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Sicurezza ed efficacia preliminare di BNT317, una terapia sperimentale per tumori solidi avanzati

4 settembre 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Uno studio di fase I, primo sull’uomo, in aperto, con incremento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità di BNT317 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), in aperto, multi-sito, con incremento della dose, che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di dosi crescenti di BNT317 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro livelli di dose di BNT317. Un ciclo di trattamento contiene un trattamento.

I partecipanti possono ricevere il medicinale sperimentale (IMP) per un massimo di 2 anni o fino a quando non si verifica la progressione della malattia, tossicità inaccettabili, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore.

Nella fase di incremento della dose, verranno utilizzati un disegno di titolazione accelerata per il livello di dose 1 (DL1) e un disegno di intervallo ottimale bayesiano (BOIN) per DL2 a DL4 per valutare le tossicità dose-limitanti (DLT) e determinare la dose massima tollerata (MTD). .

Schemi posologici aggiuntivi e/o livelli di dose intermedi possono essere valutati sulla base dei dati disponibili su sicurezza, attività antitumorale, farmacocinetica e farmacodinamica (PD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Numero di telefono: +49 6131 9084
  • Email: patients@biontech.de

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Research SA
      • Clayton, Australia, 3168
        • Attivo, non reclutante
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Randwick, Australia, 2031
        • Attivo, non reclutante
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Attivo, non reclutante
        • Tasman Oncology Research Ltd
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute PARENT
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Attivo, non reclutante
        • START MidWest
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere tumori avanzati confermati istologicamente o citologicamente, che hanno fallito la terapia standard, o per i quali non è disponibile alcuna opzione di trattamento standard, o per i quali la terapia standard non è appropriata.
  • Avere almeno una lesione misurabile in base a RECIST 1.1. Le lesioni trattate dopo un precedente trattamento locale (radioterapia, ablazione, procedure interventistiche, ecc.) non sono generalmente considerate lesioni bersaglio. Se la lesione con precedente trattamento locale è l'unica lesione mirata, deve essere fornita una radiologia basata sull'evidenza per dimostrare la progressione della malattia (la singola metastasi ossea o la singola metastasi del sistema nervoso centrale [SNC] non deve essere considerata una lesione misurabile).
  • Funzione ematologica e d'organo adeguata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno ricevuto una delle seguenti terapie o farmaci entro gli intervalli di tempo indicati prima del trattamento di prova:

    • Qualsiasi trattamento precedente che inibisca il cluster di differenziazione 39 (CD39).
    • Vaccinazione con vaccino(i) vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose di IMP.
    • Terapia antibiotica endovenosa ad ampio spettro entro 2 settimane prima della prima dose di IMP.
    • Qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di IMP in questo studio o partecipazione in corso alla fase di trattamento attivo di un altro studio clinico interventistico.
    • Chemioterapia citotossica sistemica, immunoterapia entro 4 settimane o cinque emivite della chemioterapia (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose di IMP.
    • Radioterapia (torace, cervello o organi interni) entro 4 settimane prima della prima dose di IMP.
    • Radioterapia palliativa su una singola area di metastasi entro 2 settimane prima della prima dose di IMP.
    • Corticosteroidi sistemici (a un dosaggio superiore a 10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di altri corticosteroidi) entro 2 settimane prima della prima dose di IMP. Nota: corticosteroidi locali, intranasali, intraoculari, intrarticolari o inalatori, uso a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (ad es. prevenzione dell’allergia ai mezzi di contrasto) o il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazioni di ipersensibilità ritardate causate dall'esposizione agli allergeni) è consentito.

