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Ein Dosis-Bild-Optimierungsversuch zur Bewertung von Mannitol und Voluven als Zusatzstoffe für Indocyaningrün (ICGMV)

15. April 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Fortgeschrittene Forschung zur ICG-Fluoreszenzbildgebungs-gesteuerten Operationstechnik unter Verwendung von Mannitol und Voluven als Hilfsmittel

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verwendung von Mannitol 20 % als Lösungsmittel zur Herstellung einer ICG-Lösung zu untersuchen und in Kombination mit Voluven ein hybrides Lösungsmittel mit kleinem und großem Molekulargewicht zu bilden, das ICG in Monomerform schützt und gleichzeitig die Lymphaufnahme in der frühen Brustdrüse stimuliert Krebspatienten, bei denen eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie indiziert ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Verbessert die Zugabe von Mannitol mit Voluven als ICG-Lösungsmittel das Fluoreszenzsignal der Lymphknoten im Vergleich zur Verwendung von reinem Voluven?
  • Welcher Anteil von Mannitol-Voluven liefert die beste Bildqualität, wenn es als Lösungsmittel für ICG verwendet wird?

Die Forscher werden die folgenden Arme mit unterschiedlichen Lösungsmitteln vergleichen (die endgültige ICG-Konzentration aller Arme beträgt 0,25 mg/ml):

  • Reines Voluven
  • Mannitol:Voluven = 1:10
  • Mannitol:Voluven = 1:8
  • Mannitol:Voluven = 1:6
  • Mannitol:Voluven = 1:4, um zu sehen, ob ein erhöhtes Mannitol:Voluven-Verhältnis als ICG-Lösungsmittel zu einer besseren Fluoreszenzbildqualität führt.

Die Teilnehmer werden in einer Dreiergruppe eingeladen und nacheinander blind jeder Konzentrationsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden einer ICG-fluoreszenzgesteuerten Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit der zugewiesenen Lösungsformel unterzogen. Zu den Endpunkten gehörten die Anzahl der erhaltenen Lymphknoten, das Fluoreszenzsignal-Hintergrund-Verhältnis der Lymphknoten, die Lymphaufnahmerate, die Lymphdrainagegeschwindigkeit, die Nachweismethode, die Lymphknotenpathologie und etwaige intra- oder postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu County, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren.
  • Pathologisch bestätigte Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die für eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Jod, ICG, blauen Farbstoff, Voluven oder Mannitol.
  • Vorgeschichte von Hyperthyreose, Schilddrüsenkrebs usw.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Brustinfektion.
  • Personen mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit oder Angehörige gefährdeter Bevölkerungsgruppen.
  • Patienten, die sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Reines Voluven
Die Lösung wird unter Verwendung von Voluven als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG:Voluven-Lösung entsteht.
Verfahren: Voluven-unterstützte Indocyaningrün-Fluoreszenz-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs
Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
Aktiver Komparator: 1:10
Die Lösung wird unter Verwendung von Mannitol (20 %):Voluven = 1:10 als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG:Lösungsmittel-Lösung entsteht.
Verfahren: Voluven-unterstützte Indocyaningrün-Fluoreszenz-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs
Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
Arzneimittel: Mannitol (20%)
Zugabe von Mannitol zu Voluven und Verwendung als Lösungsmittel für ICG
Aktiver Komparator: 1:8
Die Lösung wird unter Verwendung von Mannitol (20 %):Voluven = 1:8 als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG:Lösungsmittellösung entsteht.
Verfahren: Voluven-unterstützte Indocyaningrün-Fluoreszenz-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs
Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
Arzneimittel: Mannitol (20%)
Zugabe von Mannitol zu Voluven und Verwendung als Lösungsmittel für ICG
Aktiver Komparator: 1:6
Die Lösung wird unter Verwendung von Mannitol (20 %): Voluven = 1:6 als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG: Lösungsmittellösung entsteht.
Verfahren: Voluven-unterstützte Indocyaningrün-Fluoreszenz-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs
Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
Arzneimittel: Mannitol (20%)
Zugabe von Mannitol zu Voluven und Verwendung als Lösungsmittel für ICG
Aktiver Komparator: 1:4
Die Lösung wird unter Verwendung von Mannitol (20 %):Voluven = 1:4 als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG:Lösungsmittel-Lösung entsteht.
Verfahren: Voluven-unterstützte Indocyaningrün-Fluoreszenz-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs
Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
Arzneimittel: Mannitol (20%)
Zugabe von Mannitol zu Voluven und Verwendung als Lösungsmittel für ICG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Die Anzahl der entnommenen Sentinel-Lymphknoten
Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Fluoreszenzsignal-Hintergrund-Verhältnis der Lymphknoten
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphatische Aufnahmerate
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Die Zeit von der Injektion bis zur Entwicklung fluoreszierender subkutaner Lymphgefäße
Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Geschwindigkeit der Lymphdrainage
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Die Zeit vom Beginn der sichtbaren fluoreszierenden subkutanen Lymphbahnen bis zum Erreichen der Achselhöhle
Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Erkennungsmethode
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Die Methode zur Erkennung des Sentinel-Lymphknotens. (Könnte Radioisotop, Blye-Farbstoff, ICG-Fluoreszenz oder eine Kombination mehrerer Methoden sein)
Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Pathologie der Lymphknoten
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
Die Positivität der Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung im Pathologiebericht.
Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Yang Ming Chiao Tung University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202409024MIND
  • 114-BIH052 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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