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Die Rolle der FAPI-PET-CT bei der Diagnose von Endometriose

22. Januar 2025 aktualisiert von: Israel Sandler, Ziv Hospital

Verwendung von Fibroblast-Aktivierungsproteininhibitor (FAPI) PET-CT vor der Operation bei Patienten mit Endometriose

Patienten mit Verdacht auf Endometriose, bei denen eine Operation geplant ist, werden identifiziert. Sie werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, die die Machbarkeit der FAPI-PET-CT bei der Diagnose von Endometriose bewertet. Die Ergebnisse werden mit chirurgischen Befunden, Pathologien und anderen bildgebenden Verfahren (z. B. MRT, US) verglichen, sofern verfügbar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die FAPI-PET-CT-Bildgebung bei der Endometriose-Diagnose anhand eines standardisierten Protokolls. Die Teilnehmer werden nach einer einzigen FAPI-Injektion zwei Bildgebungssitzungen unterzogen:

Erste Sitzung:

Erster Scan 10 Minuten nach der Injektion. Folgescan 30 Minuten

Zweite Sitzung:

Zusätzliche Scans 60 und 80 Minuten nach der Injektion

Das Protokoll soll die Strahlenbelastung minimieren durch:

Einzelne FAPI-Injektion. Zwei CT-Scans mit extrem niedriger Dosis. Eingeschränktes Sichtfeld auf verdächtige Bereiche. Nuklearmediziner werden PET-CT-Bilder unabhängig und blind für andere bildgebende Befunde (MRT, USA) überprüfen. Die Ergebnisse werden den Chirurgen mitgeteilt, um sie bei der Entfernung verdächtiger Läsionen während der Operation zu unterstützen. Das gesamte entnommene Gewebe wird zur Bestätigung einer pathologischen Untersuchung unterzogen.

Die Studie umfasst die Sicherheitsüberwachung:

Beobachtung während und nach der FAPI-Verabreichung. Follow-up-Kontakt 24–48 Stunden nach dem Scan. Dokumentation etwaiger unerwünschter Ereignisse. Sofortige Meldung unerwarteter Befunde. Diese Forschung könnte möglicherweise Beweise für eine neuartige, nicht-invasive Methode zur umfassenden Kartierung endometriotischer Läsionen liefern und so die präoperative Planung verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrutierung
        • Ziv Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 18–45 Jahren
  • Klinischer Verdacht auf Endometriose aufgrund der Symptome
  • Geplant für eine diagnostische/therapeutische laparoskopische Operation
  • Fähigkeit zum Verständnis und zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Ausgefülltes und signiertes Formular für Strahlungsbelichtungsdokumentationen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte der Beckenstrahlungstherapie
  • Bekannte aktive Malignität
  • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung zu medizinischen Zwecken innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FAPI PET-CT-Diagnosearm
Die Teilnehmer unterziehen sich mit einer einzelnen FAPI-Dosis FAPI-PEPI-PET-CT-Bildgebung mit mehreren Zeitpunkten (10, 30, 60 und 80 Minuten). Jeder Teilnehmer unterzieht sich dann einer laparoskopischen Operation mit Gewebeprobenahme zur pathologischen Bestätigung von Endometriotika -Läsionen.
Diagnosetest: FAPI PET-CT

FAPI PET-CT-Bildgebungsprotokoll:

Einzeldosis 68GA/18F-FAPI (2 MBQ/kg)

Zwei Bildgebungssitzungen:

Erstens: 10 und 30 Minuten nach der Injektion Zweitens: 60 und 80 Minuten nach der Injektion Ultra-Niedrigdosis-CT zur Schwächungskorrektur und anatomischen Lokalisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der FAPI-PET-CT bei der Endometriose-Erkennung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Bewertung der diagnostischen FAPI-PEPI-PEPI-Leistung durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV). Die chirurgischen Befunde mit histologischer Bestätigung dienen als Referenzstandard für die Bewertung.
Innerhalb eines Monats nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von FAPI PET-CT mit der konventionellen Bildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Bewertung der Fähigkeit von FAPI PET-CT, endometriotische Läsionen zu erkennen, die in der konventionellen Bildgebung (TVUS und MRT) nicht sichtbar sind. Der Vergleich umfasst die Identifizierung zusätzlicher Läsionen und die Beurteilung der anatomischen Verteilung der erkannten Läsionen.
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ziv Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Andere Kennung: Ziv Medical Center, Safed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in veröffentlichten Artikeln gemeldeten Ergebnisse zugrunde liegen, werden nach der Entsorgung geteilt. Die Daten werden ab 9 Monaten und 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel verfügbar sein. Die Daten werden an Forscher geteilt, die einen methodisch soliden wissenschaftlichen Vorschlag bieten. Vorschläge sollten an [israels@ziv.gov.il] gerichtet werden. Datenanforderer müssen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Die Daten umfassen nicht identifizierte Teilnehmerdaten zu FAPI-PET-CT-Befunden und chirurgischen/pathologischen Ergebnissen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn: „9 Monate nach Veröffentlichung“ Ende: „36 Monate nach Veröffentlichung“

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugriff auf nicht identifizierte IPD und unterstützende Dokumente einreichen. Der Vorschlag sollte Folgendes umfassen: Forschungsziele, statistischen Analyseplan, Qualifikationen des Forschungsteams und Finanzierungsquelle. Nach der Genehmigung müssen Forscher eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden über eine sichere institutionelle Plattform geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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