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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986368 bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose-Spastik (MSS)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, vierarmige, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen oral verabreichtem BMS-986368, einem FAAH/MGLL-Inhibitor, zur Behandlung von Spastik bei Teilnehmern Mit Multipler Sklerose (BALANCE-MSS-1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986368 bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose-Spastik zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
          • Telefonnummer: +61 2 4042 0682
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
        • Kontakt:
          • Michael Barnett, Site 0004
          • Telefonnummer: +61 2 9351 0704
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Rekrutierung
        • Centre for Neuroscience Innovation
        • Kontakt:
          • Andrew Lee, Site 0030
          • Telefonnummer: +61 8 81320494
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Buzzard, Site 0007
          • Telefonnummer: +61 3 9094 9527
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Marion Simpson, Site 0008
          • Telefonnummer: +61 3 94963705
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Marriott, Site 0006
          • Telefonnummer: + 61 3 93429092
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perron Institute
        • Kontakt:
          • william Carroll, Site 0019
          • Telefonnummer: +61 8 6457 0213
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Rekrutierung
        • Neurozentrum Bielefeld
        • Kontakt:
          • Matthias Böhringer, Site 0051
          • Telefonnummer: 0049521443069
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Tjalf Ziemssen, Site 0021
          • Telefonnummer: +4917610315216
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0020
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97074
        • Rekrutierung
        • Klinikum Würzburg Mitte
        • Kontakt:
          • Mathias Mäurer, Site 0052
          • Telefonnummer: 00499313935700
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34121
        • Rekrutierung
        • Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
        • Kontakt:
          • Christoph Lassek, Site 0022
          • Telefonnummer: 004956171611
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Simon Faissner, Site 0027
          • Telefonnummer: 00492345092441
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Kontakt:
          • Luisa Klotz, Site 0060
          • Telefonnummer: 00492518348165
    • Rhineland-Palatinate
      • Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55590
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0031
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Matthias Schwab, Site 0023
          • Telefonnummer: +4936419323486
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Gregg Blevins, Site 0013
          • Telefonnummer: 780-248-5895
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Juan Racosta, Site 0024
          • Telefonnummer: 519 685 8500x35520
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Mark Freedman, Site 0012
          • Telefonnummer: 613-737-8104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • James Marriott, Site 0028
          • Telefonnummer: 416-864-6060 x3450
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Donald Rivest, Site 0014
          • Telefonnummer: 418-780-3501x2703
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Adil Harroud, Site 0029
          • Telefonnummer: (514) 396-2950
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0061
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Rekrutierung
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
        • Kontakt:
          • Katarzyna Maciejowska, Site 0045
          • Telefonnummer: 665041418
      • Słomniki, Polen, 32-090
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0051
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Neuromed
        • Kontakt:
          • Pawel Lisewski, Site 0057
          • Telefonnummer: 0048698619497
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia McM Krakow
        • Kontakt:
          • Paulina Kaczmarska, Site 0046
          • Telefonnummer: +48122954100
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Slowik, Site 0056
          • Telefonnummer: +48607685751
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
        • Kontakt:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
          • Telefonnummer: +48-501-485-317
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Anna Karlinska, Site 0047
          • Telefonnummer: +48660517184
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:
          • Jose Avila Ornelas, Site 0058
          • Telefonnummer: 787-930-1705
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Kontakt:
          • Miroslav Mares, Site 0053
          • Telefonnummer: +420 466 014 732
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 91
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Martin Pail, Site 0055
          • Telefonnummer: +420 543 182 658
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Zbyšek Pavelek, Site 0010
          • Telefonnummer: +420 495 831 111
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 12111
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Ivana Kovářová, Site 0054
          • Telefonnummer: +420 224 961 111
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
        • Kontakt:
          • Marketa Grunermelova, Site 0059
          • Telefonnummer: +420 543 182 658
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0011
    • Ústí nad Labem Region
      • Teplice, Ústí nad Labem Region, Tschechien, 415 01
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Teplice
        • Kontakt:
          • Marta Vachová, Site 0009
          • Telefonnummer: +420 417 519 625
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Alabama Neurology Associates
        • Kontakt:
          • Emily Riser, Site 0033
          • Telefonnummer: 205-803-2210
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • Perseverance Research Center,LLC
        • Kontakt:
          • Barry Hendin, Site 0050
          • Telefonnummer: 602-258-3368
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research
        • Kontakt:
          • Matthew Baker, Site 0068
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • USF Health
        • Kontakt:
          • Derrick Robertson, Site 0015
          • Telefonnummer: 813-974-6378
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Lynch, Site 0016
          • Telefonnummer: 913-588-6980
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Neurology Center of New England
        • Kontakt:
          • Andrew Taylor, Site 0049
          • Telefonnummer: 781-551-5812
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Naismith, Site 0018
          • Telefonnummer: 314-362-3293
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahla Hosseini, Site 0002
          • Telefonnummer: 412-427-7087
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Nicholas, Site 0039
          • Telefonnummer: 614-566-1255
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0069
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Rekrutierung
        • Hope Neurology
        • Kontakt:
          • Sibyl Wray, Site 0003
          • Telefonnummer: 865-218-6222
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • EvergreenHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Theodore Brown, Site 0001
          • Telefonnummer: 425-899-5385

