Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus CDK4/6-Inhibitor und Letrozol gegen Placebo + CDK4/6i und Letrozol bei Teilnehmern mit endokrinempfindlichem PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptor-positivem HOR2-Negativ-Advanced Advanced Advanced Advanced Advanced Cancer (INAVO123)
2. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus einem CDK4/6-Inhibitor und Letrozol im Vergleich zu Placebo plus einem CDK4/6-Inhibitor und Letrozol bei Patienten mit endokrinsensitiver PIK3CA-Mutation , Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Inavolisib plus einem Cyclin-abhängigen Kinase-4- und 6-Inhibitor (CDK4/6i) und Letrozol im Vergleich zu Placebo plus CDK4/6i und Letrozol in der Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit endokrin- empfindlicher PIK3CA-mutierter Hormonrezeptor-positiv (HR+), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (HER2-), fortgeschrittener Brustkrebs (ABC).
Studienübersicht
Status
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
450
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
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- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
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- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Caba, Argentinien, C1426AGE
- Rekrutierung
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Argentinien, C1414
- Rekrutierung
- Centro Medico Fleischer
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Córdoba, Argentinien, 5016
- Rekrutierung
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Rosario, Argentinien, S2013KZE
- Rekrutierung
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Juan, Argentinien, J5400
- Rekrutierung
- Centro Oncológico de Excelencia
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekrutierung
- Blacktown Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
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-
South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Rekrutierung
- Lyell McEwin Hospital
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Rekrutierung
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekrutierung
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Rekrutierung
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-006
- Rekrutierung
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekrutierung
- Hospital Araujo Jorge
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-087
- Rekrutierung
- Centro de Oncologia de Alfenas
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Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekrutierung
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrutierung
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
- Rekrutierung
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrutierung
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Changsha, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, China, 529030
- Rekrutierung
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, China, 321083
- Rekrutierung
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Rekrutierung
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Rekrutierung
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300300
- Rekrutierung
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Xi'an, China, 710004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, China, 710068
- Rekrutierung
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, China, 830011
- Rekrutierung
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China, 441106
- Rekrutierung
- Xiangyang Central Hospital
-
-
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Cologne, Deutschland, 50935
- Rekrutierung
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Deutschland, 45136
- Rekrutierung
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Deutschland, 20357
- Rekrutierung
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Rekrutierung
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Deutschland, 63225
- Rekrutierung
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Rekrutierung
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Deutschland, 66113
- Rekrutierung
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49055
- Rekrutierung
- ICO Paul Papin
-
Lille, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankreich, 34070
- Rekrutierung
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Frankreich, 22190
- Rekrutierung
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Rekrutierung
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Rekrutierung
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92211
- Rekrutierung
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- ICO René Gauducheau
-
Toulouse, Frankreich, 31100
- Rekrutierung
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
- Rekrutierung
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italien, 81100
- Rekrutierung
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrutierung
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Rekrutierung
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57124
- Rekrutierung
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italien, 28100
- Rekrutierung
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Rekrutierung
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Rekrutierung
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrutierung
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrutierung
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrutierung
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrutierung
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrutierung
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekrutierung
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
- Rekrutierung
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrutierung
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrutierung
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Rekrutierung
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Rekrutierung
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutierung
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutierung
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Rekrutierung
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrutierung
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Mexiko, 04980
- Rekrutierung
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Rekrutierung
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexiko, 6726
- Rekrutierung
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Rekrutierung
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexiko, 69007
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekrutierung
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekrutierung
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekrutierung
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrutierung
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-202
- Zurückgezogen
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrutierung
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polen, 61-866
- Rekrutierung
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Rekrutierung
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekrutierung
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekrutierung
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Rekrutierung
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- CHUV
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Rekrutierung
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrutierung
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- ICO l'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Johannesburg, Südafrika, 2192
- Zurückgezogen
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Südafrika, 3900
- Rekrutierung
- Abraham Oncology
-
Soweto, Südafrika, 2013
- Rekrutierung
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Südkorea, 31151
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Südkorea, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600566
- Rekrutierung
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Rekrutierung
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Rekrutierung
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Rekrutierung
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35360
- Rekrutierung
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33240
