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Il ruolo del PET-CT FAPI nella diagnosi dell'endometriosi

22 gennaio 2025 aggiornato da: Israel Sandler, Ziv Hospital

Uso dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) PET-CT prima dell'intervento chirurgico in paziente con endometriosi

Verranno identificate le pazienti con sospetta endometriosi in attesa di intervento chirurgico. Verrà chiesto loro di partecipare a uno studio che valuti la fattibilità della FAPI PET-CT nella diagnosi dell'endometriosi. I risultati verranno confrontati con i risultati chirurgici, la patologia e altre tecniche di imaging se disponibili (ad esempio MRI, US).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'imaging PET-CT FAPI nella diagnosi dell'endometriosi utilizzando un protocollo standardizzato. I partecipanti verranno sottoposti a due sessioni di imaging dopo una singola iniezione FAPI:

Prima sessione:

Scansione iniziale a 10 minuti di follow-up post-iniezione a 30 minuti

Seconda sessione:

Scansioni aggiuntive a 60 e 80 minuti dopo l'iniezione

Il protocollo è progettato per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni attraverso:

Singola iniezione FAPI Due scansioni TC a dose ultra bassa Campo visivo limitato alle aree sospette. I medici di medicina nucleare esamineranno le immagini PET-CT in modo indipendente, in cieco rispetto ad altri risultati di imaging (MRI, US). I risultati saranno condivisi con i chirurghi per guidare la rimozione delle lesioni sospette durante l'intervento chirurgico. Tutto il tessuto rimosso sarà sottoposto ad esame patologico per la conferma.

Lo studio incorpora il monitoraggio della sicurezza:

Osservazione durante e dopo il contatto di follow-up dell'amministrazione FAPI a 24-48 ore dopo la documentazione post-scansione di eventuali eventi avversi, segnalazione immediata di risultati imprevisti. Questa ricerca potrebbe potenzialmente fornire prove di un nuovo metodo non invasivo per mappare in modo completo le lesioni endometriotiche, migliorando la pianificazione preoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Safed, Israele, 13100
        • Reclutamento
        • Ziv Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti femminili di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Sospetto clinico di endometriosi basato sui sintomi
  • Programmato per chirurgia laparoscopica diagnostica/terapeutica
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Modulo di documentazione sull'esposizione alle radiazioni compilato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne che stanno allattando
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Noto tumore maligno attivo
  • Esposizione a radiazioni ionizzanti per scopi medici entro 12 mesi prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio diagnostico FAPI PET-CT
I partecipanti sottopongono all'imaging PET-CT FAPI in punti di orari multipli (10, 30, 60 e 80 minuti dopo l'iniezione) usando una singola dose FAPI. Ogni partecipante subisce quindi chirurgia laparoscopica con campionamento tissutale per la conferma patologica delle lesioni endometriotiche.
Test diagnostico: FAPI PET-CT

Protocollo di imaging PET-CT FAPI:

Dose singola 68GA/18F-FAPI (2 MBQ/kg)

Due sessioni di imaging:

Primo: 10 e 30 minuti dopo l'iniezione Secondo: 60 e 80 minuti dopo l'iniezione Ultra-bassa dose CT per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del PET-CT FAPI nel rilevamento dell'endometriosi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Valutazione delle prestazioni diagnostiche PET-CT FAPI attraverso il calcolo di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV). I risultati chirurgici con conferma istologica fungeranno da standard di riferimento per la valutazione.
Entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PET-CT FAPI con imaging convenzionale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Valutazione della capacità del PET-CT FAPI di rilevare lesioni endometriotiche non visibili sull'imaging convenzionale (TVUS e MRI). Il confronto include l'identificazione di lesioni aggiuntive e la valutazione della distribuzione anatomica delle lesioni rilevate.
Entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ziv Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101-24-ZIV
  • IRB Number 101-24-ZIV (Altro identificatore: Ziv Medical Center, Safed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati saranno condivisi dopo la deidentificazione. I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e terminano 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscono una proposta scientifica metodologicamente solida. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a [israels@ziv.gov.il]. I richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati includeranno dati dei partecipanti deidentificati relativi ai risultati PET-CT FAPI e ai risultati chirurgici/patologici.

Periodo di condivisione IPD

Inizio: "9 mesi dopo la pubblicazione" Fine: "36 mesi dopo la pubblicazione"

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per accedere agli IPD non identificati e ai documenti giustificativi. La proposta dovrebbe includere: obiettivi di ricerca, piano di analisi statistica, qualifiche del gruppo di ricerca e fonte di finanziamento. Dopo l'approvazione, i ricercatori devono firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno condivisi tramite una piattaforma istituzionale sicura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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