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NCRT kombiniert mit sequentiellem perioperativem PD-1-Inhibitor für LAESCC

31. Dezember 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Neoadjuvante Radiochemotherapie kombiniert mit sequentiellem perioperativem PD-1-Inhibitor bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus neoadjuvanter Radiochemotherapie und perioperativem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zu untersuchen und die prädiktiven Biomarker für dieses Regime zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Stadium T3-4aN0M0 oder TanyN1-3M0 gemäß dem Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Die Indizes der Hämatologie, Biochemie und Organfunktion erfüllen die folgenden Anforderungen: a. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0×109/L；b. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; C. Blutplättchen ≥ 85×109/L; D. Hämoglobin ≥ 90 g/L; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN; F. ALT ≤ 1,5 ULN; G. Kreatinin-Clearance-Rate >60 ml/min;
  • Die kardiopulmonale Funktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: EF ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1 % > 40 %, DLco > 40 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen, und nur Frauen mit einem negativen Ergebnis können aufgenommen werden
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments
  • Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung
  • Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder einem abnormalen Immunsystem
  • Patienten, die aufgrund einer schweren Herz- oder Lungenfunktionsstörung eine Radiochemotherapie oder einen chirurgischen Eingriff nicht vertragen
  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von bösartigen Tumoren mit geringem Rezidivrisiko und Todesrisiko, wie z. B. vollständig behandelte Basalzellen oder Plattenepithelkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, einen der Inhaltsstoffe von Toripalimab und die Chemotherapeutika Nab-Paclitaxel oder Cisplatin
  • Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogenen Knochenmarktransplantationen
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Situationen sind für die Einschreibung nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perioperatives Toripalimab
neoadjuvante Radiochemotherapie und perioperatives Toripalimab
Strahlung: Neoadjuvante Radiochemotherapie

Neoadjuvante Radiochemotherapie:

  1. Strahlungsdosis: 1,8 Gy/Fx, DT41,4 Gy/23 Fx.
  2. Gleichzeitige Chemotherapie: Albumin-gebundenes Paclitaxel 60 mg/m² + Cisplatin 25 mg/m² an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29.
Arzneimittel: neoadjuvante Immuntherapie
Beginnt am zweiten Tag nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie, spätestens jedoch eine Woche. Toripalimab 240 mg Q3W, für insgesamt zwei Zyklen.
Verfahren: Operation
Die präoperative Beurteilung erfolgt 3 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Immuntherapie und die Operation erfolgt innerhalb von 4–6 Wochen. Alle Patienten werden einer minimalinvasiven radikalen Ösophagektomie, entweder McKeown oder Ivor-Lewis, mit erweiterter Zwei-Felder- oder Drei-Felder-Lymphknotendissektion unterzogen.
Arzneimittel: adjuvante Immuntherapie
Ob eine postoperative adjuvante Immuntherapie durchgeführt werden sollte, wird anhand der pathologischen Reaktion entschieden. Patienten mit pCR werden nur ohne adjuvante Behandlung beobachtet, während Patienten, die pCR nicht erreichen, ein Jahr lang adjuvant Toripalimab erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisch vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 4 Wochen später
Fehlen lebensfähiger Tumorzellen in der resezierten Krebsprobe (ypT0N0)
Vom Datum der Operation bis 4 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 24 Monate.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY2024-217-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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