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Ergebnisse der Uretheroil-Suspensionstechnik während der offenen radikalen Zystektomie und der ilealen Neoblase: Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

17. Januar 2025 aktualisiert von: Abdelrahman Mohamed Abdellah, Sohag University
Bei der Suspensionstechnik handelt es sich um die puboprostatischen Bänder, die die Prostata mit der Schambeinfuge verbinden. Nach der Ligatur des Komplexes, einschließlich des dorsalen Venenkomplexes und der puboprostatischen Bänder, wurde dieser Komplex in einem sicheren Abstand (1–2 mm) scharf anterior von der Prostata getrennt, und die Harnröhre wurde definiert und durchtrennt. Nach der Entfernung der Prostata wird der Ileumbeutel durch vollständiges Umstülpen der Schleimhaut rekonstruiert und mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 4-0 am Rand nach außen vernäht. Der Hals der Neoblase wurde auf ca. 1 cm verengt, um einen bequemen Durchgang eines 20-F-Katheters zu ermöglichen. Anastomosennähte aus 3-0 resorbierbarem Polyglactin wurden an den Positionen 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 und 12 Uhr angebracht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Suspensionstechnik handelt es sich um die puboprostatischen Bänder, die die Prostata mit der Schambeinfuge verbinden. Nach der Ligatur des Komplexes, einschließlich des dorsalen Venenkomplexes und der puboprostatischen Bänder, wurde dieser Komplex in einem sicheren Abstand (1–2 mm) scharf anterior von der Prostata getrennt, und die Harnröhre wurde definiert und durchtrennt. Nach der Entfernung der Prostata wird der Ileumbeutel durch vollständiges Umstülpen der Schleimhaut rekonstruiert und mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 4-0 am Rand nach außen vernäht. Der Hals der Neoblase wurde auf ca. 1 cm verengt, um einen bequemen Durchgang eines 20-F-Katheters zu ermöglichen. Anastomosennähte aus 3-0 resorbierbarem Polyglactin wurden an den Positionen 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 und 12 Uhr durch die gesamte Dicke der Harnröhre, einschließlich der Schleimhaut und Muskularis des Neoblasenhalses, gelegt, um sicherzustellen Schleimhaut-zu-Schleimhaut-Anastomose. Die Nähte an der 1- und 11-Uhr-Position wurden am ligierten Komplex verankert, der sowohl den dorsalen Venenkomplex als auch die puboprostatischen Bänder umfasste, um die Poucho-Harnröhren-Anastomose aufzuhängen (Aufhängungstechnik). Der Unterschied zwischen der Suspensionstechnik und der Technik ohne Suspension besteht lediglich darin, dass zwei Nähte in den ligierten Komplex eingebracht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: ahmed m mohamed, lecturer

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag university Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18 Jahre. Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC).

Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC), das die folgenden Kriterien erfüllt:

(1) – (wiederkehrende Erkrankung, die auf andere Behandlungen nicht anspricht), (2) – hochgradige Tumoren (T1, Carcinoma in situ), die auf eine intravesikale Therapie refraktär sind, (3) – multifokale oder wiederkehrende hochgradige Tumoren trotz intravesikaler Therapie und die Tumorprogression von NMIBC zu MIBC).

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter <18 Jahre. Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC).

Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC), das die folgenden Kriterien erfüllt:

(1) – (wiederkehrende Erkrankung, die auf andere Behandlungen nicht anspricht), (2) – hochgradige Tumoren (T1, Carcinoma in situ), die auf eine intravesikale Therapie refraktär sind, (3) – multifokale oder wiederkehrende hochgradige Tumoren trotz intravesikaler Therapie und die Tumorprogression von NMIBC zu MIBC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: : Gruppe (A) 30 Patienten werden mit der Suspensions-Uretheroileal-Technik behandelt
Verfahren: Suspensions-Urether-Oileal-Technik
Bei der Suspensionstechnik handelt es sich um die puboprostatischen Bänder, die die Prostata mit der Schambeinfuge verbinden. Nach der Ligatur des Komplexes, einschließlich des dorsalen Venenkomplexes und der puboprostatischen Bänder, wurde dieser Komplex in einem sicheren Abstand (1–2 mm) scharf anterior von der Prostata getrennt, und die Harnröhre wurde definiert und durchtrennt. Nach der Entfernung der Prostata wird der Ileumbeutel durch vollständiges Umstülpen der Schleimhaut rekonstruiert und mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 4-0 am Rand nach außen vernäht. Der Hals der Neoblase wurde auf ca. 1 cm verengt, um einen bequemen Durchgang eines 20-F-Katheters zu ermöglichen. Anastomosennähte aus 3-0 resorbierbarem Polyglactin wurden an den Positionen 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 und 12 Uhr durch die gesamte Dicke der Harnröhre gelegt
Aktiver Komparator: Gruppe (B) 30 Patienten werden mit konventioneller radikaler Zystektomie und Ileumneoblase behandelt
Verfahren: konventionelle radikale Zystektomie und Ileumneoblase
Nach der Entfernung der Prostata wird der Ileumbeutel durch vollständiges Umstülpen der Schleimhaut rekonstruiert und mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 4-0 am Rand nach außen vernäht. Der Hals der Neoblase wurde auf ca. 1 cm verengt, um einen bequemen Durchgang eines 20-F-Katheters zu ermöglichen. Anastomosennähte aus 3-0 resorbierbarem Polyglactin wurden an den Positionen 1, 3, 5, 6, 7, 9, 11 und 12 Uhr durch die gesamte Dicke der Harnröhre, einschließlich der Schleimhaut und Muskularis des Neoblasenhalses, gelegt, um sicherzustellen Schleimhaut-zu-Schleimhaut-Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontinenzraten 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff werden ausgewertet
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff wird ausgewertet
Harnkontinenz nach urethroilealer Suspensionstechnik
1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff wird ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-med-25-1-1MD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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