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Ergebnisse der Uretheroil-Suspensionstechnik während der offenen radikalen Zystektomie und der ilealen Neoblase: Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

17. Januar 2025 aktualisiert von: Abdelrahman Mohamed Abdellah, Sohag University
Bei der Suspensionstechnik handelt es sich um die puboprostatischen Bänder, die die Prostata mit der Schambeinfuge verbinden. Nach der Ligatur des Komplexes, einschließlich des dorsalen Venenkomplexes und der puboprostatischen Bänder, wurde dieser Komplex in einem sicheren Abstand (1–2 mm) scharf anterior von der Prostata getrennt, und die Harnröhre wurde definiert und durchtrennt. Nach der Entfernung der Prostata wird der Ileumbeutel durch vollständiges Umstülpen der Schleimhaut rekonstruiert und mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 4-0 am Rand nach außen vernäht. Der Hals der Neoblase wurde auf ca. 1 cm verengt, um einen bequemen Durchgang eines 20-F-Katheters zu ermöglichen. Anastomosennähte aus 3-0 resorbierbarem Polyglactin wurden an den Positionen 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 und 12 Uhr angebracht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Suspensionstechnik handelt es sich um die puboprostatischen Bänder, die die Prostata mit der Schambeinfuge verbinden. Nach der Ligatur des Komplexes, einschließlich des dorsalen Venenkomplexes und der puboprostatischen Bänder, wurde dieser Komplex in einem sicheren Abstand (1–2 mm) scharf anterior von der Prostata getrennt, und die Harnröhre wurde definiert und durchtrennt. Nach der Entfernung der Prostata wird der Ileumbeutel durch vollständiges Umstülpen der Schleimhaut rekonstruiert und mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 4-0 am Rand nach außen vernäht. Der Hals der Neoblase wurde auf ca. 1 cm verengt, um einen bequemen Durchgang eines 20-F-Katheters zu ermöglichen. Anastomosennähte aus 3-0 resorbierbarem Polyglactin wurden an den Positionen 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 und 12 Uhr durch die gesamte Dicke der Harnröhre, einschließlich der Schleimhaut und Muskularis des Neoblasenhalses, gelegt, um sicherzustellen Schleimhaut-zu-Schleimhaut-Anastomose. Die Nähte an der 1- und 11-Uhr-Position wurden am ligierten Komplex verankert, der sowohl den dorsalen Venenkomplex als auch die puboprostatischen Bänder umfasste, um die Poucho-Harnröhren-Anastomose aufzuhängen (Aufhängungstechnik). Der Unterschied zwischen der Suspensionstechnik und der Technik ohne Suspension besteht lediglich darin, dass zwei Nähte in den ligierten Komplex eingebracht werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ahmed m mohamed, lecturer

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18 Jahre. Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC).

Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC), das die folgenden Kriterien erfüllt:

(1) – (wiederkehrende Erkrankung, die auf andere Behandlungen nicht anspricht), (2) – hochgradige Tumoren (T1, Carcinoma in situ), die auf eine intravesikale Therapie refraktär sind, (3) – multifokale oder wiederkehrende hochgradige Tumoren trotz intravesikaler Therapie und die Tumorprogression von NMIBC zu MIBC).

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter <18 Jahre. Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC).

Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC), das die folgenden Kriterien erfüllt:

(1) – (wiederkehrende Erkrankung, die auf andere Behandlungen nicht anspricht), (2) – hochgradige Tumoren (T1, Carcinoma in situ), die auf eine intravesikale Therapie refraktär sind, (3) – multifokale oder wiederkehrende hochgradige Tumoren trotz intravesikaler Therapie und die Tumorprogression von NMIBC zu MIBC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: : Gruppe (A) 30 Patienten werden mit der Suspensions-Uretheroileal-Technik behandelt
Verfahren: Suspensions-Urether-Oileal-Technik
Bei der Suspensionstechnik handelt es sich um die puboprostatischen Bänder, die die Prostata mit der Schambeinfuge verbinden. Nach der Ligatur des Komplexes, einschließlich des dorsalen Venenkomplexes und der puboprostatischen Bänder, wurde dieser Komplex in einem sicheren Abstand (1–2 mm) scharf anterior von der Prostata getrennt, und die Harnröhre wurde definiert und durchtrennt. Nach der Entfernung der Prostata wird der Ileumbeutel durch vollständiges Umstülpen der Schleimhaut rekonstruiert und mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 4-0 am Rand nach außen vernäht. Der Hals der Neoblase wurde auf ca. 1 cm verengt, um einen bequemen Durchgang eines 20-F-Katheters zu ermöglichen. Anastomosennähte aus 3-0 resorbierbarem Polyglactin wurden an den Positionen 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 und 12 Uhr durch die gesamte Dicke der Harnröhre gelegt
Aktiver Komparator: Gruppe (B) 30 Patienten werden mit konventioneller radikaler Zystektomie und Ileumneoblase behandelt
Verfahren: konventionelle radikale Zystektomie und Ileumneoblase
Nach der Entfernung der Prostata wird der Ileumbeutel durch vollständiges Umstülpen der Schleimhaut rekonstruiert und mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 4-0 am Rand nach außen vernäht. Der Hals der Neoblase wurde auf ca. 1 cm verengt, um einen bequemen Durchgang eines 20-F-Katheters zu ermöglichen. Anastomosennähte aus 3-0 resorbierbarem Polyglactin wurden an den Positionen 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 und 12 Uhr durch die gesamte Dicke der Harnröhre, einschließlich der Schleimhaut und Muskularis des Neoblasenhalses, gelegt, um sicherzustellen Schleimhaut-zu-Schleimhaut-Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontinenzraten 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff werden ausgewertet
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff wird ausgewertet
Harnkontinenz nach urethroilealer Suspensionstechnik
1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff wird ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • soh-med-25-1-1MD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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