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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BNT317, einer Prüftherapie für fortgeschrittene solide Tumoren

4. September 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine erste offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BNT317 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosiseskalationsstudie an mehreren Standorten (First-in-Human, FIH), in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität steigender BNT317-Dosen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird eine von vier Dosisstufen von BNT317 zugewiesen. Ein Behandlungszyklus beinhaltet eine Behandlung.

Teilnehmer können ein Prüfpräparat (IMP) für bis zu zwei Jahre oder bis zu einem Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, einem Widerruf der Einwilligung oder einer Entscheidung des Prüfarztes erhalten.

In der Dosissteigerungsphase werden ein beschleunigtes Titrationsdesign für Dosisstufe 1 (DL1) und ein Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design für DL2 bis DL4 verwendet, um dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen. .

Zusätzliche Dosierungspläne und/oder mittlere Dosierungen können auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Sicherheit, Antitumoraktivität, PK und Pharmakodynamik (PD) bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australien, 2031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • START MidWest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die keine Standardbehandlungsoption verfügbar ist oder für die eine Standardtherapie nicht geeignet ist.
  • Sie haben mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST 1.1. Läsionen, die nach vorheriger lokaler Behandlung (Strahlentherapie, Ablation, interventionelle Verfahren etc.) behandelt werden, gelten grundsätzlich nicht als Zielläsionen. Wenn die Läsion mit vorheriger lokaler Behandlung die einzige gezielte Läsion ist, muss eine evidenzbasierte Radiologie vorgelegt werden, um das Fortschreiten der Erkrankung nachzuweisen (die einzelne Knochenmetastase oder die einzelne Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) sollte nicht als messbare Läsion betrachtet werden).
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der angegebenen Zeitintervalle vor der Probebehandlung eine der folgenden Therapien oder Medikamente erhalten:

    • Jede vorherige Behandlung, die den Differenzierungscluster 39 (CD39) hemmt.
    • Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
    • Breitbandige intravenöse Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
    • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis in dieser Studie oder der laufenden Teilnahme an der aktiven Behandlungsphase einer anderen interventionellen klinischen Studie.
    • Systemische zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten der Chemotherapie (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten IMP-Dosis.
    • Strahlentherapie (Brust, Gehirn oder innere Organe) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
    • Palliative Strahlentherapie eines einzelnen Metastasenbereichs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
    • Systemische Kortikosteroide (in einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer Kortikosteroide) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis. Hinweis: Lokale, intranasale, intraokulare, intraartikuläre oder inhalative Kortikosteroide, kurzfristige Anwendung (≤7 Tage) von Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Vorbeugung einer Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen (z. B. verursachte verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen). durch Kontakt mit Allergenen) ist erlaubt.

  • Sie haben eine der folgenden ZNS-Metastasen:

    • Unbehandelte Hirnmetastasen, die symptomatisch oder groß sind (z. B. größer als 2 cm).
    • Behandelte ZNS-Metastasen, die neurologisch nicht stabil sind oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der IMP dieser Studie Steroide oder Antikonvulsiva einnehmen.
    • Teilnehmer mit bekannten leptomeningealen Metastasen.
  • Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck oder schlecht eingestellten Diabetes.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Sie haben in der Vergangenheit schwerwiegende immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) vom Grad ≥3 oder irAEs, die zum Abbruch einer vorherigen Immuntherapie geführt haben. Patienten mit einer Vorgeschichte von irAEs Grad ≥3, die nicht zum Abbruch einer vorherigen Immuntherapie geführt haben, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden. Falls vom Prüfer gefordert, nach Rücksprache mit dem Sponsor.
  • Sie haben einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger).

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A - BNT317 DL1
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317 DL1
Intravenöse Infusion
Experimental: Part A - BNT317 DL2
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317 DL2
Intravenöse Infusion
Experimental: Part A - BNT317 DL3
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317 DL3
Intravenöse Infusion
Experimental: Part A - BNT317 DL4
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317 DL4
Intravenöse Infusion
Experimental: Part A - BNT317 DL5
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317 DL5
Intravenous infusion
Experimental: Part A - BNT317 DL6 (optional)
BNT317 monotherapy
Biologisch: BNT317 DL6
Intravenous infusion
Experimental: Part B1 - BNT317 selected DLA
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologisch: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Experimental: Part B1 - BNT317 selected DLB
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologisch: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Experimental: Part B2 - BNT317 selected DLA plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologisch: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Arzneimittel: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Experimental: Part B2 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologisch: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Arzneimittel: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Experimental: Part B3 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 2
BNT317 combination therapy, DL as selected from Parts B1 and B2.
Biologisch: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Arzneimittel: SoC chemotherapy 2
Intravenous infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A - Occurrence of DLTs
Zeitfenster: Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
Per dose group. During the DLT observation period.
Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
All parts - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Zeitfenster: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Occurrence of dose interruption, reductions, and discontinuation of BNT317 due to TEAEs
Zeitfenster: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Parts B1, B2 & B3: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A - ORR
Zeitfenster: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (per RECIST v1.1 based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Duration of Response
Zeitfenster: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the time from first objective response (CR or PR per RECIST v1.1) to first occurrence of objective tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Disease Control Rate
Zeitfenster: From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR or stable disease (per RECIST v1.1) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All Parts - PK assessment: The maximum (peak) serum concentration (Cmax) of BNT317
Zeitfenster: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Time to reach maximum (peak) serum concentration (Tmax) of BNT317
Zeitfenster: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Elimination half-life associated with the terminal slope of a semi-logarithmic concentration-time-curve (t1/2) of BNT317
Zeitfenster: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The area under the curve (AUC) from time zero to infinity (AUCinf) of BNT317
Zeitfenster: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The AUC from time zero to the end of the dosing period of BNT317
Zeitfenster: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Zeitfenster: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants who are ADA positive (either baseline or post-baseline). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - ADA incidence
Zeitfenster: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants having treatment-emergent ADA). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioNTech SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BNT317-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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