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Wirksamkeit von TDCS gegenüber dem Broca-Bereich bei der Benennung von Verben: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

10. Januar 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Pathologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

In dieser klinischen Studie wurde untersucht, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über das Broca-Areal (F5) die Fähigkeit zur Benennung von Verben bei Erwachsenen mit Aphasie verbessern kann. Darüber hinaus wurde in der Studie die Stabilität des Behandlungsansprechens auf tDCS im Zeitverlauf bewertet.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten wollte, waren:

  • Verbessert tDCS die Fähigkeiten zur Benennung von Verben im Vergleich zur inaktiven (Schein-)Stimulation?
  • Sind die beobachteten Effekte über die Zeit stabil?

Die Teilnehmer erhielten über zwei aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage pro Woche) 10 tägliche tDCS-Sitzungen. Die Studie umfasste zwei Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine einmonatige Auswaschphase:

  • Aktives tDCS: Stimulation über Brocas Bereich bei 2 mA;
  • Schein-tDCS: Stimulation, die den aktiven Zustand nachahmt, ohne elektrischen Strom abzugeben.

Während der Behandlung wurden die Teilnehmer gebeten, Videos von Aktionen, die auf einem Computerbildschirm angezeigt wurden, laut zu benennen. Einen Monat nach jeder Behandlungsbedingung wurden Folgetests durchgeführt, um die Stabilität des Behandlungsansprechens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muttersprachliche Italienischkenntnisse;
  • prämorbide Rechtshändigkeit;
  • ein einzelner Schlaganfall der linken Hemisphäre mindestens 6 Monate vor der Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische neurologische Symptome, die eine Medikation erfordern;
  • Aufmerksamkeits- und/oder Gedächtnisdefizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten anodisches tDCS über dem Broca-Bereich bei 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen.
Gerät: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer erhalten anodisches tDCS mit einem batteriebetriebenen programmierbaren Gleichstromstimulator von Eldith (neuroConn GmbH) mit oberflächengetränkten Schwammelektroden (5×7 cm). Pro Sitzung wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2 mA angelegt. Die Stimulation zielt auf die linke Frontalregion (F5 des erweiterten International 10-20 EEG-Systems), die dem Broca-Bereich entspricht, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen frontopolaren Kortex platziert wird. tDCS wird in 10 täglichen Sitzungen über zwei aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage pro Woche) durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS für 20 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen.
Gerät: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS mit einem batteriebetriebenen programmierbaren Gleichstromstimulator von Eldith (neuroConn GmbH) mit oberflächengetränkten Schwammelektroden (5 × 7 cm). Während der 20-minütigen Sitzung wird kein Heilstrom angewendet. Die Elektrodenplatzierung ahmt den aktiven Zustand nach und zielt auf die linke Frontalregion (F5 des erweiterten International 10-20 EEG-Systems), die dem Broca-Bereich entspricht, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen frontopolaren Kortex platziert wird. Schein-tDCS wird in 10 täglichen Sitzungen über zwei aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage pro Woche) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsbenennungsaufgabe
Zeitfenster: Die Leistung bei der Benennung von Verben wurde zu Beginn (vor der Behandlung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 10-tägigen Intervention) und bei der Nachuntersuchung (einen Monat nach jeder Behandlungsbedingung) bewertet, um sowohl die unmittelbaren Auswirkungen als auch die Stabilität der Reaktionen zu bewerten.
Eine Aktionsbenennungsaufgabe wurde entwickelt, um die Leistung bei der Benennung von Verben zu bewerten. Auf einem 15-Zoll-Computerbildschirm wurden in einem Betrachtungsabstand von 1 Meter Videoclips mit verschiedenen Aktionen präsentiert, denen jeweils ein 800-Millisekunden-Fixierungspunkt vorausging. Die Teilnehmer wurden angewiesen, innerhalb eines 15-sekündigen Antwortfensters die in jedem Clip dargestellte Aktion zu benennen. Der Prüfer zeichnete die korrekten Antworten manuell auf. Bei falschen oder versäumten Antworten innerhalb der vorgegebenen Zeit wurde der schriftliche Name der Aktion unter dem Video angezeigt und die Teilnehmer mussten den Namen laut vorlesen. Das Video und der geschriebene Name blieben auf dem Bildschirm, bis das Wort richtig gelesen wurde oder 40 Sekunden verstrichen waren. Die Aufgabe wurde während 20-minütiger tDCS-Sitzungen durchgeführt, wobei die Teilnehmer entweder eine aktive Stimulation, die auf den Broca-Bereich abzielte, oder eine Scheinstimulation mit identischer Elektrodenplatzierung, aber ohne aktiven Strom, erhielten.
Die Leistung bei der Benennung von Verben wurde zu Beginn (vor der Behandlung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 10-tägigen Intervention) und bei der Nachuntersuchung (einen Monat nach jeder Behandlungsbedingung) bewertet, um sowohl die unmittelbaren Auswirkungen als auch die Stabilität der Reaktionen zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE/prog.733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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