Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teilstudie 06E: Rahmenstudie zu Kombinationstherapien bei Speiseröhrenkrebs (MK-3475-06E/KEYMAKER-U06)

15. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1/2-Studie zum Design einer Umbrella-Plattform zu Prüfsubstanzen in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit 1 l lokal fortgeschrittenem inoperablem/metastasiertem Speiseröhrenkrebs: KEYMAKER-U06-Teilstudie 06E

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (ESCC). ESCC ist eine Krebsart, die in bestimmten Zellen beginnt, die die Speiseröhre auskleiden. Die Speiseröhre ist der Schlauch, der den Rachen mit dem Magen verbindet. Diese Studie wird sich mit ESCC befassen, das entweder lokal fortgeschritten und nicht resezierbar ist, was bedeutet, dass es sich in das Gewebe nahe der Entstehungsstelle ausgebreitet hat und durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden kann, oder metastasiert, was bedeutet, dass es sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Zu den verfügbaren Behandlungen für diese Arten von ESCC gehören Pembrolizumab und Chemotherapie. Pembrolizumab ist eine Immuntherapie, eine Behandlung, die das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützt. Bei einer Chemotherapie handelt es sich um ein Arzneimittel, das Krebszellen zerstört oder ihr Wachstum stoppt.

Forscher möchten mehr über die Verabreichung von Pembrolizumab und Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd), einem Studienmedikament, mit oder ohne Chemotherapie zur Behandlung von ESCC erfahren. I-DXd ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Ein ADC bindet an ein Protein auf Krebszellen und liefert eine Behandlung zur Zerstörung dieser Zellen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von I-DXd und Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie und darüber zu erfahren, ob Menschen diese vertragen. Forscher möchten auch erfahren, wie Krebs auf die Studienbehandlungen reagiert (kleiner wird oder verschwindet).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Masterprotokoll ist MK-3475-U06.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

298

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-004
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133572092
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Rekrutierung
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551144500300
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutierung
        • Bradford Hill Norte ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Rekrutierung
        • Clínica Puerto Montt ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56652484800
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutierung
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56223748924
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56220490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560913
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncología de Precisión ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56972151681
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 9511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0551-63839536
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 9500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (010)88196317
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 9503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital ( Site 9509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65587625
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital ( Site 9512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86051680812397
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 9505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86079188692201
  • Deutschland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22297
        • Rekrutierung
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Medical Oncology ( Site 1806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +493514583016
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 9102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +331 42 16 10 41
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Cavale Blanche ( Site 9104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU Lille - Institut Coeur Poumon ( Site 9100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33320445461
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 9201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 9202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center ( Site 9702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 9701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital ( Site 9700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4723026600
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG. ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 (0)22 372 95 77
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital ( Site 9800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 6908 2222
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 9901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230107179
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 9900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106518
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center ( Site 9902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319201694
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123x3679
      • Taichung, Taiwan, 40707
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-4-22052121
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535x4559
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456x67680
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886228712121
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200 #8825
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 1009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8867-3121101#7451
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6622004029
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind hospital ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420543136812
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 9406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905456177189
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 9401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905333319240
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 9403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-623-8974

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Der Teilnehmer muss über eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre in der Erstlinientherapie (1L) verfügen
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen eine gut kontrollierte HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie (ART) haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens vier Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist

