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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BNT317, einer Prüftherapie für fortgeschrittene solide Tumoren

10. Februar 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine erste offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BNT317 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosiseskalationsstudie an mehreren Standorten (First-in-Human, FIH), in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität steigender BNT317-Dosen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird eine von vier Dosisstufen von BNT317 zugewiesen. Ein Behandlungszyklus beinhaltet eine Behandlung.

Teilnehmer können ein Prüfpräparat (IMP) für bis zu zwei Jahre oder bis zu einem Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, einem Widerruf der Einwilligung oder einer Entscheidung des Prüfarztes erhalten.

In der Dosissteigerungsphase werden ein beschleunigtes Titrationsdesign für Dosisstufe 1 (DL1) und ein Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design für DL2 bis DL4 verwendet, um dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen. .

Zusätzliche Dosierungspläne und/oder mittlere Dosierungen können auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Sicherheit, Antitumoraktivität, PK und Pharmakodynamik (PD) bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Start Midwest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die keine Standardbehandlungsoption verfügbar ist oder für die eine Standardtherapie nicht geeignet ist.
  • Sie haben mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST 1.1. Läsionen, die nach vorheriger lokaler Behandlung (Strahlentherapie, Ablation, interventionelle Verfahren etc.) behandelt werden, gelten grundsätzlich nicht als Zielläsionen. Wenn die Läsion mit vorheriger lokaler Behandlung die einzige gezielte Läsion ist, muss eine evidenzbasierte Radiologie vorgelegt werden, um das Fortschreiten der Erkrankung nachzuweisen (die einzelne Knochenmetastase oder die einzelne Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) sollte nicht als messbare Läsion betrachtet werden).
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der angegebenen Zeitintervalle vor der Probebehandlung eine der folgenden Therapien oder Medikamente erhalten:

    • Jede vorherige Behandlung, die den Differenzierungscluster 39 (CD39) hemmt.
    • Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
    • Breitbandige intravenöse Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
    • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis in dieser Studie oder der laufenden Teilnahme an der aktiven Behandlungsphase einer anderen interventionellen klinischen Studie.
    • Systemische zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten der Chemotherapie (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten IMP-Dosis.
    • Strahlentherapie (Brust, Gehirn oder innere Organe) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
    • Palliative Strahlentherapie eines einzelnen Metastasenbereichs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
    • Systemische Kortikosteroide (in einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer Kortikosteroide) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis. Hinweis: Lokale, intranasale, intraokulare, intraartikuläre oder inhalative Kortikosteroide, kurzfristige Anwendung (≤7 Tage) von Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Vorbeugung einer Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen (z. B. verursachte verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen). durch Kontakt mit Allergenen) ist erlaubt.

  • Sie haben eine der folgenden ZNS-Metastasen:

    • Unbehandelte Hirnmetastasen, die symptomatisch oder groß sind (z. B. größer als 2 cm).
    • Behandelte ZNS-Metastasen, die neurologisch nicht stabil sind oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der IMP dieser Studie Steroide oder Antikonvulsiva einnehmen.
    • Teilnehmer mit bekannten leptomeningealen Metastasen.
  • Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck oder schlecht eingestellten Diabetes.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Sie haben in der Vergangenheit schwerwiegende immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) vom Grad ≥3 oder irAEs, die zum Abbruch einer vorherigen Immuntherapie geführt haben. Patienten mit einer Vorgeschichte von irAEs Grad ≥3, die nicht zum Abbruch einer vorherigen Immuntherapie geführt haben, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden. Falls vom Prüfer gefordert, nach Rücksprache mit dem Sponsor.
  • Sie haben einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger).

