Digitale Okklusionsanalyse und Beurteilung des Zahnschmelzverschleißes bei Patienten mit Kiefergelenksstörung, die mit vollständig digitalen im Vergleich zu herkömmlichen Stabilisierungsschienen behandelt wurden
Digitale Okklusionsanalyse und Beurteilung des Zahnschmelzverschleißes bei Patienten mit Kiefergelenksstörung, die mit vollständig digitalen im Vergleich zu herkömmlichen Stabilisierungsschienen behandelt wurden: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Forschung war es, die Okklusion zu analysieren und den Zahnschmelzverschleiß vor und nach der Verwendung der mit herkömmlichen Methoden hergestellten Stabilisierungsschienen mit den vollständig digital hergestellten Stabilisierungsschienen zu unterstützen.
Forschungsfrage: Bietet die vollständig digitale Stabilisierungsschiene im Vergleich zur herkömmlichen Stabilisierungsschiene einen deutlich besseren okklusalen Ausgleich und Schmelzverschleiß? Das primäre Ergebnis wird die digitale Okklusionsanalyse sein, und das sekundäre Ergebnis wird die Beurteilung des Zahnschmelzverschleißes sein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit vollständig digital hergestellter Stabilisierungsschienen (FD-SS) im Vergleich zu konventionell hergestellten Stabilisierungsschienen (C-SS) bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD). Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptergebnisse: digitale Okklusionsanalyse und Beurteilung des Zahnschmelzverschleißes über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Teilnehmer sind CMD-Patienten im Alter von 18–40 Jahren mit stabilen Kieferbeziehungen und intaktem Gebiss, die zufällig (1:1) der FD-SS- oder C-SS-Gruppe zugeordnet werden. Die digitale Okklusionsanalyse wird mithilfe der OccluSense-Technologie durchgeführt, die die Bisskraftverteilung und Kontaktpunkte dynamisch und statisch erfasst. Der Zahnschmelzverschleiß wird quantitativ mithilfe eines Intraoralscanners in Kombination mit der Geomagic Control X 3D-Software zur Oberflächenanpassungsanalyse beurteilt. Baseline- und Follow-up-STL-Datensätze werden verglichen, um den volumetrischen Schmelzverlust mikrometergenau zu quantifizieren.
In der FD-SS-Gruppe werden vollständig digitale Stabilisierungsschienen mithilfe eines digitalen Arbeitsablaufs hergestellt, der intraorales Scannen, Kieferverfolgung mit Zebris JMA-Geräten und CAD/CAM-Design in der Exocad-Software umfasst. Schienen werden mithilfe der 3D-Drucktechnologie hergestellt. In der C-SS-Gruppe werden herkömmliche Schienen mithilfe von Alginatabdrücken, Gipsabdrücken und manuellen Anpassungen an einem halbverstellbaren Artikulator hergestellt.
Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis digitaler Technologien bei der Behandlung von CMD zu verbessern und Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung des okklusalen Gleichgewichts und der Minimierung des Zahnschmelzverschleißes zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Sawi Mohamed Sawi, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 00201113669910
- E-Mail: drmohamedelsawi@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alt
- vollständiges Gebiss
- intakter Zahn
- keine Okklusionsstörung
- stabile Kieferrelation
- Keine laufende zahnärztliche Therapie, wie z. B. kieferorthopädische oder prothetische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- schwangere/stillende Frauen
- Kiefergelenksläsionen, die bei klinischer Palpation oder medizinischer Bildgebungsuntersuchung festgestellt werden
- dentoalveoläre Pathologie oder laufende Behandlung im Zusammenhang mit CMD
- Kieferöffnung weniger als 3 Finger
- Patienten mit okklusalen Dysfunktionen
- Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Parodontitis.
- Aufgrund einer psychischen oder psychischen Störung nicht in der Lage, sich einer Untersuchung oder Behandlung zu unterziehen.
- Schwere Funktionseinschränkungen des Kiefers.
