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Wirksamkeit und Sicherheit von Zuberitamab in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Monotherapie-Erhaltung, bei behandlungsnaivem follikulärem Lymphom

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung mit Zuberitamab und Bendamustin, gefolgt von einer Monotherapie-Erhaltung bei behandlungsnaivem follikulärem Lymphom: eine offene, prospektive, multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung mit Zuberitamab und Bendamustin bei behandlungsnaiven Patienten mit follikulärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtseinschränkung.
  3. Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (Grad 1–3a), CD20-positiv durch Immunhistochemie.
  4. Keine vorherige systemische Behandlung für FL.
  5. Ann-Arbor-Stadium III/IV oder Stadium II mit Bulky-Krankheit (Bulky-Krankheit definiert als Tumordurchmesser ≥ 7 cm).
  6. Vorhandensein messbarer Läsionen.

  7. Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. B-Symptome: unerklärliches Fieber >38°C, Nachtschweiß, unerklärlicher Gewichtsverlust >10 % in den letzten 6 Monaten.
    2. Abnormale Anzeichen: Splenomegalie, Pleuraerguss, Aszites usw.
    3. Schwerwiegende Organschädigung: Befall wichtiger Organe, was zu einer Funktionsstörung der Organe führt.
    4. Hämatologische Beteiligung: Zytopenie [WBC < 1,0 × 10⁹/L und/oder PLT < 100 × 10⁹/L]; leukämieähnliche Manifestationen (maligne Zellen > 5,0 × 10⁹/L); erhöhte LDH-Werte; HGB < 120 g/L; β2-Mikroglobulin ≥ 3 mg/L.
    5. Bulkige Erkrankung: Beteiligung von ≥ 3 Tumoren mit einem Durchmesser von jeweils ≥ 3 cm oder eines Lymphknotens oder extranodalen Tumors mit einem Durchmesser von ≥ 7 cm (für Patienten im Ann-Arbor-Stadium III–IV).
    6. Tumorvergrößerung um 20–30 % innerhalb von 2–3 Monaten oder etwa 50 % Vergrößerung innerhalb von 6 Monaten.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  9. Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil monoklonaler Antikörper oder Prüfpräparate.
  2. Beteiligung des Zentralnervensystems.
  3. Vorgeschichte früherer bösartiger Tumoren.
  4. Klinisch bedeutsame Herz- oder Lungenerkrankungen.
  5. Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erfordert; oder Infektion, die orale Antibiotika erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung; oder Symptome im Zusammenhang mit einer Infektion innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Lebendimpfung während der Studie.
  8. HIV-Antikörper positiv.
  9. Aktive Syphilis-Infektion, TP-Antikörper positiv und Anti-TP-Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  10. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv, wobei das quantitative HCV-RNA-Testergebnis die Nachweisgrenze überschreitet; Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb)-positiv, wobei das quantitative Testergebnis der Hepatitis-B-Virus-DNA die Nachweisgrenze überschreitet (für Patienten mit HBsAg- oder HBcAb-positivem Status, unabhängig vom HBV-DNA-Nachweis, orales Entecavir oder Eine andere antivirale Therapie muss vor der Aufnahme eingeleitet und gemäß den Anweisungen des Arztes während der Studie fortgesetzt werden.
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  12. Der Prüfer stellt fest, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet ist oder die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlung mit Zuberitamab und Bendamustin

Induktionstherapie:

  1. Zuberitamab: 375 mg/m², verabreicht am Tag 1 (D1) der Zyklen 1–6 (C1–C6).
  2. Bendamustin: 90 mg/m², verabreicht auf D1-2 von C1-C6. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Nach 6 Behandlungszyklen werden Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, mit der Erhaltungstherapie fortfahren.

Erhaltungstherapie:

Zuberitamab: 375 mg/m², einmal alle 2 Monate verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 24 Monate (12 Dosen).
Arzneimittel: Zuberitamab
375 mg/m², verabreicht am Tag 1 (D1) der Zyklen 1-6 (C1-C6)
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m², verabreicht auf D1-2 von C1-C6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende der Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichen.
Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Der Anteil der Patienten, die am Ende der Induktionstherapie eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 78 Monate geschätzt.
Der Zeitraum während und nach der Behandlung, den ein Patient mit Krebs lebt, ohne dass sich der Krebs verschlimmert oder fortschreitet.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 78 Monate geschätzt.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 78 Monate veranschlagt.
Der Zeitraum während und nach der Behandlung, in dem ein Patient frei von einem der folgenden Ereignisse bleibt: Fortschreiten der Krankheit, Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 78 Monate veranschlagt.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 78 Monate.
Der Zeitraum während und nach der Behandlung, in dem die Krankheit eines Patienten unter Kontrolle oder in Remission bleibt. Dabei handelt es sich um den Zeitraum von der ersten Dokumentation einer Reaktion (z. B. einer teilweisen oder vollständigen Remission) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall.
Von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 78 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 78 Monate.
Die Zeitspanne vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 78 Monate.
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Beginn der nächsten Antitumor-Behandlungslinie, geschätzt bis zu 78 Monate.
Die Zeitspanne vom Beginn einer aktuellen Behandlung bis zur Notwendigkeit einer weiteren Therapielinie für den Krebs.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Beginn der nächsten Antitumor-Behandlungslinie, geschätzt bis zu 78 Monate.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapiephase, bis zu 30 Monate.
Das Auftreten und die Intensität unerwünschter oder schädlicher Auswirkungen, die bei Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder Intervention während der klinischen Studie auftreten.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapiephase, bis zu 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ganzhou Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-815-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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