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NCRT combinato con un inibitore PD-1 perioperatorio sequenziale per LAESCC

31 dicembre 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Chemioradioterapia neoadiuvante combinata con inibitore PD-1 perioperatorio sequenziale per il carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato

Questo studio mira a esaminare l'efficacia della combinazione di chemioradioterapia neoadiuvante e inibitore PD-1 perioperatorio in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato ed esplorare i biomarcatori predittivi per questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Carcinoma esofageo a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente
  • Stadio T3-4aN0M0 o TanyN1-3M0 secondo l'ottava edizione del manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Gli indici di ematologia, biochimica e funzionalità d'organo soddisfano i seguenti requisiti: a. conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0×109/L；b. conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; C. piastrine ≥ 85×109/L; D. emoglobina ≥ 90 g/l; e. bilirubina totale ≤ 1,5 ULN; F. ALT ≤ 1,5 ULN; G. tasso di clearance della creatinina >60 ml/min;
  • La funzione cardiopolmonare deve soddisfare i seguenti criteri: EF ≥ 55%, VC > 60%, FEV1 > 1,2 L, FEV1%> 40%, DLco > 40%
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento per il trattamento e possono essere arruolate solo quelle con risultato negativo
  • Partecipazione volontaria a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio
  • Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva
  • Una storia di malattie autoimmuni o sistema immunitario anormale
  • Pazienti che non tollerano la chemioradioterapia o la chirurgia a causa di grave disfunzione cardiaca e polmonare
  • Pazienti con diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione dei tumori maligni con basso rischio di recidiva e rischio di morte, come la pelle basocellulare o squamosa completamente trattata e il carcinoma in situ della cervice;
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi ingrediente di Toripalimab e ai farmaci chemioterapici nab-paclitaxel o cisplatino
  • Una storia di immunodeficienza, incluso un risultato positivo al test HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, una storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Altre situazioni non idonee all'immatricolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Toripalimab perioperatorio
chemioradioterapia neoadiuvante e toripalimab perioperatorio
Radiazione: Chemioradioterapia neoadiuvante

Chemioradioterapia neoadiuvante:

  1. Dose di radiazioni: 1,8 Gy/Fx, DT41,4 Gy/23 Fx.
  2. Chemioterapia concomitante: paclitaxel legato all'albumina 60 mg/m² + cisplatino 25 mg/m² il giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29.
Droga: immunoterapia neoadiuvante
Inizia il secondo giorno dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante e non oltre una settimana. Toripalimab 240mg Q3W, per un totale di due cicli.
Procedura: Chirurgia
La valutazione preoperatoria viene condotta 3 settimane dopo l'ultima immunoterapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico viene eseguito entro 4-6 settimane. Tutti i pazienti vengono sottoposti a esofagectomia radicale mini-invasiva, secondo McKeown o Ivor-Lewis, con dissezione linfonodale estesa a due o tre campi.
Droga: immunoterapia adiuvante
L'opportunità di sottoporsi a immunoterapia adiuvante postoperatoria viene determinata in base alla risposta patologica. I pazienti con pCR vengono solo osservati senza ricevere trattamento adiuvante, mentre quelli che non raggiungono la pCR ricevono un anno di Toripalimab adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologicamente completa (pCR)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 4 settimane dopo
assenza di cellule tumorali vitali nel campione di cancro resecato（ypT0N0）
Dalla data dell'intervento a 4 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 24 mesi
Dalla data del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY2024-217-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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