Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) nach der Umstellung von Cabotegravir Long-Acting (CAB LA) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sind und mindestens 35 kg wiegen.
• Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.
• Zugeordnetes männliches Geschlecht bei der Geburt oder zugewiesenes weibliches Geschlecht bei der Geburt. Teilnehmer, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht gebärfähig sind oder wenn sie gebärfähig sind und nicht schwanger sind (durch Test bestätigt), nicht stillen und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Gesundheitspersonal kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn:

• Sie sind Standortmitarbeiter, die für die administrativen oder klinischen Aspekte des Anbietens und Verwaltens von CAB gemäß dem Protokoll am Standort verantwortlich sind.
• Verfügt über die erforderlichen Qualifikationen entsprechend ihrer Rolle und hat die entsprechenden Verantwortlichkeiten durch den Hauptforscher (PI) vor Ort delegiert.
• In der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels erheblich verändern, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Dosierungsplans und/oder der Protokollbewertungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden können Sicherheit.
• Aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischen Antikoagulanzien.
• Jegliche bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
• Anamnese bestehender oder klinisch relevanter Anfallsleiden innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Teilnehmer, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
• Anamnese oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, studienablaufbezogenen Medikamenten, deren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse oder einer Allergie, die eine Teilnahme kontraindiziert.
• Der Teilnehmer verfügt über ein Implantat/Vergrößerung (einschließlich Füllstoffen) im Bereich der geplanten Injektion; oder Tätowierung oder andere dermatologische Erkrankungen, die über einem Bereich liegen und die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle erheblich beeinträchtigen können.
• Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit von Injektionen beeinträchtigen.
• Jede akute Laboranomalie, die eine Teilnahme oder einen Laborwert ausschließen sollte.
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2).
• Reaktiver oder positiver HIV-Test.
• Anzeichen und Symptome, die auf eine akute HIV-Infektion hinweisen – dies ist bei nicht reaktiven Ergebnissen bei Verwendung geeigneter HIV-Tests nicht ausgeschlossen.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Ein oder mehrere Ausschlusswerte für ein Screening-EKG.
• Teilnehmer, die im Protokoll verbotene Medikamente erhalten.
• Verwendung von CAB LA für PrEP innerhalb eines Jahres.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eingegangen ist.
• Die Teilnahme an der Studie würde zu einem Verlust von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten innerhalb von 56 Tagen führen.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
• Vorgeschichte oder anhaltendes Risikoverhalten, das den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für eine HIV-Infektion aussetzt.