Ein Dosis-Bild-Optimierungsversuch zur Bewertung von Mannitol und Voluven als Zusatzstoffe für Indocyaningrün (ICGMV)
15. April 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Fortgeschrittene Forschung zur ICG-Fluoreszenzbildgebungs-gesteuerten Operationstechnik unter Verwendung von Mannitol und Voluven als Hilfsmittel
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verwendung von Mannitol 20 % als Lösungsmittel zur Herstellung einer ICG-Lösung zu untersuchen und in Kombination mit Voluven ein hybrides Lösungsmittel mit kleinem und großem Molekulargewicht zu bilden, das ICG in Monomerform schützt und gleichzeitig die Lymphaufnahme in der frühen Brustdrüse stimuliert Krebspatienten, bei denen eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie indiziert ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Verbessert die Zugabe von Mannitol mit Voluven als ICG-Lösungsmittel das Fluoreszenzsignal der Lymphknoten im Vergleich zur Verwendung von reinem Voluven?
- Welcher Anteil von Mannitol-Voluven liefert die beste Bildqualität, wenn es als Lösungsmittel für ICG verwendet wird?
Die Forscher werden die folgenden Arme mit unterschiedlichen Lösungsmitteln vergleichen (die endgültige ICG-Konzentration aller Arme beträgt 0,25 mg/ml):
- Reines Voluven
- Mannitol:Voluven = 1:10
- Mannitol:Voluven = 1:8
- Mannitol:Voluven = 1:6
- Mannitol:Voluven = 1:4, um zu sehen, ob ein erhöhtes Mannitol:Voluven-Verhältnis als ICG-Lösungsmittel zu einer besseren Fluoreszenzbildqualität führt.
Die Teilnehmer werden in einer Dreiergruppe eingeladen und nacheinander blind jeder Konzentrationsgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden einer ICG-fluoreszenzgesteuerten Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit der zugewiesenen Lösungsformel unterzogen. Zu den Endpunkten gehörten die Anzahl der erhaltenen Lymphknoten, das Fluoreszenzsignal-Hintergrund-Verhältnis der Lymphknoten, die Lymphaufnahmerate, die Lymphdrainagegeschwindigkeit, die Nachweismethode, die Lymphknotenpathologie und etwaige intra- oder postoperative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hsinchu County, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren.
- Pathologisch bestätigte Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die für eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Jod, ICG, blauen Farbstoff, Voluven oder Mannitol.
- Vorgeschichte von Hyperthyreose, Schilddrüsenkrebs usw.
- Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Brustinfektion.
- Personen mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit oder Angehörige gefährdeter Bevölkerungsgruppen.
- Patienten, die sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Reines Voluven
Die Lösung wird unter Verwendung von Voluven als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG:Voluven-Lösung entsteht.
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Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
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Aktiver Komparator: 1:10
Die Lösung wird unter Verwendung von Mannitol (20 %):Voluven = 1:10 als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG:Lösungsmittel-Lösung entsteht.
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Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
Zugabe von Mannitol zu Voluven und Verwendung als Lösungsmittel für ICG
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Aktiver Komparator: 1:8
Die Lösung wird unter Verwendung von Mannitol (20 %):Voluven = 1:8 als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG:Lösungsmittellösung entsteht.
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Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
Zugabe von Mannitol zu Voluven und Verwendung als Lösungsmittel für ICG
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Aktiver Komparator: 1:6
Die Lösung wird unter Verwendung von Mannitol (20 %): Voluven = 1:6 als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG: Lösungsmittellösung entsteht.
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Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
Zugabe von Mannitol zu Voluven und Verwendung als Lösungsmittel für ICG
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Aktiver Komparator: 1:4
Die Lösung wird unter Verwendung von Mannitol (20 %):Voluven = 1:4 als Lösungsmittel hergestellt, wodurch eine 0,25 mg/ml ICG:Lösungsmittel-Lösung entsteht.
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Das Verfahren umfasst: (1) Zubereitung einer spezifischen Formel der ICG:Voluven-Lösung (2) Injektion der ICG-Lösung in den subarelaren Bereich oder peritumoralen Bereich (3) Beobachtung der fluoreszierenden Lymphdrainage und Entnahme von Sentinel-Lymphknoten
Zugabe von Mannitol zu Voluven und Verwendung als Lösungsmittel für ICG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Die Anzahl der entnommenen Sentinel-Lymphknoten
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Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Fluoreszenzsignal-Hintergrund-Verhältnis der Lymphknoten
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lymphatische Aufnahmerate
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Die Zeit von der Injektion bis zur Entwicklung fluoreszierender subkutaner Lymphgefäße
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Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Geschwindigkeit der Lymphdrainage
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Die Zeit vom Beginn der sichtbaren fluoreszierenden subkutanen Lymphbahnen bis zum Erreichen der Achselhöhle
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Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Erkennungsmethode
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Die Methode zur Erkennung des Sentinel-Lymphknotens.
(Könnte Radioisotop, Blye-Farbstoff, ICG-Fluoreszenz oder eine Kombination mehrerer Methoden sein)
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Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Pathologie der Lymphknoten
Zeitfenster: Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Die Positivität der Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung im Pathologiebericht.
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Vom Tag des Eingriffs bis zum Tag des nächsten Klinikbesuchs (durchschnittlich 10 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yung Chun Hsieh, M.D., MMSC, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202409024MIND
- 114-BIH052 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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