Uno studio di ottimizzazione dose-immagine che valuta mannitolo e voluven come additivi per il verde indocianina (ICGMV)

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'uso del mannitolo 20% come solvente per preparare la soluzione ICG, combinandosi con Voluven, formando un solvente ibrido di peso molecolare piccolo-grande per proteggere l'ICG in forma monomerica e stimolare simultaneamente l'assorbimento linfatico nella fase iniziale del seno pazienti affetti da cancro a cui è indicata la biopsia del linfonodo sentinella. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'aggiunta di mannitolo con Voluven come solvente ICG migliorerà il segnale di fluorescenza dei linfonodi, rispetto all'utilizzo di Voluven puro?
• Quale proporzione di Mannitolo-Voluven offre la migliore qualità dell'immagine se utilizzato come solvente dell'ICG?

I ricercatori confronteranno i seguenti bracci con solventi diversi (la concentrazione finale di ICG di tutti i bracci è 0,25 mg/ml):

• Voluven puro
• Mannitolo:Voluven = 1:10
• Mannitolo:Voluven = 1:8
• Mannitolo:Voluven = 1:6
• Mannitolo:Voluven = 1:4 per verificare se l'aumento del rapporto mannitolo:Voluven come solvente ICG si traduce in una migliore qualità dell'immagine in fluorescenza.

I partecipanti saranno invitati in un gruppo di 3 e assegnati in cieco a ciascun gruppo di concentrazione in sequenza. I partecipanti verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella guidata da fluorescenza ICG con la formula della soluzione assegnata. Gli endpoint includevano il numero di linfonodi ottenuti, il rapporto segnale/fondo di fluorescenza dei linfonodi, il tasso di assorbimento linfatico, la velocità di drenaggio linfatico, il metodo di rilevamento, la patologia linfonodale ed eventuali complicanze intra o post-operatorie.