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KRAS-spezifische autologe TCR-T-Zelltherapie für KRAS-Mutation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. März 2026 aktualisiert von: Corregene Biotechnology Co., Ltd

Eine explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von KRAS-spezifischen autologen TCR-T-Zellen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Dosissteigerungsstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von KRAS-spezifischen autologen TCR-T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Mutationen (z. B. G12V) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die T-Zell-Rezeptor-Gen-manipulierte T-Zellen-Therapie (TCR-T) ist eine äußerst zielgerichtete Form der zellulären Immuntherapie. Sie ist sicherer als die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) und derzeit ein heißes Thema in der Immuntherapie. Bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit KRAS-Mutationen hat die Infusion von TCR-T-Zellen eine gute Wirksamkeit und Sicherheit erzielt, was die vielversprechenden Aussichten einer TCR-T-Zell-Immuntherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Genmutationen weiter unterstreicht.

Es ist geplant, 9 bis 18 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufzunehmen, die KRAS-Mutationen und den Genotyp HLA-A*11:01 aufweisen und bei denen Standardbehandlungen versagt haben. Es wird ein einzentriges, offenes, einarmiges Studiendesign übernommen. Zur Behandlung dieser Patienten wird die KRAS-spezifische autologe TCR-T-Zellinjektion eingesetzt. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, und die sekundären Endpunkte umfassen Wirksamkeit, Zellaktivität usw. Es ist geplant, drei Dosisgruppen mit jeweils 5×10⁹, 1×10¹⁰ und 2×10¹⁰ TCR-T-Zellen auszuwählen und eine Dosiseskalation mithilfe eines 3 + 3-Studiendesigns durchzuführen.

Die wichtigsten Schritte der Studie sind die Vorbereitung und Qualitätskontrolle von TCR-T-Zellen, die Lymphozytendepletion (Lymphodepletion) und die Infusion autologer TCR-T-Zellen. Erfassen und umgehen Sie spezifische Nebenwirkungen der zellulären Immuntherapie, wie z. B. das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), verschiedene andere unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen von TCR-T außerhalb des Ziels und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem tumorerzeugenden Potenzial usw., um Sicherheitsdaten zu erhalten. Es besteht die Hoffnung, dass die Ergebnisse dieser Studie Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit spezifischen KRAS-Mutationen eine neue Zukunft bringen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–70 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren (z. B. Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, NSCLC) mit KRAS G12V-Mutationen und HLA-A*11:01-Genotyp.
  • Standardtherapien haben versagt oder es ist keine wirksame Behandlung verfügbar.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ist erforderlich.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten mit der Erwartung, dass die Studienabläufe eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit genmodifizierten T-Zelltherapien.
  • Aktuelle Behandlung mit T-Zell-suppressiven Mitteln (z. B. Cyclophosphamid, FK506, Tripterygiumglycoside) oder T-Zell-Stimulanzien.
  • Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate, die innerhalb von 2 Wochen verabreicht werden, oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

  • Erhebliche Organfunktionsstörung, nachgewiesen durch:

    • Leukozyten<3,0 x 109/L
    • absolute Neutrophilenzahl >1,5 x 109/l
    • Hämoglobin <90 g/L
    • Blutplättchen <100 x 109/L
    • Kreatinin > 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance <50 ml/min
    • Lymphozyten <0,5 x 109/L
    • Gesamtbilirubin > 3×ULN; ALT/AST>3×ULN (oder >5×ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • INR/APTT>1,5×ULN；
    • SpO2≤93 %
  • Vorliegen schwerwiegender Krankheiten und Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Krampfanfälle, schlecht kontrollierter Diabetes (wie Typ-1-Diabetes oder insulinabhängiger Diabetes), Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse, schwere Infektionen, aktive Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen , mechanischer oder paralytischer Darmverschluss, Lungenfibrose, Nierenversagen, Atemversagen usw.
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, Koronararterien- oder periphere Arterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) usw.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Symptomatische Hirnmetastasen, sofern sie nicht durch vorherige Behandlung (z. B. Operation oder Strahlentherapie) stabilisiert wurden.
  • Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom, Lymphom oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Bekannte Allergie gegen Albumin, Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf erworbene/angeborene Immunschwäche, Organtransplantation, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes oder entzündliche Darmerkrankungen.
  • Aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unkontrollierte psychische oder neurologische Störungen.
  • Jeder Zustand, der vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KRAS-spezifische Injektion autologer TCR-T-Zellen
KRAS-spezifische Injektion autologer TCR-T-Zellen (5×10⁹, 1×10¹° oder 2×10¹° TCR-T-Zellen pro Dosis) mit vorkonditionierender Lymphodepletion unter Verwendung von Fludarabin und Cyclophosphamid, gefolgt von IL-2-Unterstützung
Arzneimittel: KRAS-spezifische Injektion autologer TCR-T-Zellen
Medikament 1: Fludarabin + Cyclophosphamid Medikament 2: Interleukin 2 Medikament 3: KRAS-spezifische autologe TCR-T-Zell-Injektion
Andere Namen:
  • CRTKVA11-N04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter UE, UE von besonderem Interesse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter UE, UE von besonderem Interesse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch RECIST 1.1
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch RECIST 1.1
2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch RECIST 1.1
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch RECIST 1.1
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Infusion KRAS-spezifischer autologer TCR-T-Zellen bis zum Todesdatum definiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corregene Biotechnology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRTKVA11-2311C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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