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Eine klinische Studie zu ONO-1110 bei Patienten mit Fibromyalgie

24. März 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit Fibromyalgie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit Fibromyalgie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Kimura Clinic
    • Chiba
      • Yotsukaidō, Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Ai Sakura Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyōgo
      • Katō, Hyōgo, Japan
        • Mayflower Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Shirasawa Orthopedic Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kokorotoitami Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Women's Clinic Luna
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • Junwakai Memorial Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Miyashita Rheumatology Clinic
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Hayaishi Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Rehab Pain Clinic
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Ginza Neurological Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Himenotomomi Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Internal Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Nihonbashi Medical
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Sanno Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanisch (beide Geschlechter)
  • Ambulant
  • Patienten, bei denen der Prüfer (Unterprüfer) davon ausgeht, dass er in der Lage ist, die Studienabläufe zu verstehen und das Schmerztagebuch und die Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen.
  • Patienten, die die Fibromyalgie-Kriterien des American College of Rheumatology erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis, infektiöser Arthritis oder Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit anderen Schmerzen als FM, die die Beurteilungen in dieser Studie beeinflussen können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitig bestehenden neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Beurteilung in dieser Studie auswirken können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitigem Auftreten eines bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Experimental: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis zur 8. Woche des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert in jeder Woche
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
30 %- und 50 %-Responder-Raten basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, deren wöchentlicher Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert um 30 % bzw. 50 % gesunken ist
Bis zu 16 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des schlimmsten Schmerzscores vom Ausgangswert zu jeder Woche
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
30 %- und 50 %-Responder-Raten basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert des schlimmsten Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, deren wöchentlicher Mittelwert des schlimmsten Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert um 30 % bzw. 50 % gesunken ist
Bis zu 16 Wochen
Änderung des WPI- und SSS-Scores der 2016 Revised FM Diagnostic Criteria durch ACR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung der japanischen Version des JFIQR-Scores (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung des PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung des Schlafskala-Scores (MOS-Schlafskala) der Studie zu medizinischen Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
ONO-1110-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-1110-05
  • jRCT2031240522 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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