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Dapagliflozin zu den Ergebnissen der Rhythmuskontrollstrategie (pharmakologisch ± interventionell) bei Patienten mit Vorhofflimmern

3. Januar 2025 aktualisiert von: Hanan Gamal, Assiut University

Einfluss der Anwendung von Dapagliflozin auf die Ergebnisse der Rhythmuskontrollstrategie (pharmakologisch ± interventionell) bei Patienten mit Vorhofflimmern

Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Dapagliflozin bei neu diagnostizierten Patienten mit Vorhofflimmern, wenn sie unabhängig von ihrem Diabetesstatus einer Strategie zur Rhythmuskontrolle unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz (HF) und Mortalität.

Basierend auf der EAST-AFNET 4-Studie und landesweiten Kohortenstudien war eine frühe Behandlung zur Rhythmuskontrolle (Antiarrhythmika, AAD oder Katheterablation) bei Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb eines Jahres) eine Diagnose gestellt worden war, mit einem geringeren Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen verbunden als die übliche Behandlung mit Vorhofflimmern Es wurde bestätigt, dass ein neues orales hypoglykämisches Medikament, Dapagliflozin, ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen verringert (UEs) und verbessern die Ergebnisse bei koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz in mehreren klinischen Studien. Darüber hinaus berichteten frühere Post-hoc-Analysen und Metaanalysen, dass Dapagliflozin die Inzidenzrate von neu auftretendem Vorhofflimmern senken kann. Jüngste Studien und Metaanalysen haben berichtet, dass SGLT2i eine stärkere Unterdrückung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Katheterablation (CA) bei T2DM-Patienten bewirken kann . Dennoch bleibt unklar, ob Dapagliflozin das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern verbessern kann, die sich unabhängig vom Diabetesstatus einer Rhythmuskontrollstrategie unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: salah Ata, cardiologist
  • Telefonnummer: +20 1091318801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Vorhofflimmern-Patienten (Zeit zwischen Vorhofflimmern-Diagnose und Rhythmuskontrollversuch weniger als ein Jahr) Paroxysmales und anhaltendes Vorhofflimmern (VHF), dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor (Vorhofflimmerepisoden müssen >30 Sekunden dauern, um als Vorhofflimmern zu gelten). Einschlusskriterium) Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Langanhaltendes Vorhofflimmern. Vorherige Anwendung von Dapagliflozin innerhalb eines Monats nach dem Versuch zur Rhythmuskontrolle. Vorheriger Versuch zur Rhythmuskontrolle. Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache (z. B. Hyperthyreose, kardiothorakale Chirurgie). Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz. Aktiver intrakardialer Thrombus Vorbestehende Pulmonalvenenstenose oder Pulmonalvenenstent Kontraindikation für Antikoagulation oder Radiokontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflizon bei Vorhofflimmern zur Rhythmuskontrolle

Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Dapagliflozin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, wenn sie unabhängig von ihrem Diabetesstatus einer Strategie zur Rhythmuskontrolle unterzogen wurden.

Nach der Aufnahme werden die Patienten zum Zeitpunkt der Rhythmuskontrollstrategie mit Dapagliflozin (10 mg/d) oder Placebo behandelt und setzen die tägliche Behandlung bis zum 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum mit der gleichen Dosis fort.
Arzneimittel: Dapagliflozin (DAPA)

Wir werden alle Basismerkmale (Alter, Geschlecht, BMI, Herzfrequenz und Blutdruck), AF-Typ, EHRA-Klasse, frühere Anwendung von ADD (B-Blocker, Klasse I, III AAD), früherer Lebenslauf, früherer Schlaganfall und Komorbiditäten aufzeichnen ( HTN, DM, IHD, HF, Nierenfunktionsstörung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, OSAS). Der CHADS2Vasc-Score und der HAS-BLEED-Score werden berechnet. Transthorakale Echokardiogramme werden innerhalb von 4 Wochen durchgeführt, bevor die Rhythmuskontrolle versucht, den LA-Durchmesser und -Volumen sowie die linksventrikuläre Hypertrophie und Funktionen (EF und E/'e) zu bestimmen.

Nach der Aufnahme werden die Patienten zum Zeitpunkt der Rhythmuskontrollstrategie mit Dapagliflozin (10 mg/d) oder Placebo behandelt und setzen die tägliche Behandlung bis zum 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum mit der gleichen Dosis fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 9 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Fehlen jeglicher atrialer Arrhythmie (atriale Arrhythmie definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie [AT], die ≥ 30 Sekunden mit/aus AAD andauerte und von den Überwachungstools während des Nachbeobachtungszeitraums mit Ausnahme der ersten drei Monate erkannt wurde). Austastzeit).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 9 Monate
Unter kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen versteht man alle Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, z. B. Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (z. B. Besuche in der Notaufnahme, wiederholte Ablation, elektrische Kardioversion und AV-Knoten-Ablation), Geräteimplantationen und dekompensierte Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen, Schlaganfall, Myokardinfarkt usw. Gefäßkomplikationen und schwere Blutungen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dapagliflozin in AF Patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur Dapagliflozin (DAPA)

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