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Auswirkungen eines Lungen- und Herz-Kreislauf-Rehabilitationsprogramms

11. Januar 2025 aktualisiert von: Letícia Baltieri, University of Campinas, Brazil
Ungefähr 30 % der erwachsenen Weltbevölkerung sind von nicht übertragbaren chronischen Krankheiten (NCDs) betroffen, die die Atemfunktion und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Die pulmonale und kardiovaskuläre Rehabilitation hat sich als wirksame therapeutische Intervention zur Behandlung respiratorischer und kardiovaskulärer Symptome sowie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Lungen- und Herz-Kreislauf-Rehabilitationsprogramms auf Nutzer des Physiotherapiedienstes von CECOM von UNICAMP in Bezug auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und respiratorische Variablen nach 3 Monaten des Programms zu bewerten. Kandidaten für das Lungenrehabilitationsprogramm sind Benutzer, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), ein Lungenemphysem, eine Lungenfibrose, Asthma oder eine andere Lungenerkrankung diagnostiziert wurde. Kandidaten für das kardiovaskuläre Rehabilitationsprogramm sind Benutzer mit der Diagnose: Herzinfarkt (AMI), Myokardrevaskularisierungsoperation, Koronarangioplastie, stabile Angina pectoris, Klappenersatz, chronische Herzinsuffizienz und die die Kriterien für Phase III der kardiovaskulären Rehabilitation erfüllen. Sie sollten vom Kardiologen zur Physiotherapie mit ergänzenden Untersuchungen und einem Belastungstest überwiesen werden. Die Beurteilung des Programms umfasst: Anamnese, Analyse und Aufzeichnung ergänzender Untersuchungen, körperliche Beurteilung (Gewicht, Größe, BMI, Herz- und Lungenauskultation, Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Atemmuskelkraft), Funktionsfähigkeit (sechs- Minutengehtest) und Lebensqualität (Fragebogen). Das Programm umfasst Aerobic-Übungen auf einem Laufband oder Heimtrainer mit einer Intensität zwischen 50 und 70 % der Reserve-HF, unterhalb der ischämischen Schwellenwerte. Dazu gehören auch periphere Muskelkraftübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen sowie Atemmuskeltraining für Patienten mit Lungenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für das Lungenrehabilitationsprogramm: Benutzer mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenemphysem, Lungenfibrose, Asthma oder einer anderen Lungenerkrankung.
  • Kandidaten für das kardiovaskuläre Rehabilitationsprogramm: Benutzer, bei denen ein akuter Myokardinfarkt, eine Myokardrevaskularisierungsoperation, eine Koronarangioplastie, eine stabile Angina pectoris, ein Klappenersatz oder eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert wurden und die die Kriterien für Phase III der kardiovaskulären Rehabilitation erfüllen.
  • Überweisung mit ärztlicher Genehmigung zur Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für aerobes oder muskelstärkendes körperliches Training, wie z. B. erhebliche Herzrhythmusstörungen, unbehandelte Herzerkrankungen, Myokarditis, kürzliche oder unbehandelte Lungenembolie und unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie und andere Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übung
Sonstiges: Übung
Wirkung von Bewegung nach drei Monaten (Vergleich des Patienten mit sich selbst)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität
Zeitfenster: drei Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) dient der Messung der funktionellen Leistungsfähigkeit. Für den Test läuft der Studienteilnehmer 6 Minuten lang in einem flachen 30-Meter-Korridor und der Prüfer markiert die zurückgelegte Endstrecke. Dieser Abstand wird in einer in der Literatur validierten Lösung entsprechend dem Alter und den individuellen anthropometrischen Merkmalen normiert. Dieser Abstand stellt die funktionelle Kapazität dar, die innerhalb oder unterhalb der in der Literatur vorhergesagten liegen kann.
drei Monate
Inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: drei Monate
Mithilfe eines analogen Manometers wurde die Kraft der Inspirationsmuskulatur anhand des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) in cmH2O beurteilt. Während dieses Eingriffs saß der Patient bequem auf einem Stuhl, die Füße flach auf dem Boden, und wurde mithilfe einer Nasenklammer angewiesen, nach einer vollständigen Ausatmung eine maximal tiefe Inspiration in das Mundstück des Geräts zu nehmen. Der Durchschnitt von drei Dimensionen wurde aufgezeichnet. Sowohl der absolute Wert der Schätzungen als auch der prognostizierte Wert gemäß der Literatur wurden mit den folgenden Gleichungen nach Neder et al., 1999 erfasst
drei Monate
Kraft der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: drei Monate
Mithilfe eines analogen Manometers wurde die Kraft der exspiratorischen Muskulatur anhand des maximalen Inspirationsdrucks (MEP) in cmH2O beurteilt. Während dieses Eingriffs saß der Patient bequem auf einem Stuhl, die Füße flach auf dem Boden, und wurde angewiesen, nach vollständiger Inspiration mithilfe einer Nasenklammer eine maximal tiefe Ausatmung in das Mundstück des Geräts durchzuführen. Der Durchschnitt von drei Dimensionen wurde aufgezeichnet. Sowohl der absolute Wert der Schätzungen als auch der prognostizierte Wert gemäß der Literatur wurden mit den folgenden Gleichungen nach Neder et al., 1999 erfasst
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate
Wir verwenden den St. George's Respiratory Questionnaire oder SF-36
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4.004.580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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