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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD-Auswirkungen von AZD2389 bei Teilnehmern mit Leberfibrose und kompensierter Zirrhose. (BORANA)

9. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von AZD2389 bei Teilnehmern mit Leberfibrose und kompensierter Zirrhose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und die Art und Weise zu messen, wie der Körper AZD2389 aufnimmt, verteilt und verstoffwechselt, im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Leberfibrose und kompensierter Zirrhose. In der Studie wird auch untersucht, wie das Medikament auf den Körper wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Studiendetails gehören:

Die Studiendauer beträgt bis zu 63 Tage (9 Wochen).

  • 1 oder 2 Screening-Besuche (bis zu 28 Tage vor der Behandlung)
  • 28 Behandlungstage inklusive 5 Klinikbesuchen
  • Woche 1: 24-Stunden-Klinikaufenthalt (Tag 1)
  • Woche 2: Besuch in der Ambulanz (Tag 7)
  • Woche 3: Besuch in der Ambulanz (Tag 14)
  • Woche 4: Telefonbesuch (Tag 21)
  • Woche 5: 24 bis 48 Stunden Klinikaufenthalt (Tag 28)
  • Woche 6: Nachuntersuchung (Tag 35) Offenlegungserklärung: Die Studie besteht aus zwei Kohorten mit jeweils einem Parallelgruppendesign und zwei Armen, wobei die Teilnehmer hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind sind.

Anzahl der Teilnehmer:

Die Studie wird insgesamt etwa 36 Teilnehmer randomisieren. Kohorte A: Ungefähr 75 Teilnehmer mit vermutetem MASH/NASH mit Fibrose werden untersucht, sodass ungefähr 18 Teilnehmer randomisiert werden. Zwölf Teilnehmer werden randomisiert und erhalten AZD2389 und 6 Teilnehmer erhalten ein Placebo. Kohorte B: Ungefähr 75 Teilnehmer mit SLD mit fortgeschrittener Fibrose einschließlich kompensierter Zirrhose werden gescreent, so dass ungefähr 18 Teilnehmer randomisiert werden. Zwölf Teilnehmer werden randomisiert und erhalten AZD2389 und 6 Teilnehmer erhalten ein Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtigste Einschlüsse:

  • Männer/Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Indikationen: Vermutetes MASH (Kohorte A) oder andere steatotische Lebererkrankung (Kohorte B) mit Fibrose
  • Keine wesentliche Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln durch Männer
  • Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig
  • Vom Prüfer als geeignet für die Untersuchung beurteilt

Wichtige Ausschlüsse:

  • Ein Zustand, der den Teilnehmer gefährden, seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, die Bewertung der Studienintervention beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Andere Ursachen einer Lebererkrankung, die nicht die Haupteinschlusskriterien für jede Kohorte sind
  • Signifikante Erhöhung der Leberblutwerte oder Blutplättchen <140 x10^9/L
  • Dekompensierte Lebererkrankung, hepatobiliärer Krebs oder Anmeldung zur Lebertransplantation
  • Blutungsstörungen oder großes Blutungsrisiko
  • HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Infektion
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. schwere ischämische Herzkrankheit, schwere Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörung) oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bluthochdruck im Stadium 2
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die die Interpretation von Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten beeinflussen kann
  • Hauterkrankungen oder anhaltende Wundheilung
  • Psychiatrische Störungen, die sich negativ auf die Teilnahme an der Studie auswirken können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte A
Teilnehmer mit vermutetem MASH/NASH mit Fibrose werden untersucht, so dass etwa 18 Teilnehmer randomisiert werden. Zwölf Teilnehmer werden randomisiert und erhalten AZD2389 und 6 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: AZD2389
Dosen von AZD2389 oder Placebo werden oral verabreicht.
Sonstiges: Kohorte B
Teilnehmer mit SLD mit fortgeschrittener Fibrose einschließlich kompensierter Zirrhose werden untersucht, so dass etwa 18 Teilnehmer randomisiert werden. Zwölf Teilnehmer werden randomisiert und erhalten AZD2389 und 6 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: AZD2389
Dosen von AZD2389 oder Placebo werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notable Trends in Laboratory Assessments (Haematology, Coagulation, Clinical Chemistry, Fibrinolysis, and Urinalysis)
Zeitfenster: From screening up to and including Day 35

The number of participants with notable trends in laboratory assessments (haematology, coagulation, clinical chemistry, fibrinolysis, and urinalysis) is presented.

Notable trends were assessed based on evaluation of mean values over time, individual participant values, and clinically important abnormalities, including values outside predefined criteria.
From screening up to and including Day 35
Clinically Relevant Trends in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oxygen Saturation, Body Temperature, and Respiration Rate), and 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: From Screening up to and including Day 35

The number of participants with clinically relevant trends in vital signs (blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, body temperature, and respiration rate), and12-lead ECGs is presented.

Clinically relevant trends were assessed based on trends or group changes over time, changes in individual participants over time, and individual clinically important abnormalities.
From Screening up to and including Day 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Cmax
Zeitfenster: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Cmax= Maximum Concentration
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Tmax
Zeitfenster: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

tmax = Time to Maximum Concentration
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: t1/2 Lambda z
Zeitfenster: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

t1/2 lambda z= Apparent Terminal Half-life
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: AUClast, AUCinf, and AUCtau
Zeitfenster: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

AUClast= Area Under the Concentration-time Curve to the Last Measurable Concentration AUCinf = Area Under the Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity AUCtau = Area Under the Concentration-time Curve Over a Dosing Interval AUCtau presented as AUC(0-24h) in the table.

In line with standard PK analysis methodologies, AUCinf was estimated only for Day 1. AUClast and AUCtau were estimated for both Day 1 and Day 28.
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Lambda z
Zeitfenster: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

lambda z = Terminal elimination rate constant
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Vz/F
Zeitfenster: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Vz/F = Apparent Volume of Distribution
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: CL/F and CLR
Zeitfenster: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

CL/F = Apparent Clearance CLR = Renal Clearance
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: TCP AUC
Zeitfenster: Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

TCP is calculated as the ratio of steady-state AUCtau (AUC0-24h) to first-dose AUCinf TCP = Temporal Change Parameter AUC = Area Under the Concentration-time Curve
Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Rac AUC and Rac Cmax
Zeitfenster: Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Rac AUC = AUC Accumulation Ratio; ratio of steady state AUCtau (AUC0-24h)/First Dose AUCtau (AUC0-24h) Rac Cmax = Cmax Accumulation Ratio; ratio of steady state Cmax/First Dose Cmax
Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Ae (0-24)
Zeitfenster: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Ae (0-24) = Cumulative Amount of Drug Excreted Unchanged in Urine
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Fe (0-24)
Zeitfenster: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Fe = Fraction of Dose Excreted Unchanged into Urine
Day 1 and Day 28
Inhibition of FAP Activity Calculated as Percentage Change in FAP Activity Against Baseline Compared to Placebo.
Zeitfenster: Day 28

Effect of AZD2389 on plasma FAP activity following oral administration of AZD2389 in participants with chronic Liver Disease and hepatic fibrosis was evaluated and presented as percentage change from baseline in FAP activity.

Percentage change when comparing post-treatment visits to baseline for each group, calculated as (Geometric LS mean - 1) *100.

FAP=Fibroblast Activating Protein
Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7930C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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