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Navicam zur Erkennung des Barrett-Ösophagus (DS-MCE-BE)

18. August 2026 aktualisiert von: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Verwendung einer abnehmbaren Fadenkapsel zur Beurteilung des Barrett-Ösophagus

Verwendung eines nicht-invasiven Kapselsystems zur Erzielung optimaler Betrachtungswinkel der Speiseröhre zur Erkennung des Barrett-Ösophagus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swathi Eluri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 22 Jahren mit oder ohne Barrett-Ösophagus

  • Alle Patienten:

    o Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn wurde eine Endoskopie durchgeführt

  • Patienten mit Barrett-Ösophagus:

    • Vorhandensein von mindestens 1 cm lachsfarbener Schleimhaut mit entsprechenden Biopsien, die eine intestinale Metaplasie zeigen, die noch nicht vorbehandelt sind und sich einer Überwachung unterziehen. Or
    • Patienten mit chronischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit mindestens 3 zusätzlichen Risikofaktoren, die die Barrett-Ösophagus-Screeningkriterien gemäß den neuesten klinischen Richtlinien erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu lesen
  • Sie haben einen Oropharynx-, Speiseröhren- oder Magen-Ösophagus-Tumor
  • Anhaltende Symptome einer Dysphagie
  • Vorliegen einer aktiven, klinisch signifikanten Striktur
  • Vorgeschichte einer Striktur, die eine Dilatation erforderte
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten Herzdefibrillators
  • Geschichte der Speiseröhrenchirurgie mit Ausnahme der Fundoplikatio
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Operation oder eines obstruktiven Prozesses des Dünndarms
  • BMI > 38

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Langsegmentiger Barrett-Ösophagus (LSBE)
Personen mit diagnostiziertem Langsegment-Barrett-Ösophagus (LSBE)
Gerät: Abnehmbare NaviCam-Saitenkapsel
Die Probanden schlucken die NaviCam-Kapsel mit 20 ml Wasser in aufrechter Position. Sobald die Kapsel die Magenkardia erreicht, wird die Schnur langsam nach oben gezogen, um systematisch die Z-Linie sowie das obere, mittlere und untere Drittel der Speiseröhre zu inspizieren, wobei die Echtzeitbeobachtung und die Bewegung der Kapsel ausschließlich mit dem Halteband durchgeführt wird. Bilder werden mit einer Rate von 2 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
Experimental: Kurzsegment-Barrett-Ösophagus (SSBE)
Personen mit diagnostiziertem Kurzsegment-Barrett-Ösophagus (SSBE)
Gerät: Abnehmbare NaviCam-Saitenkapsel
Die Probanden schlucken die NaviCam-Kapsel mit 20 ml Wasser in aufrechter Position. Sobald die Kapsel die Magenkardia erreicht, wird die Schnur langsam nach oben gezogen, um systematisch die Z-Linie sowie das obere, mittlere und untere Drittel der Speiseröhre zu inspizieren, wobei die Echtzeitbeobachtung und die Bewegung der Kapsel ausschließlich mit dem Halteband durchgeführt wird. Bilder werden mit einer Rate von 2 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
Experimental: Gastroösophageale Refluxkrankheit
Personen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die für ein Barrett-Ösophagus-Screening in Frage kommen
Gerät: Abnehmbare NaviCam-Saitenkapsel
Die Probanden schlucken die NaviCam-Kapsel mit 20 ml Wasser in aufrechter Position. Sobald die Kapsel die Magenkardia erreicht, wird die Schnur langsam nach oben gezogen, um systematisch die Z-Linie sowie das obere, mittlere und untere Drittel der Speiseröhre zu inspizieren, wobei die Echtzeitbeobachtung und die Bewegung der Kapsel ausschließlich mit dem Halteband durchgeführt wird. Bilder werden mit einer Rate von 2 Bildern pro Sekunde aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Säulenepithel in der Speiseröhre
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entfernung der Kapsel, bewertet bis zu 30 Minuten vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.
Nachweis von Säulenepithel in der Speiseröhre
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entfernung der Kapsel, bewertet bis zu 30 Minuten vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Visual Analogue Scale (VAS) ist ein 11-stufiger Fragebogen zur Schmerzbeurteilung, wobei 0 das „schlechteste Erlebnis“ und 10 das „beste Erlebnis“ darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf geringere Schmerzen und höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
30 Minuten nach dem Eingriff
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Angst des Patienten wird anhand der kürzeren 6-Punkte-Form des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) gemessen, wobei ein Wert über 40 als Schwelle für klinisch signifikante Angst gilt
Ausgangswert, 30 Minuten nach dem Eingriff
Impact of Events Scale (IES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach dem Eingriff
Die Impact of Events Scale (IES) wird verwendet, um die mit dem Eingriff verbundene Belastung und die Akzeptanz des Eingriffs zu bewerten. Der IES wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Belastung hinweisen.
Ausgangswert, 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-000150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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