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Multizentrisches Screening auf Serum-M-Protein

7. April 2025 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Epidemiologische Merkmale im Zusammenhang mit Vorläuferläsionen des Multiplen Myeloms mittels Serum-M-Protein-Screening: eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie.

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer hochempfindlichen Methode zum Nachweis von M-Protein im Serum die Prävalenz von M-Protein in verschiedenen Altersgruppen von Personen über 30 Jahren zu untersuchen, die sich in verschiedenen Regionen Chinas körperlichen Untersuchungen unterzogen haben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen körperlichen Untersuchungsindikatoren und dem Vorhandensein von Serum-M-Protein (gemessen anhand der relativen Intensität) bei den Studienteilnehmern zum Zeitpunkt der Einschreibung zu analysieren. Darüber hinaus wird eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit eingesetzt, um den Zusammenhang zwischen den jährlichen Indikatoren der körperlichen Untersuchung und den klinischen Ergebnissen bei Probanden zu beobachten, bei denen ein positives/negatives Serum-M-Protein-Screening festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die monoklonale Gammopathie (MG) ist eine asymptomatische prämaligne klonale Proliferation von Plasmazellen. Der Beginn dieser Erkrankung wird in der Regel verschwiegen und von Patienten oft zufällig durch verschiedene klinische Symptome oder den Nachweis von monoklonalem Gammaglobulin (M-Protein) mittels Proteinelektrophorese während der Krankheitsbeurteilung entdeckt. Obwohl die monoklonale Gammopathie unbekannter Signifikanz (MGUS) normalerweise asymptomatisch bleibt, kann sie sich im Laufe der Zeit zu einem multiplen Myelom (MM) entwickeln. Mit der alternden Bevölkerung steigt die Prävalenz von MGUS in der Allgemeinbevölkerung weiter an. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Personen über 50 oder sogar jünger auf Serum-M-Protein zu untersuchen.

Derzeit haben die Forscher eine hochempfindliche und auf Flugmassenspektrometrie basierende Methode mit hohem Durchsatz zum Nachweis von M-Protein etabliert. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine landesweite, multizentrische und prospektive Folgestudie durchzuführen, an der Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung für körperliche Untersuchungen beteiligt sind. Ziel der Studie ist es, die epidemiologischen Merkmale eines gezielten Serum-M-Protein-Screenings auf präkanzeröse Läsionen beim multiplen Myelom zu untersuchen. Die Forscher werden den Anteil von Personen mit positivem Serum-M-Protein in verschiedenen Altersgruppen innerhalb der Bevölkerung über 30 Jahre für körperliche Untersuchungen aus verschiedenen Regionen Chinas bewerten. Darüber hinaus analysieren die Forscher die Korrelation zwischen körperlichen Untersuchungsindikatoren wie Leber- und Nierenfunktion und dem Vorhandensein von Serum-M-Protein. Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Serum-M-Proteinspiegeln, Krankheitsverlauf und anderen klinischen Ergebnissen durch jährliche Nachuntersuchungen analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongwei Zhou, Professor
  • Telefonnummer: +86 18688489622
  • E-Mail: hzhou@smu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um Personen mit körperlicher Untersuchung im Alter von über 30 Jahren und verschiedenen Altersgruppen aus verschiedenen Regionen Chinas. In dieser Studie wurde die Studienpopulation anhand von Einschluss-, Ausschluss- und Ausschlusskriterien als Forschungsobjekt ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Screening-Phase

  1. Über 30 Jahre alt.
  2. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

(2) Folgephase

  1. Früheren Studien zufolge wurde bei Probanden mit positivem M-Protein-Screening eine Positivitätsrate von 5–8 % festgestellt. Jedes Unterzentrum umfasste etwa 50–80 positive Probanden, basierend auf den tatsächlichen Bedingungen. Gleichzeitig wurden Kontrollpersonen mit negativem M-Protein-Test 1:1 nach Alters- und Geschlechtsparametern abgeglichen.
  2. Nehmen Sie ehrenamtlich an der Nachbeobachtungsphase der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

(1) Screening-Phase

1) Zuvor wurden hämatologische Erkrankungen wie Plasmazellen oder andere B-Lymphozyten-proliferative Erkrankungen diagnostiziert.

Keulungskriterien:

  1. Proben mit unvollständigen oder nicht nachvollziehbaren Probandendaten.
  2. Unqualifizierte Proben: einschließlich Serumproben mit schwerer Hämolyse, fetthaltigem Blut oder Gelbsucht, unzureichender Probenmenge und Proben, die nicht ordnungsgemäß gelagert wurden.
  3. Der Proband beantragte, sich mitten in der Studie aus der Studie zurückzuziehen.
  4. Doppelte Proben von Probanden zum gleichen Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Körperliche Untersuchungspopulation (Screening-Stadium)
Probanden verschiedener Altersgruppen werden bundesweit in verschiedenen Unterzentren zur körperlichen Untersuchung untersucht
Diagnosetest: Serum-M-Protein-Screening
Verwendung eines hochempfindlichen Tests zum Screening des Serum-M-Proteins aller Teilnehmer.
Positive Probanden für das M-Protein-Screening (Follow-up-Phase)
In jedes Unterzentrum werden Probanden aufgenommen, die aufgrund ihrer tatsächlichen Situation positiv auf das M-Protein-Screening reagieren.
Diagnosetest: Serum-M-Protein-Screening
Verwendung eines hochempfindlichen Tests zum Screening des Serum-M-Proteins aller Teilnehmer.
Negativkontrollpersonen (Follow-up-Phase)
Jedes Unterzentrum ordnete Kontrollpersonen mit negativem M-Protein-Nachweis anhand der Alters- und Geschlechtsparameter 1:1 zu.
Diagnosetest: Serum-M-Protein-Screening
Verwendung eines hochempfindlichen Tests zum Screening des Serum-M-Proteins aller Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate des Serum-M-Proteins
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie in der Phase der Einschreibung dieser Querschnittsstudie die positive Rate des Serum-M-Proteins bei Probanden verschiedener Altersgruppen in verschiedenen Unterzentren im ganzen Land und analysieren Sie die Korrelation zwischen positivem M-Protein und Indikatoren der körperlichen Untersuchung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der Serum-M-Protein-Positivität und den damit verbundenen Symptomen und Indikatoren
Zeitfenster: Fünf Jahre
Zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt, um die Korrelation zwischen der Serum-M-Protein-Positivität und den damit verbundenen Symptomen und Indikatoren zu beobachten.
Fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zhujiang multi-center

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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