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Eine klinische Studie zu ONO-1110 bei Patienten mit Fibromyalgie

3. Juli 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit Fibromyalgie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit Fibromyalgie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Kimura Clinic
    • Chiba
      • Yotsukaidō, Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Ai Sakura Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyōgo
      • Katō, Hyōgo, Japan
        • Mayflower Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Shirasawa Orthopedic Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kokorotoitami Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Women's Clinic Luna
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • Junwakai Memorial Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Miyashita Rheumatology Clinic
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Hayaishi Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Rehab Pain Clinic
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Ginza Neurological Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Himenotomomi Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Internal Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Nihonbashi Medical
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Sanno Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanisch (beide Geschlechter)
  • Ambulant
  • Patienten, bei denen der Prüfer (Unterprüfer) davon ausgeht, dass er in der Lage ist, die Studienabläufe zu verstehen und das Schmerztagebuch und die Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen.
  • Patienten, die die Fibromyalgie-Kriterien des American College of Rheumatology erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis, infektiöser Arthritis oder Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit anderen Schmerzen als FM, die die Beurteilungen in dieser Studie beeinflussen können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitig bestehenden neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Beurteilung in dieser Studie auswirken können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitigem Auftreten eines bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Experimental: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert in jeder Woche
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
30 %- und 50 %-Responder-Raten basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, deren wöchentlicher Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert um 30 % bzw. 50 % gesunken ist
Bis zu 16 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des schlimmsten Schmerzscores vom Ausgangswert zu jeder Woche
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
30 %- und 50 %-Responder-Raten basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert des schlimmsten Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, deren wöchentlicher Mittelwert des schlimmsten Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert um 30 % bzw. 50 % gesunken ist
Bis zu 16 Wochen
Änderung des WPI- und SSS-Scores der 2016 Revised FM Diagnostic Criteria durch ACR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung der japanischen Version des JFIQR-Scores (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung des PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung des Schlafskala-Scores (MOS-Schlafskala) der Studie zu medizinischen Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
ONO-1110-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-1110-05
  • jRCT2031240522 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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