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Effetti di un programma di riabilitazione polmonare e cardiovascolare

11 gennaio 2025 aggiornato da: Letícia Baltieri, University of Campinas, Brazil
Le malattie croniche non trasmissibili (NCD) colpiscono circa il 30% della popolazione adulta globale, incidendo in modo significativo sulla funzione respiratoria e sulla qualità della vita. La riabilitazione polmonare e cardiovascolare ha dimostrato di essere un intervento terapeutico efficace per la gestione dei sintomi respiratori e cardiovascolari e per migliorare la capacità funzionale nei pazienti con patologie respiratorie croniche. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del programma di riabilitazione polmonare e cardiovascolare sugli utenti del servizio di terapia fisica del CECOM di UNICAMP in relazione alla capacità funzionale, alla qualità della vita e alle variabili respiratorie dopo 3 mesi di programma. I candidati al programma di riabilitazione polmonare sono utenti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema polmonare, fibrosi polmonare, asma o altre malattie polmonari. I candidati al programma di riabilitazione cardiovascolare sono utenti con diagnosi di: infarto (IMA), intervento di rivascolarizzazione miocardica, angioplastica coronarica, angina stabile, sostituzione valvolare, insufficienza cardiaca cronica e che soddisfano i criteri per la fase III della riabilitazione cardiovascolare. Dovrebbero essere indirizzati alla terapia fisica dal cardiologo con esami complementari e prova da sforzo. La valutazione del programma consisterà in: anamnesi, analisi e registrazione di esami complementari, valutazione fisica (peso, altezza, BMI, auscultazione cardiaca e polmonare, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno, forza dei muscoli respiratori), capacità funzionale (sei- test del cammino minuto) e qualità della vita (questionario). Il programma includerà esercizi aerobici su tapis roulant o cyclette con un'intensità compresa tra il 50-70% della FC di riserva, al di sotto delle soglie ischemiche. Comprenderà anche esercizi di forza dei muscoli periferici degli arti superiori e inferiori, oltre all'allenamento dei muscoli respiratori per i pazienti con malattie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • UNICAMP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Candidati al programma di riabilitazione polmonare: utenti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema polmonare, fibrosi polmonare, asma o altre malattie polmonari.
  • Candidati al programma di riabilitazione cardiovascolare: utenti con diagnosi di infarto miocardico acuto, intervento di rivascolarizzazione miocardica, angioplastica coronarica, angina stabile, sostituzione valvolare, insufficienza cardiaca cronica e che soddisfano i criteri per la fase III della riabilitazione cardiovascolare.
  • Invio con nulla osta medico per la riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico aerobico o di rafforzamento muscolare, come aritmie significative, malattie cardiache non trattate, miocardite, embolia polmonare recente o non trattata e ipertensione arteriosa sistemica non controllata, tra le altre condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Esercizio
Altro: Esercizio
effetto dell'esercizio dopo tre mesi (confronto del paziente con se stesso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: tre mesi
Il Six-Minute Walk Test (6MWT) viene utilizzato per misurare la capacità funzionale. Per il test, il partecipante allo studio cammina per 6 minuti in un corridoio pianeggiante di 30 metri e il valutatore segna la distanza finale percorsa. Questa distanza viene normalizzata in base all'età e alle caratteristiche antropometriche individuali in una soluzione validata in letteratura. Questa distanza rappresenta la capacità funzionale che può essere inferiore o inferiore a quella prevista dalla letteratura.
tre mesi
Forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: tre mesi
Utilizzando un manometro analogico, la forza dei muscoli inspiratori è stata valutata mediante la pressione inspiratoria massima (MIP) in cmH2O. Durante questa procedura, il paziente era comodamente seduto su una sedia con i piedi appoggiati sul pavimento e, utilizzando uno stringinaso, gli veniva chiesto di effettuare un'inspirazione massima profonda nel boccaglio del dispositivo dopo un'espirazione completa. È stata registrata la media delle tre dimensioni. Sia il valore assoluto delle stime che il valore previsto secondo la letteratura sono stati registrati utilizzando le seguenti equazioni secondo Neder et al., 1999
tre mesi
Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: tre mesi
Utilizzando un manometro analogico, la forza dei muscoli espiratori è stata valutata mediante la pressione inspiratoria massima (MEP) in cmH2O. Durante questa procedura, il paziente era comodamente seduto su una sedia con i piedi appoggiati sul pavimento e, utilizzando uno stringinaso, gli veniva chiesto di effettuare un'espirazione massima profonda nel boccaglio del dispositivo dopo un'inspirazione completa. È stata registrata la media delle tre dimensioni. Sia il valore assoluto delle stime che il valore previsto secondo la letteratura sono stati registrati utilizzando le seguenti equazioni secondo Neder et al., 1999
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: tre mesi
Utilizzeremo il questionario respiratorio di St. George o SF-36
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4.004.580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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