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Efficacia del TDCS sull'area di Broca nella denominazione dei verbi: uno studio randomizzato, in doppio cieco e crossover

10 gennaio 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

Questo studio clinico ha valutato se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'area di Broca (F5) potrebbe migliorare le capacità di denominazione dei verbi negli adulti con afasia. Inoltre, lo studio ha valutato la stabilità della risposta al trattamento alla tDCS nel tempo.

Le principali domande a cui questo studio ha cercato di rispondere erano:

  • La tDCS migliora le capacità di denominazione dei verbi rispetto alla stimolazione inattiva (finta)?
  • Gli effetti osservati sono stabili nel tempo?

I partecipanti hanno ricevuto 10 sessioni giornaliere di tDCS per due settimane consecutive (5 giorni a settimana). Lo studio comprendeva due condizioni di trattamento, separate da un periodo di washout di un mese:

  • tDCS attivo: stimolazione sull'area di Broca a 2 mA;
  • Sham tDCS: stimolazione che imita la condizione attiva senza erogare corrente elettrica.

Durante il trattamento, ai partecipanti è stato chiesto di nominare ad alta voce video di azioni visualizzate sullo schermo di un computer. Un mese dopo ciascuna condizione di trattamento, sono stati condotti test di follow-up per valutare la stabilità della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • conoscenza madrelingua italiana;
  • destrimanità premorbosa;
  • un singolo ictus emisferico sinistro almeno 6 mesi prima dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • sintomi neurologici acuti o cronici che richiedono farmaci;
  • deficit di attenzione e/o di memoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo
I partecipanti ricevono tDCS anodico sull'area di Broca a 2 mA per 20 minuti per sessione, 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive.
Dispositivo: Trattamento attivo
I partecipanti ricevono tDCS anodico utilizzando uno stimolatore a corrente continua programmabile Eldith (neuroConn GmbH) alimentato a batteria con elettrodi in spugna imbevuti in superficie (5 × 7 cm). Viene applicata una corrente costante di 2 mA per 20 minuti per sessione. La stimolazione mira alla regione frontale sinistra (F5 del sistema EEG internazionale 10-20 esteso), corrispondente all'area di Broca, mentre l'elettrodo di riferimento è posizionato sopra la corteccia frontopolare controlaterale. La tDCS viene eseguita per 10 sessioni giornaliere nell'arco di due settimane consecutive (5 giorni a settimana).
Comparatore fittizio: TDC finto
I partecipanti ricevono tDCS fittizio per 20 minuti per sessione, 5 giorni a settimana per 2 settimane consecutive.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I partecipanti ricevono una finta tDCS utilizzando uno stimolatore a corrente continua programmabile Eldith (neuroConn GmbH) alimentato a batteria con elettrodi in spugna imbevuti in superficie (5 × 7 cm). Durante la seduta di 20 minuti non viene applicata alcuna corrente terapeutica. Il posizionamento degli elettrodi imita la condizione attiva, mirando alla regione frontale sinistra (F5 del sistema EEG internazionale 10-20 esteso), corrispondente all'area di Broca, mentre l'elettrodo di riferimento è posizionato sopra la corteccia frontopolare controlaterale. La tDCS simulata viene eseguita per 10 sessioni giornaliere nell'arco di due settimane consecutive (5 giorni a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di denominazione delle azioni
Lasso di tempo: La performance della denominazione dei verbi è stata valutata al basale (pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo l’intervento di 10 giorni) e al follow-up (un mese dopo ciascuna condizione di trattamento) per valutare sia gli effetti immediati che la stabilità delle risposte.
È stata progettata un'attività di denominazione delle azioni per valutare le prestazioni di denominazione dei verbi. I videoclip raffiguranti varie azioni sono stati presentati sullo schermo di un computer da 15 pollici a una distanza di visione di 1 metro, ciascuno preceduto da un punto di fissazione di 800 millisecondi. Ai partecipanti è stato chiesto di nominare l'azione raffigurata in ciascuna clip entro una finestra di risposta di 15 secondi. L'esaminatore ha registrato manualmente le risposte corrette. In caso di risposte errate o di mancata risposta entro il tempo assegnato, il nome scritto dell'azione veniva visualizzato sotto il video e i partecipanti dovevano leggere il nome ad alta voce. Il video e la scritta del nome sono rimasti sullo schermo fino a quando la parola non è stata letta correttamente o sono trascorsi 40 secondi. L'attività è stata condotta durante sessioni tDCS di 20 minuti, in cui i partecipanti hanno ricevuto una stimolazione attiva mirata all'area di Broca o una stimolazione fittizia con posizionamento identico degli elettrodi ma senza corrente attiva.
La performance della denominazione dei verbi è stata valutata al basale (pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo l’intervento di 10 giorni) e al follow-up (un mese dopo ciascuna condizione di trattamento) per valutare sia gli effetti immediati che la stabilità delle risposte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE/prog.733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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