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Studio del verificarsi di arresto cardiocircolatorio in funzione del livello di ipossiemia durante una procedura Maastricht 3 (HEPHAISTOS)

22 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio del verificarsi di arresto cardiocircolatorio in funzione del livello di ipossiemia durante una procedura Maastricht 3. Studio multicentrico osservazionale prospettico

Valutazione del livello di ipossiemia durante il verificarsi di arresto cardiocircolatorio durante una procedura di donazione di organi Maastricht III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione del livello di ipossiemia durante il verificarsi di arresto cardiocircolatorio durante una procedura di donazione di organi Maastricht III.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU ANGERS - Réanimation médicale
        • Contatto:
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • CH ANNECY GENEVOIS - Réanimation médicale - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contatto:
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • CH AVIGNON - CH Henri Duffaut - Réanimation polyvalente
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendée - Les Oudairies - Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU LILLE - Hôpital Roger Salengro - Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Nantes, Francia
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU ORLEANS -Médecine Intensive Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU POITIERS - Anesthésie Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU RENNES - CHU Pontchaillou - Réanimation médicale
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU TOURS - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
      • Vannes, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che potrebbero essere candidati ad una procedura di donazione di organi in caso di decesso in terapia intensiva a seguito dell'attuazione di una procedura di interruzione delle terapie attive.

Descrizione

PER I DONATORI:

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Procedura di donazione di organi avviata in conformità con la legislazione e le procedure in vigore in Francia per la categoria Maastricht III
  • Nessuna opposizione formulata dal familiare alla partecipazione del paziente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente iscritto al registro nazionale dei rifiuti o rifiuto vivente della donazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela legale
  • Controindicazione medica alla donazione di organi secondo le raccomandazioni dell'Agence de Biomédecine attualmente in vigore in Francia

PER IL RICEVITORE

Criteri di inclusione:

  • Nessuna opposizione alla raccolta dei dati che lo riguardano
  • Paziente maggiore di 18 anni alla visita pre-trapianto
  • Paziente che ha ricevuto un organo da un donatore che partecipa al protocollo HEPHAISTOS

Criteri di esclusione:

- Pazienti sotto tutela, curatela o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PaO2
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di PaO2 e il suo intervallo di confidenza al 95% in caso di arresto cardiaco circolatorio, definito come una pressione differenziale inferiore a 5 mmHg, durante una procedura di Maastricht III.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello Spo2
Lasso di tempo: 24 ore
Definire il livello di Spo2 (e il suo intervallo di confidenza al 95%) al momento dell'arresto cardiocircolatorio durante una procedura di Maastricht III.
24 ore
Correlazione tra il tasso di ritardo nel recupero della funzionalità renale nel ricevente e la presenza di ipossiemia al momento dell'arresto cardiocircolatorio nel donatore.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il ritardo nel recupero della funzionalità renale sarà confermato se il ricevente viene sottoposto a dialisi entro i primi 7 giorni dal trapianto. L’ipossiemia è definita come una PaO2 inferiore o uguale al valore mediano.
7 giorni
Tempo tra il verificarsi del primo episodio di saturazione di ossigeno pulsata inferiore al 95% e l'insorgenza dell'arresto cardiocircolatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Definire il tempo (e il suo intervallo di confidenza al 95%) tra il verificarsi del primo episodio di saturazione di ossigeno pulsata inferiore al 95% e l'inizio dell'arresto cardio-circolatorio definito dall'assenza di pressione pulsata inferiore a 5 mmHg.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC22_0498

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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