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNT317 DL1
BNT317-Monotherapie
Biologisch: BNT317 DL1
Intravenöse Infusion
Experimental: BNT317 DL2
BNT317-Monotherapie
Biologisch: BNT317 DL2
Intravenöse Infusion
Experimental: BNT317 DL3
BNT317-Monotherapie
Biologisch: BNT317 DL3
Intravenöse Infusion
Experimental: BNT317 DL4
BNT317-Monotherapie
Biologisch: BNT317 DL4
Intravenöse Infusion
Experimental: BNT317 DL5 (optional, mittel)
BNT317-Monotherapie
Biologisch: BNT317 DL5 (mittel)
Intravenöse Infusion
Experimental: BNT317 DL6 (optional, mittel)
BNT317-Monotherapie
Biologisch: BNT317 DL6 (mittel)
Intravenöse Infusion
Experimental: BNT317 DL7 (optional, zusätzlich)
BNT317-Monotherapie
Biologisch: BNT317 DL7 (zusätzlich)
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von DLTs
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der IMP-Verabreichung am Tag 1 von Zyklus 1 oder am Tag vor Zyklus 3, Tag 1, je nachdem, was früher eintritt (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Pro Dosisgruppe. Während des DLT-Beobachtungszeitraums.
bis zu 28 Tage nach der IMP-Verabreichung am Tag 1 von Zyklus 1 oder am Tag vor Zyklus 3, Tag 1, je nachdem, was früher eintritt (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Auftreten einer Dosisunterbrechung oder eines Abbruchs der Studienbehandlung aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: von der ersten IMP-Verabreichung bis zu 14 Tage nach der letzten IMP-Dosis
Pro Dosisgruppe.
von der ersten IMP-Verabreichung bis zu 14 Tage nach der letzten IMP-Dosis
MTD oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BNT317
Zeitfenster: Für MTD bis zu 28 Tage nach der IMP-Verabreichung am ersten Tag von Zyklus 1 oder am Tag vor Tag 1 von Zyklus 3, je nachdem, was früher eintritt (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder für RP2D bis zu 100 Tage
Für MTD bis zu 28 Tage nach der IMP-Verabreichung am ersten Tag von Zyklus 1 oder am Tag vor Tag 1 von Zyklus 3, je nachdem, was früher eintritt (jeder Zyklus dauert 14 Tage) oder für RP2D bis zu 100 Tage
Auftreten von aufkommenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP -Verabreichung bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Krebstherapie initiiert wird
Pro Dosisgruppe. Bewertet nach (US National Cancer Institute) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0, einschließlich Grad ≥3, schwerwiegender, fataler Tee nach Beziehung.
Von der ersten IMP -Verabreichung bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Krebstherapie initiiert wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten IMP -Verabreichung bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Krebstherapie initiiert wird
Pro Dosisgruppe. Es wird als Anteil der Teilnehmer definiert, bei denen eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) (pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 [Recist v1.1]) als beste Gesamtantwort beobachtet wird.
Von der ersten IMP -Verabreichung bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Krebstherapie initiiert wird
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten IMP -Verabreichung bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Krebstherapie initiiert wird
Pro Dosisgruppe. Definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR pro Recist v1.1) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogression (progressive Krankheit pro Recist v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, welcher Wert zuerst auftritt.
Von der ersten IMP -Verabreichung bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Krebstherapie initiiert wird
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab mindestens 6 Wochen nach der ersten IMP -Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Antikrebstherapie eingeleitet wurde
Pro Dosisgruppe. Definiert als Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR- oder PR- oder stabiler Erkrankung (pro Recist V1.1) wird als beste Gesamtreaktion beobachtet.
Ab mindestens 6 Wochen nach der ersten IMP -Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Antikrebstherapie eingeleitet wurde
PK -Bewertung: Die maximale (Peak) Serumkonzentration (CMAX) von Bnt317
Zeitfenster: Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Pro Dosisgruppe. Wenn Daten zulässt.
Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
PK -Bewertung: Zeit, um die maximale (Peak) Serumkonzentration (TMAX) von Bnt317 zu erreichen
Zeitfenster: Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Pro Dosisgruppe. Wenn Daten zulässt.
Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
PK-Bewertung: Eliminierungs Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung eines semi-logarithmischen Konzentrations-Time-Kurve (T1/2) von Bnt317
Zeitfenster: Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Pro Dosisgruppe. Wenn Daten zulässt.
Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
PK-Bewertung: Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis unendlich (Masse × Zeit × Volumen-1) (AUCINF) von Bnt317
Zeitfenster: Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Pro Dosisgruppe. Wenn Daten zulässt.
Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
PK -Bewertung: Die AUC von Zeit Null bis zum Ende der Dosierungszeit von BNT317
Zeitfenster: Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Pro Dosisgruppe. Wenn Daten zulässt.
Vom Dosierungszyklus 1 bis zum Vordosierungszyklus 4 (jeder Zyklus beträgt 14 Tage)
Der Anteil der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) positiv gegen BNT317 sind
Zeitfenster: Von der ersten IMP -Verabreichung bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Krebstherapie initiiert wird
Während des Studiums.
Von der ersten IMP -Verabreichung bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis von IMP oder bis eine neue Krebstherapie initiiert wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT317-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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