Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus CDK4/6-Inhibitor und Letrozol gegen Placebo + CDK4/6i und Letrozol bei Teilnehmern mit endokrinempfindlichem PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptor-positivem HOR2-Negativ-Advanced Advanced Advanced Advanced Advanced Cancer (INAVO123)
3. November 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus einem CDK4/6-Inhibitor und Letrozol im Vergleich zu Placebo plus einem CDK4/6-Inhibitor und Letrozol bei Patienten mit endokrinsensitiver PIK3CA-Mutation , Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs
This study will evaluate the efficacy and safety of the combination of inavolisib plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor (CDK4/6i) and letrozole versus placebo plus a CDK4/6i and letrozole in the first-line setting in participants with endocrine-sensitive PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), advanced breast cancer (ABC).
Studienübersicht
Status
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
450
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
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- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
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- Name: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Caba, Argentinien, C1426AGE
- Rekrutierung
- Centro Oncologico Korben
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Capital Federal, Argentinien, C1414
- Rekrutierung
- Centro Médico Fleischer
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Córdoba, Argentinien, 5016
- Rekrutierung
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Rosario, Argentinien, S2013KZE
- Rekrutierung
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Juan, Argentinien, J5400
- Rekrutierung
- Centro Oncológico de Excelencia
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekrutierung
- Blacktown Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Rekrutierung
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health
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Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Rekrutierung
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekrutierung
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Rekrutierung
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-006
- Rekrutierung
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekrutierung
- Hospital Araujo Jorge
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-087
- Rekrutierung
- Centro de Oncologia de Alfenas
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekrutierung
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrutierung
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
- Rekrutierung
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrutierung
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Guangzhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, China, 529030
- Rekrutierung
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, China, 321083
- Rekrutierung
- Jinhua municipal central hospital
-
Kunming, China, 650118
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Rekrutierung
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Rekrutierung
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300300
- Rekrutierung
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
-
Xi'an, China, 710004
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, China, 710068
- Rekrutierung
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, China, 830011
- Rekrutierung
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China, 441106
- Rekrutierung
- Xiangyang Central Hospital
-
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Cologne, Deutschland, 50935
- Rekrutierung
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Deutschland, 45136
- Rekrutierung
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Deutschland, 20357
- Rekrutierung
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Rekrutierung
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Deutschland, 63225
- Rekrutierung
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Rekrutierung
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Deutschland, 66113
- Zurückgezogen
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
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-
-
Angers, Frankreich, 49055
- Rekrutierung
- ICO Paul Papin
-
Lille, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankreich, 34070
- Rekrutierung
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Frankreich, 22190
- Rekrutierung
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- Chu La Miletrie
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Rekrutierung
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Rekrutierung
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92211
- Rekrutierung
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- Ico Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankreich, 31100
- Rekrutierung
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
-
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-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
- Rekrutierung
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italien, 81100
- Rekrutierung
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrutierung
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Rekrutierung
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Rekrutierung
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57124
- Rekrutierung
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italien, 28100
- Rekrutierung
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Rekrutierung
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Rekrutierung
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrutierung
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrutierung
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrutierung
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrutierung
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrutierung
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekrutierung
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
- Rekrutierung
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrutierung
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrutierung
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Rekrutierung
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Rekrutierung
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutierung
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Rekrutierung
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrutierung
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Mexiko, 04980
- Rekrutierung
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Rekrutierung
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
- Rekrutierung
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexiko, 6726
- Rekrutierung
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Rekrutierung
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexiko, 69007
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekrutierung
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekrutierung
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekrutierung
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrutierung
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-202
- Zurückgezogen
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrutierung
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polen, 61-866
- Rekrutierung
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Rekrutierung
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekrutierung
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekrutierung
- PanOncology Trials
-
-
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-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Rekrutierung
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- CHUV
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Rekrutierung
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Hospital General Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrutierung
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- ICO L'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Johannesburg, Südafrika, 2192
- Zurückgezogen
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Südafrika, 3900
- Rekrutierung
- Abraham Oncology
-
Soweto, Südafrika, 2013
- Rekrutierung
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Südkorea, 31151
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Südkorea, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600566
- Rekrutierung
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Rekrutierung
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Rekrutierung
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Rekrutierung
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35360
- Rekrutierung
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33240
- Rekrutierung
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
- Rekrutierung
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Rekrutierung
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Rekrutierung
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92040
- Rekrutierung
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Rekrutierung
- City Of Hope
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Rekrutierung
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
- Rekrutierung
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Rekrutierung
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- Rekrutierung
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- Rekrutierung
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Rekrutierung
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Rekrutierung
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Rekrutierung
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Rekrutierung
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Rekrutierung
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Rekrutierung
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Rekrutierung
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Rekrutierung
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Rekrutierung
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Rekrutierung
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
- Rekrutierung
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Rekrutierung
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Rekrutierung
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Rekrutierung
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Rekrutierung
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
- Rekrutierung
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Rekrutierung
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Rekrutierung
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Rekrutierung
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Rekrutierung
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77389
- Rekrutierung
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Rekrutierung
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201-1621
- Rekrutierung
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Rekrutierung
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- Rekrutierung
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Rekrutierung
- Western General Hospital
-
Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Rekrutierung
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Rekrutierung
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Rekrutierung
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Rekrutierung
- Weston Park Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast
- Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
- Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines
- De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment
- Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative
- Confirmation of biomarker eligibility
- Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
- Metaplastic breast cancer
- Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Symptomatic active lung disease
- History of or active inflammatory bowel disease
- Any active bowel inflammation
- Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
- Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inavolisib + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive inavolisib, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive oral inavolisib once daily (QD).
Andere Namen:
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. |
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Placebo-Komparator: Placebo + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive placebo, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. Participants will receive oral placebo QD. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 7 Jahre)
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Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 7 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
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Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 7 Jahre)
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Investigator-bewertete objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Vom Prüfer beurteilte Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Aus dem ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion auf das erste Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 7 Jahre)
|
Aus dem ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion auf das erste Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 7 Jahre)
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Vom Prüfarzt ermittelte klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Zeit bis bestätigte Verschlechterung (TTCD) bei Schmerzen
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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TTCD in der physischen Funktion
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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TTCD in Rollenfunktion
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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TTCD im globalen Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 7 Jahre)
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 7 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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Von der Basis bis zum Ende der Nachuntersuchung (bis zu 7 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion symptomatischer Behandlungstoxizitäten angeben, bewertet anhand der von NCI-Patienten berichteten Ergebnisse, Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die jede Reaktionsoption für die Nebenwirkung der Behandlung von Einzelpopulationen stören, Frage 5 (GP5) aus der funktionellen Bewertung des Generalfragebogens zur Krebstherapie; (FACT-G)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Änderung der symptomatischen Behandlungstoxizitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Verwendung des PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Jahre
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Ausgangswert bis zu 7 Jahre
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Behandlung der Nebenwirkung von der Behandlung von Morde, wie durch Verwendung des Fakt-G-GP5-Elements bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Jahre
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Ausgangswert bis zu 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
9. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
31. Januar 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
1. Februar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
14. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
24. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
4. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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