- Herausnehmbarer Zahnersatz oder teilweise bezahnte Patienten
- Kürzliches Trauma im Gesicht, Kopf oder Hals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volldigitale Stabilisierungsschiene (FD-SS)
Beschreibung: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Stabilisierungsschiene, die in einem vollständig digitalen Workflow hergestellt wird. Der Eingriff umfasst:
Zweck: Das FD-SS wurde entwickelt, um eine optimale okklusale Stabilisierung zu gewährleisten, die Belastung des Kiefergelenks zu reduzieren und den Zahnschmelzverschleiß über einen Zeitraum von 6 Monaten zu minimieren. Gerätename: Volldigitale Stabilisierungsschiene (FD-SS) |
Die Patienten erhalten eine Stabilisierungsschiene, die mithilfe eines vollständig digitalen Workflows hergestellt wird. Dazu gehören: Intraorales Scannen von Ober- und Unterkieferbögen zur Erstellung eines digitalen Modells. Kieferverfolgung mit dem Zebris JMA-System zur Aufzeichnung von Unterkieferbewegungen. CAD-Design der Schiene mit der Exocad-Software. Herstellung der Schiene mittels 3D-Drucktechnologie. Das FD-SS wurde entwickelt, um eine optimale okklusale Stabilisierung zu gewährleisten, die Belastung des Kiefergelenks zu reduzieren und den Zahnschmelzverschleiß über einen Zeitraum von 6 Monaten zu minimieren. Oder der Patient erhält eine konventionell angefertigte Stabilisierungsschiene. Der Eingriff umfasst: Alginatabdrücke von Ober- und Unterkieferbögen zur Herstellung von Gipsabdrücken. Kieferregistrierung mit einer Lucia-Vorrichtung und einem halbverstellbaren Artikulator für die richtige okklusale Anpassung. Manuelle Herstellung der Schiene aus Polymethylmethacrylat (PMMA)-Harz. Das C-SS soll eine okklusale Stabilisierung und Symptomlinderung bei CMD-Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten erreichen. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Stabilisierungsschiene (C-SS)
Beschreibung: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine konventionell hergestellte Stabilisierungsschiene. Der Eingriff umfasst:
Zweck: Das C-SS wurde entwickelt, um eine okklusale Stabilisierung zu erreichen und die Symptome bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD) über einen Zeitraum von 6 Monaten zu lindern. Gerätename: Konventionelle Stabilisierungsschiene (C-SS) |
Die Patienten erhalten eine Stabilisierungsschiene, die mithilfe eines vollständig digitalen Workflows hergestellt wird. Dazu gehören: Intraorales Scannen von Ober- und Unterkieferbögen zur Erstellung eines digitalen Modells. Kieferverfolgung mit dem Zebris JMA-System zur Aufzeichnung von Unterkieferbewegungen. CAD-Design der Schiene mit der Exocad-Software. Herstellung der Schiene mittels 3D-Drucktechnologie. Das FD-SS wurde entwickelt, um eine optimale okklusale Stabilisierung zu gewährleisten, die Belastung des Kiefergelenks zu reduzieren und den Zahnschmelzverschleiß über einen Zeitraum von 6 Monaten zu minimieren. Oder der Patient erhält eine konventionell angefertigte Stabilisierungsschiene. Der Eingriff umfasst: Alginatabdrücke von Ober- und Unterkieferbögen zur Herstellung von Gipsabdrücken. Kieferregistrierung mit einer Lucia-Vorrichtung und einem halbverstellbaren Artikulator für die richtige okklusale Anpassung. Manuelle Herstellung der Schiene aus Polymethylmethacrylat (PMMA)-Harz. Das C-SS soll eine okklusale Stabilisierung und Symptomlinderung bei CMD-Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten erreichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Messung der Okklusionskraft: • Gemessen mit OccluSense in Newton (N).
Zeitfenster: 6 Monate
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Okklusionskraftmessung:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnverschleißmessung mit einem Intraoralscanner
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich von STL-Datensätzen mit der Geomagic Control X-Software.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112/498
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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