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Navicam zur Erkennung des Barrett-Ösophagus (DS-MCE-BE)

18. August 2026 aktualisiert von: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Verwendung einer abnehmbaren Fadenkapsel zur Beurteilung des Barrett-Ösophagus

Verwendung eines nicht-invasiven Kapselsystems zur Erzielung optimaler Betrachtungswinkel der Speiseröhre zur Erkennung des Barrett-Ösophagus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swathi Eluri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 22 Jahren mit oder ohne Barrett-Ösophagus

  • Alle Patienten:

    o Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn wurde eine Endoskopie durchgeführt

  • Patienten mit Barrett-Ösophagus:

    • Vorhandensein von mindestens 1 cm lachsfarbener Schleimhaut mit entsprechenden Biopsien, die eine intestinale Metaplasie zeigen, die noch nicht vorbehandelt sind und sich einer Überwachung unterziehen. Or
    • Patienten mit chronischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit mindestens 3 zusätzlichen Risikofaktoren, die die Barrett-Ösophagus-Screeningkriterien gemäß den neuesten klinischen Richtlinien erfüllen

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu lesen
  • Sie haben einen Oropharynx-, Speiseröhren- oder Magen-Ösophagus-Tumor
  • Anhaltende Symptome einer Dysphagie
  • Vorliegen einer aktiven, klinisch signifikanten Striktur
  • Vorgeschichte einer Striktur, die eine Dilatation erforderte
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten Herzdefibrillators
  • Geschichte der Speiseröhrenchirurgie mit Ausnahme der Fundoplikatio
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Operation oder eines obstruktiven Prozesses des Dünndarms
  • BMI > 38

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langsegmentiger Barrett-Ösophagus (LSBE)
Personen mit diagnostiziertem Langsegment-Barrett-Ösophagus (LSBE)
Gerät: Abnehmbare NaviCam-Saitenkapsel
Die Probanden schlucken die NaviCam-Kapsel mit 20 ml Wasser in aufrechter Position. Sobald die Kapsel die Magenkardia erreicht, wird die Schnur langsam nach oben gezogen, um systematisch die Z-Linie sowie das obere, mittlere und untere Drittel der Speiseröhre zu inspizieren, wobei die Echtzeitbeobachtung und die Bewegung der Kapsel ausschließlich mit dem Halteband durchgeführt wird. Bilder werden mit einer Rate von 2 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
Experimental: Kurzsegment-Barrett-Ösophagus (SSBE)
Personen mit diagnostiziertem Kurzsegment-Barrett-Ösophagus (SSBE)
Gerät: Abnehmbare NaviCam-Saitenkapsel
Die Probanden schlucken die NaviCam-Kapsel mit 20 ml Wasser in aufrechter Position. Sobald die Kapsel die Magenkardia erreicht, wird die Schnur langsam nach oben gezogen, um systematisch die Z-Linie sowie das obere, mittlere und untere Drittel der Speiseröhre zu inspizieren, wobei die Echtzeitbeobachtung und die Bewegung der Kapsel ausschließlich mit dem Halteband durchgeführt wird. Bilder werden mit einer Rate von 2 Bildern pro Sekunde aufgenommen.
Experimental: Gastroösophageale Refluxkrankheit
Personen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die für ein Barrett-Ösophagus-Screening in Frage kommen
Gerät: Abnehmbare NaviCam-Saitenkapsel
Die Probanden schlucken die NaviCam-Kapsel mit 20 ml Wasser in aufrechter Position. Sobald die Kapsel die Magenkardia erreicht, wird die Schnur langsam nach oben gezogen, um systematisch die Z-Linie sowie das obere, mittlere und untere Drittel der Speiseröhre zu inspizieren, wobei die Echtzeitbeobachtung und die Bewegung der Kapsel ausschließlich mit dem Halteband durchgeführt wird. Bilder werden mit einer Rate von 2 Bildern pro Sekunde aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Säulenepithel in der Speiseröhre
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entfernung der Kapsel, bewertet bis zu 30 Minuten vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.
Nachweis von Säulenepithel in der Speiseröhre
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entfernung der Kapsel, bewertet bis zu 30 Minuten vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Visual Analogue Scale (VAS) ist ein 11-stufiger Fragebogen zur Schmerzbeurteilung, wobei 0 das „schlechteste Erlebnis“ und 10 das „beste Erlebnis“ darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf geringere Schmerzen und höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
30 Minuten nach dem Eingriff
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Angst des Patienten wird anhand der kürzeren 6-Punkte-Form des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) gemessen, wobei ein Wert über 40 als Schwelle für klinisch signifikante Angst gilt
Ausgangswert, 30 Minuten nach dem Eingriff
Impact of Events Scale (IES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage nach dem Eingriff
Die Impact of Events Scale (IES) wird verwendet, um die mit dem Eingriff verbundene Belastung und die Akzeptanz des Eingriffs zu bewerten. Der IES wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Belastung hinweisen.
Ausgangswert, 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Swathi Eluri, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-000150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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