Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ONO-1110 u pacjentów z fibromialgią

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ONO-1110 u pacjentów z fibromialgią

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ONO-1110 u pacjentów z fibromialgią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonia
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Kimura Clinic
    • Chiba
      • Yotsukaidō, Chiba, Japonia
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Ai Sakura Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyōgo
      • Katō, Hyōgo, Japonia
        • Mayflower Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Shirasawa Orthopedic Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Kokorotoitami Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Women's Clinic Luna
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia
        • Junwakai Memorial Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonia
        • Miyashita Rheumatology Clinic
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonia
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Hayaishi Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Morimoto Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Rehab Pain Clinic
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Ginza Neurological Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Himenotomomi Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Ikebukuro Internal Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Nihonbashi Medical
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Sanno Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia
        • Toyama University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Japoński (obie płci)
  • Pacjent dochodzący
  • Pacjenci uznani przez badacza za zdolnych do zrozumienia procedur badania i odpowiedniego wypełnienia dziennika bólu i kwestionariuszy przez badacza (podwykonawcę)
  • Pacjenci spełniający kryteria fibromialgii American College of Rheumatology

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, zakaźnym zapaleniem stawów lub chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z bólem innym niż FM, który może mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi w przeszłości lub współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w przeszłości lub współistniejącym w ciągu 3 lat
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią, prawdopodobnie są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Eksperymentalny: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie
Lek: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej średniego wyniku bólu od wartości początkowej do 8. tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej średniego wyniku bólu w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Odsetek odpowiedzi 30% i 50% w oparciu o średnią tygodniową średnią punktację bólu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
odsetek uczestników, których tygodniowa średnia średniego wyniku w zakresie bólu spadła odpowiednio o 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Do 16 tygodnia
Zmiana średniej tygodniowej oceny najgorszego bólu w stosunku do wartości początkowej na każdy tydzień
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Odsetek odpowiedzi 30% i 50% w oparciu o średnią tygodniową punktację najgorszego bólu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
odsetek uczestników, których tygodniowy średni wynik najgorszego bólu spadł odpowiednio o 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Do 16 tygodnia
Zmiana wyników WPI i SSS w poprawionych kryteriach diagnostycznych FM z 2016 r. według ACR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Zmiana wyniku w japońskiej wersji poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (JFIQR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Zmiana wyniku globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Zmiana wyniku w skali snu w badaniu wyników medycznych (skala snu MOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Stężenia ONO-1110 w osoczu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-1110-05
  • jRCT2031240522 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami