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Wirksamkeit von TDCS gegenüber dem Broca-Bereich bei der Benennung von Verben: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

10. Januar 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Pathologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

In dieser klinischen Studie wurde untersucht, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über das Broca-Areal (F5) die Fähigkeit zur Benennung von Verben bei Erwachsenen mit Aphasie verbessern kann. Darüber hinaus wurde in der Studie die Stabilität des Behandlungsansprechens auf tDCS im Zeitverlauf bewertet.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten wollte, waren:

  • Verbessert tDCS die Fähigkeiten zur Benennung von Verben im Vergleich zur inaktiven (Schein-)Stimulation?
  • Sind die beobachteten Effekte über die Zeit stabil?

Die Teilnehmer erhielten über zwei aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage pro Woche) 10 tägliche tDCS-Sitzungen. Die Studie umfasste zwei Behandlungsbedingungen, getrennt durch eine einmonatige Auswaschphase:

  • Aktives tDCS: Stimulation über Brocas Bereich bei 2 mA;
  • Schein-tDCS: Stimulation, die den aktiven Zustand nachahmt, ohne elektrischen Strom abzugeben.

Während der Behandlung wurden die Teilnehmer gebeten, Videos von Aktionen, die auf einem Computerbildschirm angezeigt wurden, laut zu benennen. Einen Monat nach jeder Behandlungsbedingung wurden Folgetests durchgeführt, um die Stabilität des Behandlungsansprechens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muttersprachliche Italienischkenntnisse;
  • prämorbide Rechtshändigkeit;
  • ein einzelner Schlaganfall der linken Hemisphäre mindestens 6 Monate vor der Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische neurologische Symptome, die eine Medikation erfordern;
  • Aufmerksamkeits- und/oder Gedächtnisdefizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten anodisches tDCS über dem Broca-Bereich bei 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen.
Gerät: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer erhalten anodisches tDCS mit einem batteriebetriebenen programmierbaren Gleichstromstimulator von Eldith (neuroConn GmbH) mit oberflächengetränkten Schwammelektroden (5×7 cm). Pro Sitzung wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2 mA angelegt. Die Stimulation zielt auf die linke Frontalregion (F5 des erweiterten International 10-20 EEG-Systems), die dem Broca-Bereich entspricht, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen frontopolaren Kortex platziert wird. tDCS wird in 10 täglichen Sitzungen über zwei aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage pro Woche) durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS für 20 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen.
Gerät: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS mit einem batteriebetriebenen programmierbaren Gleichstromstimulator von Eldith (neuroConn GmbH) mit oberflächengetränkten Schwammelektroden (5 × 7 cm). Während der 20-minütigen Sitzung wird kein Heilstrom angewendet. Die Elektrodenplatzierung ahmt den aktiven Zustand nach und zielt auf die linke Frontalregion (F5 des erweiterten International 10-20 EEG-Systems), die dem Broca-Bereich entspricht, während die Referenzelektrode über dem kontralateralen frontopolaren Kortex platziert wird. Schein-tDCS wird in 10 täglichen Sitzungen über zwei aufeinanderfolgende Wochen (5 Tage pro Woche) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsbenennungsaufgabe
Zeitfenster: Die Leistung bei der Benennung von Verben wurde zu Beginn (vor der Behandlung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 10-tägigen Intervention) und bei der Nachuntersuchung (einen Monat nach jeder Behandlungsbedingung) bewertet, um sowohl die unmittelbaren Auswirkungen als auch die Stabilität der Reaktionen zu bewerten.
Eine Aktionsbenennungsaufgabe wurde entwickelt, um die Leistung bei der Benennung von Verben zu bewerten. Auf einem 15-Zoll-Computerbildschirm wurden in einem Betrachtungsabstand von 1 Meter Videoclips mit verschiedenen Aktionen präsentiert, denen jeweils ein 800-Millisekunden-Fixierungspunkt vorausging. Die Teilnehmer wurden angewiesen, innerhalb eines 15-sekündigen Antwortfensters die in jedem Clip dargestellte Aktion zu benennen. Der Prüfer zeichnete die korrekten Antworten manuell auf. Bei falschen oder versäumten Antworten innerhalb der vorgegebenen Zeit wurde der schriftliche Name der Aktion unter dem Video angezeigt und die Teilnehmer mussten den Namen laut vorlesen. Das Video und der geschriebene Name blieben auf dem Bildschirm, bis das Wort richtig gelesen wurde oder 40 Sekunden verstrichen waren. Die Aufgabe wurde während 20-minütiger tDCS-Sitzungen durchgeführt, wobei die Teilnehmer entweder eine aktive Stimulation, die auf den Broca-Bereich abzielte, oder eine Scheinstimulation mit identischer Elektrodenplatzierung, aber ohne aktiven Strom, erhielten.
Die Leistung bei der Benennung von Verben wurde zu Beginn (vor der Behandlung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 10-tägigen Intervention) und bei der Nachuntersuchung (einen Monat nach jeder Behandlungsbedingung) bewertet, um sowohl die unmittelbaren Auswirkungen als auch die Stabilität der Reaktionen zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/prog.733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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