  • Presenta una delle seguenti metastasi al sistema nervoso centrale:

    • Metastasi cerebrali non trattate che sono sintomatiche o di grandi dimensioni (ad esempio, superiori a 2 cm).
    • Metastasi del sistema nervoso centrale trattate che non sono neurologicamente stabili o che assumono steroidi o anticonvulsivanti entro 2 settimane prima di iniziare l'IMP di questo studio.
    • Partecipanti con metastasi leptomeningee note.
  • Soffri di ipertensione non controllata o di diabete scarsamente controllato.
  • Avere una storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
  • Avere una storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) gravi di grado ≥ 3 o irAE che hanno portato all'interruzione di una precedente immunoterapia. I pazienti con una storia di irAE di grado ≥ 3 che non hanno portato all'interruzione di una precedente immunoterapia possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore. Se richiesto dallo sperimentatore, previa consultazione con lo sponsor.
  • Presentano versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente).

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A - BNT317 DL1
BNT317 monotherapy
Biologico: BNT317DL1
Infusione endovenosa
Sperimentale: Part A - BNT317 DL2
BNT317 monotherapy
Biologico: BNT317DL2
Infusione endovenosa
Sperimentale: Part A - BNT317 DL3
BNT317 monotherapy
Biologico: BNT317DL3
Infusione endovenosa
Sperimentale: Part A - BNT317 DL4
BNT317 monotherapy
Biologico: BNT317DL4
Infusione endovenosa
Sperimentale: Part A - BNT317 DL5
BNT317 monotherapy
Biologico: BNT317 DL5
Intravenous infusion
Sperimentale: Part A - BNT317 DL6 (optional)
BNT317 monotherapy
Biologico: BNT317 DL6
Intravenous infusion
Sperimentale: Part B1 - BNT317 selected DLA
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologico: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Sperimentale: Part B1 - BNT317 selected DLB
BNT317 monotherapy, DL as selected from Part A.
Biologico: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Sperimentale: Part B2 - BNT317 selected DLA plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologico: BNT317 selected DLA
Intravenous infusion
Droga: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Sperimentale: Part B2 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 1
BNT317 combination therapy, DL as selected from Part A.
Biologico: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Droga: SoC chemotherapy 1
Intravenous infusion
Sperimentale: Part B3 - BNT317 selected DLB plus SoC chemotherapy 2
BNT317 combination therapy, DL as selected from Parts B1 and B2.
Biologico: BNT317 selected DLB
Intravenous infusion
Droga: SoC chemotherapy 2
Intravenous infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A - Occurrence of DLTs
Lasso di tempo: Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
Per dose group. During the DLT observation period.
Up to 28 days after initiating BNT317 administration on Day 1 of Cycle 1 or the day before Cycle 3 Day 1, whichever comes earlier (each cycle is 14 days)
All parts - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Lasso di tempo: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Occurrence of dose interruption, reductions, and discontinuation of BNT317 due to TEAEs
Lasso di tempo: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Parts B1, B2 & B3: Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A - ORR
Lasso di tempo: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (per RECIST v1.1 based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Duration of Response
Lasso di tempo: From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the time from first objective response (CR or PR per RECIST v1.1) to first occurrence of objective tumor progression (progressive disease per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
From the first dose of BNT317 up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - Disease Control Rate
Lasso di tempo: From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR or stable disease (per RECIST v1.1) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From at least 6 weeks (±7 days) after the first BNT317 dose up to 100 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All Parts - PK assessment: The maximum (peak) serum concentration (Cmax) of BNT317
Lasso di tempo: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Time to reach maximum (peak) serum concentration (Tmax) of BNT317
Lasso di tempo: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: Elimination half-life associated with the terminal slope of a semi-logarithmic concentration-time-curve (t1/2) of BNT317
Lasso di tempo: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The area under the curve (AUC) from time zero to infinity (AUCinf) of BNT317
Lasso di tempo: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - PK assessment: The AUC from time zero to the end of the dosing period of BNT317
Lasso di tempo: From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
Per dose group. If data permits.
From pre-dose Cycle 1 to pre-dose Cycle 4 (each cycle is 14 days)
All parts - Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Lasso di tempo: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants who are ADA positive (either baseline or post-baseline). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
All parts - ADA incidence
Lasso di tempo: From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated
Per dose group. The proportion of participants having treatment-emergent ADA). If data permits.
From first dose of BNT317 up to 31 days after last dose of IMP or until a new anticancer therapy is initiated

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioNTech SE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNT317-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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