- Rekrutierung
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
- Rekrutierung
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Rekrutierung
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Rekrutierung
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92040
- Rekrutierung
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Rekrutierung
- City of Hope
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Rekrutierung
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
- Rekrutierung
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Rekrutierung
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- Rekrutierung
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- Rekrutierung
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Rekrutierung
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Rekrutierung
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Rekrutierung
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Rekrutierung
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Rekrutierung
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Rekrutierung
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Rekrutierung
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Rekrutierung
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Rekrutierung
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Rekrutierung
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
- Rekrutierung
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Rekrutierung
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Rekrutierung
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Rekrutierung
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Rekrutierung
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Rekrutierung
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Rekrutierung
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Rekrutierung
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Rekrutierung
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77389
- Rekrutierung
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Rekrutierung
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201-1621
- Rekrutierung
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Rekrutierung
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- Rekrutierung
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Rekrutierung
- Western General Hospital
-
Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Rekrutierung
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Rekrutierung
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Rekrutierung
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Rekrutierung
- Weston Park Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer mit histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom der Brust
- Dokumentierter ER-positiver und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
- Dokumentierter HER2-negativer Tumor gemäß ASCO/CAP-Richtlinien
- De-Novo HR+, HER2-ABC oder Alternativ rezidiviert HR+, HER2-ABC nach mindestens 2 Jahren Standard-Standard-Neoadjuvant/Adjuvant-Endokrine Therapie ohne Krankheit während dieser Behandlung und des krankheitsfreien Intervalls von mindestens 1 Jahr seit der Fertigstellung dieser Behandlung
- Teilnehmer mit bilateralen Brustkrebs, die sowohl HR-positiv als auch HER2-negativ sind
- Bestätigung der Biomarker-Eignung
- Zustimmung zur Bereitstellung frischer oder archivierter Tumorgewebeproben
- Messbare Krankheit gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillen oder die Absicht, während der Studie oder innerhalb des Zeitraums, in dem Verhütungsmittel erforderlich ist, schwanger zu werden
- Metaplastischer Brustkrebs
- Jede vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Brustkrebs
- Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert; oder eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
- Jegliche Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung oder einer karzinomatösen Meningitis
- Bekannte und unbehandelte oder aktive ZNS -Metastasen. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von behandelten ZNS -Metastasen sind berechtigt
- Aktive entzündliche oder infektiöse Erkrankungen entweder in Augen oder in der Anamnese idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis in beiden Augen
- Symptomatische aktive Lungenerkrankung
- Vorgeschichte oder aktiver entzündlicher Darmerkrankungen
- Jede aktive Darmentzündung
- Vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
- Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten für Arzneimittel, vor Beginn der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inavolisib + Letrozol + CDK4/6i
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib, Letrozole und CDK4/6i.
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Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Inavolisib (QD).
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten orale Letrozole QD.
Die Teilnehmer erhalten CDK4/6i entweder an den Tagen 1–21 oder an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus.
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Placebo-Komparator: Placebo + letrozol + cdk4/6i
Die Teilnehmer erhalten Placebo, Letrozole und CDK4/6i.
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Die Teilnehmer erhalten ein orales Placebo QD.
Die Teilnehmer erhalten orale Letrozole QD.
Die Teilnehmer erhalten CDK4/6i entweder an den Tagen 1–21 oder an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 7 Jahre)
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Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 7 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
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Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
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Investigator-bewertete objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Vom Prüfer beurteilte Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Aus dem ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion auf das erste Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 7 Jahre)
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Aus dem ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion auf das erste Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 7 Jahre)
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Vom Prüfarzt ermittelte klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Zeit bis bestätigte Verschlechterung (TTCD) bei Schmerzen
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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TTCD in der physischen Funktion
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
|
Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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TTCD in Rollenfunktion
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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TTCD im globalen Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 7 Jahre)
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 7 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion symptomatischer Behandlungstoxizitäten angeben, bewertet anhand der von NCI-Patienten berichteten Ergebnisse, Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die jede Reaktionsoption für die Nebenwirkung der Behandlung von Einzelpopulationen stören, Frage 5 (GP5) aus der funktionellen Bewertung des Generalfragebogens zur Krebstherapie; (FACT-G)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Änderung der symptomatischen Behandlungstoxizitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Verwendung des PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Jahre
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Ausgangswert bis zu 7 Jahre
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Behandlung der Nebenwirkung von der Behandlung von Morde, wie durch Verwendung des Fakt-G-GP5-Elements bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Jahre
|
Ausgangswert bis zu 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
9. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
31. Januar 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
1. Februar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
14. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
24. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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