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Screening multicentrico per la proteina M sierica

7 aprile 2025 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Caratteristiche epidemiologiche associate alle lesioni precursori del mieloma multiplo utilizzando lo screening delle proteine ​​M sieriche: uno studio prospettico di coorte multicentrico.

Questo studio mira a utilizzare un metodo altamente sensibile per rilevare la proteina M nel siero per esaminare la prevalenza della proteina M in vari gruppi di età di individui di età superiore ai 30 anni sottoposti a esami fisici in diverse regioni della Cina. Inoltre, lo studio cerca di analizzare la relazione tra gli indicatori dell'esame fisico e la presenza di proteina M sierica (misurata dall'intensità relativa) nei partecipanti allo studio al momento dell'arruolamento. Inoltre, verrà impiegato un periodo di follow-up di 5 anni per osservare l'associazione tra gli indicatori annuali dell'esame fisico e gli esiti clinici nei soggetti identificati con screening della proteina M sierica positivo/negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gammopatia monoclonale (MG) è una proliferazione clonale precancerosa asintomatica delle plasmacellule. L'insorgenza di questa condizione è tipicamente nascosta e spesso scoperta in modo fortuito dai pazienti attraverso vari sintomi clinici o il rilevamento di gammaglobuline monoclonali (proteina M) utilizzando l'elettroforesi delle proteine ​​durante la valutazione della malattia. Sebbene la gammopatia monoclonale di significato sconosciuto (MGUS) rimanga solitamente asintomatica, può progredire nel tempo in mieloma multiplo (MM). Con l’invecchiamento della popolazione, la prevalenza della MGUS continua ad aumentare tra la popolazione generale. Pertanto, è fondamentale sottoporre a screening la proteina M sierica degli individui di età superiore ai 50 anni, o anche più giovani.

Attualmente, i ricercatori hanno creato un metodo basato sulla spettrometria di massa in volo altamente sensibile e ad alto rendimento per il rilevamento della proteina M. In questo studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio di follow-up prospettico, multicentrico a livello nazionale che coinvolga partecipanti provenienti dalla popolazione generale dell'esame fisico. L'obiettivo dello studio è quello di indagare le caratteristiche epidemiologiche dello screening mirato della proteina M sierica per lesioni precancerose nel mieloma multiplo. I ricercatori valuteranno la percentuale di individui con proteina M sierica positiva in diversi gruppi di età all'interno della popolazione sottoposta ad esame fisico di età superiore ai 30 anni proveniente da varie regioni della Cina. Inoltre, i ricercatori analizzeranno la correlazione tra gli indicatori dell'esame fisico come la funzionalità epatica e renale e la presenza della proteina M sierica. Inoltre, i ricercatori analizzeranno la relazione tra i livelli sierici di proteina M, la progressione della malattia e altri esiti clinici attraverso valutazioni di follow-up annuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongwei Zhou, Professor
  • Numero di telefono: +86 18688489622
  • Email: hzhou@smu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è una popolazione sottoposta ad esame fisico di età superiore ai 30 anni e di diverse fasce di età provenienti da diverse regioni della Cina. Questo studio ha selezionato la popolazione in studio come oggetto di ricerca in base a criteri di inclusione, esclusione e abbattimento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) Fase di screening

  1. Oltre 30 anni.
  2. Offriti volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

(2) Fase di follow-up

  1. Secondo studi precedenti, è stato riscontrato un tasso di positività del 5% -8% nei soggetti con screening della proteina M positivo. Ciascun sottocentro comprendeva circa 50-80 soggetti positivi in ​​base alle condizioni reali. Allo stesso tempo, i soggetti di controllo con test della proteina M negativo sono stati abbinati in base ai parametri di età e sesso 1:1.
  2. Offrirsi volontario per partecipare alla fase di follow-up dello studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

(1) Fase di screening

1) Precedentemente diagnosticati con malattie ematologiche come malattie proliferative delle plasmacellule o di altri linfociti B.

Criteri di selezione:

  1. Campioni con dati del soggetto incompleti o non rintracciabili.
  2. Campioni non qualificati: inclusi campioni di siero con emolisi grave, sangue grasso o ittero, campione insufficiente e campioni non conservati come richiesto.
  3. Il soggetto ha chiesto di ritirarsi dallo studio a metà.
  4. Campioni duplicati di soggetti nello stesso momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione dell'esame obiettivo (fase di screening)
Soggetti di diverse fasce d'età in diversi sottocentri a livello nazionale per l'esame fisico
Test diagnostico: Screening della proteina M sierica
Utilizzo di test ad alta sensibilità per schermare la proteina M sierica di tutti i partecipanti.
Soggetti positivi allo screening della proteina M (fase di follow-up)
Ciascun sottocentro includerà soggetti positivi allo screening della proteina M in base alla loro situazione reale.
Test diagnostico: Screening della proteina M sierica
Utilizzo di test ad alta sensibilità per schermare la proteina M sierica di tutti i partecipanti.
Soggetti di controllo negativi (fase di follow-up)
Ciascun sottocentro ha abbinato soggetti di controllo con rilevamento negativo della proteina M in base al parametro di età e sesso 1:1.
Test diagnostico: Screening della proteina M sierica
Utilizzo di test ad alta sensibilità per schermare la proteina M sierica di tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo della proteina M sierica
Lasso di tempo: 1 anno
Nella fase di arruolamento di questo studio trasversale, indagare il tasso positivo della proteina M sierica in soggetti di diverse fasce di età in diversi sottocentri in tutto il paese e analizzare la correlazione tra positività alla proteina M e indicatori dell'esame fisico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra positività alla proteina M sierica e sintomi e indicatori correlati
Lasso di tempo: Cinque anni
Ad ogni follow-up, osservare la correlazione tra positività alla proteina M sierica e sintomi e indicatori correlati.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zhujiang multi-center

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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