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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti PK e PD di AZD2389 nei partecipanti con fibrosi epatica e cirrosi compensata. (BORANA)

9 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica ed esplorare gli effetti farmacodinamici di AZD2389 nei partecipanti con fibrosi epatica e cirrosi compensata

Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza, la tollerabilità e il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e metabolizza AZD2389 rispetto al placebo nei partecipanti con fibrosi epatica e cirrosi compensata. Lo studio esaminerà anche come il farmaco agisce sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà fino a 63 giorni (9 settimane).

  • 1 o 2 visite di screening (fino a 28 giorni prima del trattamento)
  • 28 giorni di trattamento incluse 5 visite cliniche
  • Settimana 1: permanenza in clinica 24 ore su 24 (giorno 1)
  • Settimana 2: visita ambulatoriale (giorno 7)
  • Settimana 3: visita ambulatoriale (giorno 14)
  • Settimana 4: visita telefonica (giorno 21)
  • Settimana 5: permanenza in clinica da 24 a 48 ore (giorno 28)
  • Settimana 6: Visita di follow-up (giorno 35) Dichiarazione divulgativa: lo studio è composto da due coorti, ciascuna con un disegno a gruppi paralleli e due bracci, con i partecipanti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Numero di partecipanti:

Lo studio randomizzerà circa 36 partecipanti in totale. Coorte A: verranno selezionati circa 75 partecipanti con presunta MASH/NASH con fibrosi in modo tale che circa 18 partecipanti saranno randomizzati. Dodici partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD2389 e 6 partecipanti riceveranno placebo. Coorte B: verranno selezionati circa 75 partecipanti con DSA con fibrosi avanzata inclusa la cirrosi compensata in modo tale che circa 18 partecipanti saranno randomizzati. Dodici partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD2389 e 6 partecipanti riceveranno placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusioni chiave:

  • Maschi/femmine di età ≥ 18 anni
  • Indicazioni: presunta MASH (coorte A) o altra malattia epatica steatosica (coorte B) con fibrosi
  • Nessun cambiamento significativo di peso negli ultimi 6 mesi
  • Contraccettivi di barriera utilizzati dagli uomini
  • Capace di consenso informato
  • Giudicato idoneo allo studio da parte del ricercatore

Principali esclusioni:

  • Una condizione che potrebbe mettere a rischio il partecipante, influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio, interferire con la valutazione dell'intervento dello studio o influenzare l'interpretazione dei risultati
  • Altre cause di malattia epatica che non costituiscono i principali criteri di inclusione per ciascuna coorte
  • Aumenti significativi degli esami del sangue del fegato o delle piastrine <140 x10^9/L
  • Malattia epatica scompensata, cancro epatobiliare o lista per trapianto di fegato
  • Disturbi emorragici o rischio di sanguinamento maggiore
  • Infezione da HIV o infezione da epatite B
  • Cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. grave cardiopatia ischemica, grave insufficienza cardiaca o aritmia cardiaca) o malattia cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione di stadio 2
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Malattia gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l’interpretazione dei dati di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità
  • Disturbi della pelle o guarigione delle ferite in corso
  • Disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione allo studio.
  • Femmine in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte A
I partecipanti con presunta MASH/NASH con fibrosi verranno selezionati in modo tale che circa 18 partecipanti verranno randomizzati. Dodici partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD2389 e 6 partecipanti riceveranno placebo.
Droga: AZD2389
Le dosi di AZD2389 o placebo verranno somministrate per via orale.
Altro: Coorte B
I partecipanti con DSA con fibrosi avanzata inclusa la cirrosi compensata verranno selezionati in modo tale che circa 18 partecipanti verranno randomizzati. Dodici partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD2389 e 6 partecipanti riceveranno placebo.
Droga: AZD2389
Le dosi di AZD2389 o placebo verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notable Trends in Laboratory Assessments (Haematology, Coagulation, Clinical Chemistry, Fibrinolysis, and Urinalysis)
Lasso di tempo: From screening up to and including Day 35

The number of participants with notable trends in laboratory assessments (haematology, coagulation, clinical chemistry, fibrinolysis, and urinalysis) is presented.

Notable trends were assessed based on evaluation of mean values over time, individual participant values, and clinically important abnormalities, including values outside predefined criteria.
From screening up to and including Day 35
Clinically Relevant Trends in Vital Signs (Blood Pressure, Pulse Rate, Oxygen Saturation, Body Temperature, and Respiration Rate), and 12-lead Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: From Screening up to and including Day 35

The number of participants with clinically relevant trends in vital signs (blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, body temperature, and respiration rate), and12-lead ECGs is presented.

Clinically relevant trends were assessed based on trends or group changes over time, changes in individual participants over time, and individual clinically important abnormalities.
From Screening up to and including Day 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Cmax
Lasso di tempo: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Cmax= Maximum Concentration
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Tmax
Lasso di tempo: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

tmax = Time to Maximum Concentration
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: t1/2 Lambda z
Lasso di tempo: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

t1/2 lambda z= Apparent Terminal Half-life
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: AUClast, AUCinf, and AUCtau
Lasso di tempo: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

AUClast= Area Under the Concentration-time Curve to the Last Measurable Concentration AUCinf = Area Under the Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity AUCtau = Area Under the Concentration-time Curve Over a Dosing Interval AUCtau presented as AUC(0-24h) in the table.

In line with standard PK analysis methodologies, AUCinf was estimated only for Day 1. AUClast and AUCtau were estimated for both Day 1 and Day 28.
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Lambda z
Lasso di tempo: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

lambda z = Terminal elimination rate constant
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Vz/F
Lasso di tempo: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Vz/F = Apparent Volume of Distribution
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: CL/F and CLR
Lasso di tempo: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

CL/F = Apparent Clearance CLR = Renal Clearance
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: TCP AUC
Lasso di tempo: Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

TCP is calculated as the ratio of steady-state AUCtau (AUC0-24h) to first-dose AUCinf TCP = Temporal Change Parameter AUC = Area Under the Concentration-time Curve
Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Rac AUC and Rac Cmax
Lasso di tempo: Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Rac AUC = AUC Accumulation Ratio; ratio of steady state AUCtau (AUC0-24h)/First Dose AUCtau (AUC0-24h) Rac Cmax = Cmax Accumulation Ratio; ratio of steady state Cmax/First Dose Cmax
Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Ae (0-24)
Lasso di tempo: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Ae (0-24) = Cumulative Amount of Drug Excreted Unchanged in Urine
Day 1 and Day 28
Plasma and Urine Pharmacokinetic (PK) Parameters of AZD2389: Fe (0-24)
Lasso di tempo: Day 1 and Day 28

The PK of AZD2389 were evaluated following oral dosing in Cohort A and Cohort B and presented in table.

Fe = Fraction of Dose Excreted Unchanged into Urine
Day 1 and Day 28
Inhibition of FAP Activity Calculated as Percentage Change in FAP Activity Against Baseline Compared to Placebo.
Lasso di tempo: Day 28

Effect of AZD2389 on plasma FAP activity following oral administration of AZD2389 in participants with chronic Liver Disease and hepatic fibrosis was evaluated and presented as percentage change from baseline in FAP activity.

Percentage change when comparing post-treatment visits to baseline for each group, calculated as (Geometric LS mean - 1) *100.

FAP=Fibroblast Activating Protein
Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7930C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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