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Untersuchung des Auftretens eines Herz-Kreislauf-Stillstands als Funktion des Ausmaßes der Hypoxämie während eines Maastricht-3-Verfahrens (HEPHAISTOS)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Untersuchung des Auftretens eines Herz-Kreislauf-Stillstands als Funktion des Ausmaßes der Hypoxämie während eines Maastricht-3-Verfahrens. Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Bewertung des Ausmaßes der Hypoxämie während des Auftretens eines Herz-Kreislauf-Stillstands während eines Maastricht-III-Organspendeverfahrens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Ausmaßes der Hypoxämie während des Auftretens eines Herz-Kreislauf-Stillstands während eines Maastricht-III-Organspendeverfahrens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU ANGERS - Réanimation médicale
        • Kontakt:
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH ANNECY GENEVOIS - Réanimation médicale - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH AVIGNON - CH Henri Duffaut - Réanimation polyvalente
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée - Les Oudairies - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU LILLE - Hôpital Roger Salengro - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU ORLEANS -Médecine Intensive Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU POITIERS - Anesthésie Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU RENNES - CHU Pontchaillou - Réanimation médicale
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU TOURS - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für ein Organspendeverfahren in Frage kommen, wenn sie auf der Intensivstation versterben, nachdem ein Verfahren zum Absetzen aktiver Therapien durchgeführt wurde.

Beschreibung

FÜR DIE SPENDER:

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Das Organspendeverfahren wurde gemäß den in Frankreich geltenden Gesetzen und Verfahren für die Kategorie Maastricht III eingeleitet
  • Kein Widerspruch seitens des Angehörigen gegen die Teilnahme des Patienten an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der im nationalen Register der Verweigerung einer Spende eingetragen ist oder lebend eine Spende verweigert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Medizinische Kontraindikation für eine Organspende gemäß den derzeit in Frankreich geltenden Empfehlungen der Agence de Biomédecine

FÜR DEN EMPFÄNGER

Einschlusskriterien:

  • Kein Widerspruch gegen die Erhebung der ihn betreffenden Daten
  • Patient über 18 Jahre bei der Konsultation vor der Transplantation
  • Patient, der ein Organ von einem Spender erhalten hat, der am HEPHAISTOS-Protokoll teilnimmt

Ausschlusskriterien:

- Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
PaO2-Wert und sein 95%-Konfidenzintervall bei zirkulatorischem Herzstillstand, definiert als ein Pulsdruck unter 5 mmHg, während eines Maastricht-III-Verfahrens.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spo2-Level
Zeitfenster: 24 Stunden
Definieren Sie den Spo2-Wert (und sein 95 %-Konfidenzintervall) zum Zeitpunkt des Herz-Kreislauf-Stillstands während eines Maastricht-III-Eingriffs.
24 Stunden
Korrelation zwischen der Rate der verzögerten Wiederherstellung der Nierenfunktion beim Empfänger und dem Vorliegen einer Hypoxämie zum Zeitpunkt des Herz-Kreislauf-Stillstands beim Spender.
Zeitfenster: 7 Tage
Eine verzögerte Wiederherstellung der Nierenfunktion wird bestätigt, wenn sich der Empfänger innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation einer Dialyse unterzieht. Hypoxämie ist definiert als ein PaO2, der kleiner oder gleich dem Medianwert ist.
7 Tage
Zeit zwischen dem Auftreten der ersten Episode einer gepulsten Sauerstoffsättigung unter 95 % und dem Beginn eines kardiozirkulatorischen Stillstands
Zeitfenster: 24 Stunden
Definieren Sie die Zeit (und ihr 95%-Konfidenzintervall) zwischen dem Auftreten der ersten ersten Episode einer gepulsten Sauerstoffsättigung unter 95 % und dem Beginn des kardiozirkulatorischen Stillstands, definiert durch das Fehlen eines gepulsten Drucks unter 5 mmHg.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC22_0498

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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