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Zusätzlicher High-Flow-Sauerstoff zur Reduzierung von Infektionen bei adipösen gynäkologischen Krebspatienten (SAFE)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens

Zusätzliche Verabreichung von High-Flow-Sauerstoff zur Verbesserung der postoperativen Genesung und Reduzierung von Infektionen bei adipösen gynäkologischen Krebspatienten

Die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) und Komplikationen im Zusammenhang mit der Wundheilung beträgt 10–20 % der Patienten mit gynäkologischem Krebs. Jede Komplikation kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts dramatisch verlängern und die wirtschaftliche Belastung durch die Krankenhausversorgung erhöhen. Für die Wundheilung sind eine angemessene Wundversorgung und die Sauerstoffversorgung des Gewebes von besonderer Bedeutung. Unter der Annahme einer ausreichenden Perfusion besteht die einfachste, sicherste und effektivste Möglichkeit zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes darin, den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs zu erhöhen. Es gibt jedoch erhebliche Kontroversen darüber, ob zusätzlicher Sauerstoff tatsächlich SSI und heilungsbedingte Komplikationen reduziert, da relevante Daten fehlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den prophylaktischen Wert der postoperativen Sauerstoffverabreichung gegen die Entwicklung von Wundinfektionen bei adipösen gynäkologischen Onkologiepatientinnen zu untersuchen, die sich einer Laparotomie zur Behandlung von Endometrium- oder Eierstockkrebs unterziehen. Gleichzeitig werden die Faktoren dargelegt, die zu einer Erhöhung dieses Risikos führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +302132162291
  • E-Mail: pergialiotis@yahoo.com

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige (BMI > 30 kg/m2) gynäkologische Krebspatientinnen
  • Optimierte präoperative CBC-Werte (Hämoglobin >11 g/dl, WBC 4.000–11.000). X 109/L, Blutplättchen 150.000 bis 400.000 X 109/L)
  • Bei neoadjuvanter Therapie ein Abstand von mehr als drei Wochen zwischen dem letzten Zyklus und der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Immunsuppression
  • Vorbestehende Infektion der Bauchdecke
  • Vorbestehende Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zusätzlicher Sauerstoff
Diese Gruppe erhält in den ersten beiden postoperativen Tagen zusätzlichen Sauerstoff in Form einer Venturi-Maske bei niedriger Sauerstoffsättigung in der Oximetrie (SaO2 <95 %) und einer nasalen Sauerstoffmaske (bei normaler Sauerstoffsättigung).
Verhalten: Ergänzende Sauerstofftherapie
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer bei niedriger Sauerstoffsättigung in der Oximetrie (SaO2) zusätzlichen Sauerstoff in Form einer Venturi-Maske
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält während der ersten beiden Tage des Krankenhausaufenthalts keinen zusätzlichen Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Infektionen der Operationsstelle werden anhand des Southampton-Wundbewertungssystems bewertet
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die eine SSI-bedingte systemische Entzündungsreaktion entwickeln, wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines chirurgischen Debridements
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Notwendigkeit eines chirurgischen Debridements (am Krankenbett oder im Operationssaal)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Serombildung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Entwicklung von Wundseromen wird aufgezeichnet
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wundhämatom
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Bildung von Wundhämatomen wird bewertet
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Unkomplizierte Wundheilung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Patienten ohne erkennbare Wundheilungsprobleme wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zusätzliche Wundunterstützungsgeräte
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Notwendigkeit einer vakuumunterstützten Wundheilung wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Antibiotika-Abdeckung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotika-Abdeckung wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Multiresistente Erreger
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit multiresistenten Erregern mit SSI wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes wird dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhauswiedereinweisungen im Zusammenhang mit SSI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rückübernahmen im Zusammenhang mit SSIs werden dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Andere infektiöse Morbiditäten, einschließlich Harnwegs-, Lungen- und Magen-Darm-Infektionen, werden erfasst
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Morbidität, die nicht mit SSI in Zusammenhang steht, wird anhand des Clavien-Dindo-Skalierungs-Scores dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nicht-SSI-bezogene Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhauswiederaufnahmeraten, die nicht auf SSIs zurückzuführen sind, werden dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 834/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird für diese Studie nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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