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Ossigeno supplementare ad alto flusso per ridurre le infezioni nei pazienti obesi con cancro ginecologico (SAFE)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Vasilios Pergialiotis, National and Kapodistrian University of Athens

Somministrazione supplementare di ossigeno ad alto flusso per migliorare il recupero postoperatorio e ridurre le infezioni nelle pazienti obese con cancro ginecologico

L’incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI) e delle complicanze legate alla guarigione delle ferite raggiunge il 10-20% delle pazienti con cancro ginecologico. Ogni complicanza può prolungare notevolmente il periodo di ricovero e aumentare il peso economico delle cure ospedaliere. Un’adeguata cura delle ferite e l’ossigenazione dei tessuti sono di particolare importanza per la guarigione delle ferite. Presupponendo un'adeguata perfusione, il modo più semplice, sicuro ed efficace per migliorare l'ossigenazione dei tessuti è aumentare la frazione di ossigeno inspirato. Tuttavia, vi è una notevole controversia sul fatto che l’ossigeno supplementare riduca effettivamente le SSI e le complicanze legate alla guarigione poiché ad oggi non esistono dati rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare il valore profilattico della somministrazione di ossigeno postoperatoria contro lo sviluppo di infezioni della ferita in pazienti obesi di oncologia ginecologica sottoposti a laparotomia per il trattamento del cancro dell'endometrio o dell'ovaio. Contestualmente verranno delineati i fattori che portano ad un aumento di tale rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vasilios Pergialiotis, Assistant Professor
  • Numero di telefono: +302132162291
  • Email: pergialiotis@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • First department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti obese (BMI>30 kg/m2) con cancro ginecologico
  • Valori emocromo preoperatori ottimizzati (emoglobina >11 g/dl, WBC 4.000-11.000 X 109/L, piastrine da 150.000 a 400.000 X 109/L)
  • Nel caso della terapia neoadiuvante è previsto un intervallo superiore a tre settimane tra l'ultimo ciclo e l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione attiva
  • Infezione preesistente della parete addominale
  • Sepsi preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossigeno supplementare
Questo gruppo riceverà ossigeno supplementare sotto forma di una maschera Venturi in caso di bassa saturazione di ossigeno nell'ossimetria (SaO2 <95%) e una maschera di ossigeno nasale (in caso di normale saturazione di ossigeno) per i primi 2 giorni postoperatori.
Comportamentale: Ossigenoterapia supplementare
In questo gruppo i partecipanti riceveranno ossigeno supplementare sotto forma di maschera Venturi in caso di bassa saturazione di ossigeno in ossimetria (SaO2
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà ossigeno supplementare durante i primi due giorni di ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Le infezioni del sito chirurgico saranno valutate utilizzando il sistema di punteggio delle ferite di Southampton
Entro 30 giorni dall'operazione
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Verrà documentata la percentuale di pazienti che svilupperanno una risposta infiammatoria sistemica correlata alle SSI
Entro 30 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di debridement chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Necessità di sbrigliamento chirurgico (al letto o in sala operatoria)
Entro 30 giorni dall'operazione
Formazione del sieroma
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Verrà registrato lo sviluppo del sieroma della ferita
Entro 30 giorni dall'operazione
Ematoma della ferita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Verrà valutata la formazione di ematomi della ferita
Entro 30 giorni dall'operazione
Guarigione delle ferite senza complicazioni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Verrà documentata la percentuale di pazienti senza apparenti problemi di guarigione della ferita
Entro 30 giorni dall'operazione
Ulteriori dispositivi di assistenza alla ferita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Verrà documentata la necessità di guarigione delle ferite assistita dal vuoto
Entro 30 giorni dall'operazione
Copertura antibiotica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
La necessità di una copertura antibiotica supplementare sarà documentata
Entro 30 giorni dall'operazione
Patogeni multiresistenti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Verrà documentata la percentuale di pazienti con agenti patogeni multiresistenti che comportano SSI
Entro 30 giorni dall'operazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
La durata totale del ricovero sarà documentata
Entro 30 giorni dall'operazione
Riammissioni ospedaliere correlate alle SSI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Le riammissioni relative alle SSI saranno documentate
Entro 30 giorni dall'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infettiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Verranno registrate altre morbilità infettive, comprese le infezioni del tratto urinario, polmonari e gastrointestinali
Entro 30 giorni dall'operazione
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
La morbilità postoperatoria non correlata alle SSI sarà documentata utilizzando il punteggio di scala Clavien-Dindo
Entro 30 giorni dall'operazione
Riammissioni ospedaliere non correlate ai SSI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
I tassi di riammissione ospedaliera che non sono attribuiti alle SSI saranno documentati
Entro 30 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nikolaos Thomakos, Associate Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 834/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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