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bei den Teilnehmern muss eine Multiple-Sklerose-Diagnose (MS) vorliegen.
  • Bei den Teilnehmern muss vor dem ersten Besuch mindestens sechs Monate lang Spastik aufgrund von MS aufgetreten sein.
  • Die Teilnehmer müssen bei Besuch 1 in jeder der beiden Muskelgruppen (mindestens eine Muskelgruppe im Bein, mit Ausnahme der Knöchel-Plantarflexoren) einen Wert von ≥2 auf der modifizierten Ashworth-Skala (mAS) haben.
  • Die Teilnehmer müssen bei Besuch 1 einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 3,0–6,5 aufweisen.

Ausschlusskriterien

  • Die Teilnehmer dürfen keine Begleiterkrankungen oder Störungen haben, die Spastiksymptome aufweisen oder das Ausmaß der Spastik des Teilnehmers beeinflussen könnten.
  • Bei den Teilnehmern darf innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 oder Besuch 2 keine akute Exazerbation/Rückfall der MS auftreten, die eine Behandlung oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Arzneimitteldosis erfordert.
  • Bei den Teilnehmern darf in der Vorgeschichte keine Substanzmissbrauchsstörung vorliegen.
  • Die Teilnehmer dürfen derzeit kein Medikament gegen Spastik einnehmen, das nicht bis zum zweiten Besuch abgesetzt und ausgewaschen werden kann.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 keine Cannabinoid-bezogenen Produkte (einschließlich Cannabis, Cannabidiol (CBD) oder Tetrahydrocannabinol (THC)) konsumiert haben.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Verabreichung von BMS-986368 Dosis A
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Verabreichung von BMS-986368 Dosis B
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Verabreichung von BMS-986368 Dosis C
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des TNmAS-MALL-Scores (Total Numeric-transformed Modified Ashworth Scale-Most Affected Lower Limb) (TNmAS-MALL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des NRS-S-Scores (Numeric Rating Scale Spasticity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der MS-Spastizitätsskala (MSSS-88) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
Änderung des T25FW-Scores (Timed 25-Foot Walk) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
Plasmakonzentrationen von BMS-986368 zu ausgewählten Zeitpunkten vor und nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Nebenwirkungen, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Nebenwirkungen, die zu klinisch signifikanten Laboranomalien führen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten während der BMS-986368-Verabreichung gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Entzugssymptomen nach der Verabreichung von BMS-986368 gemäß der Cannabis-Entzugsskala (CWS)
Zeitfenster: Bis Woche 15
Bis Woche 15
Veränderung vom Ausgangswert des klinischen globalen Eindrucks von Schweregrad (CGI-S) Score
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM045-1018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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