Ausschlusskriterien

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hatte eine systemische Krebstherapie wegen lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs
  • Hat ein Tumor eine Invasion in Organe, die sich neben der Ösophagus-Erkrankungsstelle befinden (z. B. Aorta oder Atemwege), und besteht ein erhöhtes Fistelrisiko
  • Hat einen unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der häufige Drainagen oder medizinische Eingriffe erfordert
  • Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod-1-Protein (PD-1), einem Anti-programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) oder einem Anti-programmierten Zelltod-Ligand 2 (PD-L2)-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten gerichtet auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
Participants will receive 400 mg of pembrolizumab via intravenous (IV) infusion every six weeks (Q6W) on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years), and mFOLFOX6 chemotherapy: oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion every 2 weeks (Q2W), until progressive disease (PD) or toxicity; leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Arzneimittel: Levoleukovorin
IV Infusion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV Infusion
Experimental: Pembrolizumab + I-DXd
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle for up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-XDd Q3W via IV infusion, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: I-dxd
IV Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 200 mg pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive I-DXd up to 12 mg/kg via IV infusion Q3W, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Arzneimittel: Levoleukovorin
IV Infusion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV Infusion
Biologisch: I-dxd
IV Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimental: Pembrolizumab + I-DXd + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin + Oxaliplatin
Participants will receive 200 mg of pembrolizumab via IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to 35 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive up to 12 mg/kg I-DXd via IV infusion q3w, until PD or toxicity; 5-FU 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; 60mg/m^2 oxaliplatin via IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Arzneimittel: Levoleukovorin
IV Infusion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV Infusion
Biologisch: I-dxd
IV Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label
Experimental: Pembrolizumab + Sacituzumab tirumotecan + 5-FU IV + Leucovorin or Levoleucovorin
Participants will receive 400 mg pembrolizumab via IV infusion Q6W on Day 1 of each 42-day cycle up to 18 cycles (up to approximately 2 years). Participants will also receive sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg via IV infusion Days 1, 15, and 29 every 42-day cycle, until PD or toxicity; 5-FU 400 mg/m^2 bolus IV infusion followed by 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, OR 2400 mg/m^2 continuous 46-48 hour IV infusion Q2W, until PD or toxicity; and leucovorin 400 mg/m^2 OR levoleucovorin 200 mg/m^2 via IV infusion Q2W, until PD or toxicity.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
IV-Infusion
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
Arzneimittel: Levoleukovorin
IV Infusion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
IV Infusion
Arzneimittel: Rescue Medication
Includes 5-HT3 receptor antagonist, NK-1 receptor antagonist, and corticosteroid for Arms 2, 3, and 4, and H1 receptor antagonist, H2 receptor antagonist, acetaminophen, dexamethasone, and steroid mouthwash for Arm 5, administered per approved product label

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 77 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 77 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 77 Monaten
ORR ist definiert als eine bestätigte vollständige Antwort (CR: das Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1, wie durch geblendete unabhängige Zentralüberprüfung (BICR) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wird von BICR bewertet.
Bis zu ungefähr 77 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Sicherheitsleitphase dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Toxizitäten erfahren, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienintervention zusammenhängen; die vordefinierte Schwerekriterien erfüllen; und zu einer Änderung der gegebenen Dosis führen.
Bis zu ungefähr 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 77 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1.1 nachweisen, ist DOR als der Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod definiert. Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie von BICR bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 77 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 77 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie von BICR bewertet, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 77 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 77 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von Zuweisung/Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 77 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 77 Monaten
DCR ist definiert als eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) mit mindestens 6 Monaten PFS pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet.
Bis zu ungefähr 77 Monaten
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von I-DXD
Zeitfenster: Zu angegebenen Zeitpunkten bis zu ungefähr 65 Monaten
Cmax ist definiert als der Spitzenniveau I-DXD im Blutplasma. Blutproben, die Predose und bei mehreren TimePoints-Postdose gesammelt haben, werden verwendet, um den Cmax von I-DXD zu bestimmen, wenn sie mit anderen Untersuchungsmitteln zusammengearbeitet haben.
Zu angegebenen Zeitpunkten bis zu ungefähr 65 Monaten
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von I-DXD
Zeitfenster: Zu angegebenen Zeitpunkten bis zu ungefähr 65 Monaten
Tmax ist definiert als die Zeit, in der es I-DXD brauchte, um den Spitzenwert im Blutplasma zu erreichen. Blutproben, die Predose und bei festgelegten Zeitpunkte nach der Dose entnommen wurden, werden verwendet, um die Tmax von I-DXD zu bestimmen, wenn sie mit anderen Untersuchungsmitteln zusammengeführt werden.
Zu angegebenen Zeitpunkten bis zu ungefähr 65 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen I-DXD
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 65 Monaten
Mit festgelegte Zeitpunkte entnommene Blutproben werden verwendet, um die ADA-Reaktion auf I-DXD zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 65 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser ADA gegen I-DXD
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 65 Monaten
Mit festgelegte Zeitpunkte entnommene Blutproben werden verwendet, um die Behandlungsemergent-ADA-Reaktion auf I-DXD zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf Behandlungsemergentierungen aufgenommenen I-DXD ADA wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 65 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUClast) von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 65 Monaten
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration von I-DXd im Blutplasma.
Blutproben, die vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung gesammelt werden, werden verwendet, um den AUClast von I-DXd in Kombination mit anderen Wirkstoffen zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 65 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum Ende der Dosierungsperiode (AUCtau) von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 65 Monaten
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Ende des Dosierungszeitraums. Blutproben, die vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung entnommen werden, werden zur Bestimmung des AUCtau von I-DXd in Kombination mit anderen Wirkstoffen verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 65 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-06E
  • MK-3475-06E (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1307-6484 (Registrierungskennung: UTN)
  • jRCT2041240166 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2024-514273-22-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren