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Auswirkungen von Ashwagandha -Extrakt auf Stressniveaus

21. Januar 2025 aktualisiert von: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Die Wirksamkeit eines proprietären Ashwagandha-Extrakts auf Stressreduktion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei proprietären Ashwagandha -Extrakten auf Stressniveaus mit sekundären Ergebnissen von Wahrnehmung, Energie und Schlaf im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen täglich 60 Tage lang einen von zwei Auszügen oder ein Placebo. Die Ergebnisse von Stress, Schlaf, Energie und Wahrnehmung liefern Informationen zur Wirksamkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angaben zur Bereitschaft und nachgewiesene Fähigkeit, alle Studienverfahren sowie die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Selbst gemeldeter hoher Stress
  • Grundlinienwert von überdurchschnittlichem Stressspiegel auf dem NRI-SS
  • Biologischer Sex der Frau; Geschlechtsidentifikation von Frauen
  • 30 bis 59 Jahre alt, einschließlich
  • Gute allgemeine Gesundheit, wie sich die Krankengeschichte und das Screening belegen
  • Für Frauen des Fortpflanzungspotentials: Einsatz einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und der Vereinbarung zur Verwendung einer solchen Methode während der Teilnahme an der Studie und für einen zusätzlichen Monat nach dem Ende der Studie
  • Vereinbarung zur Einhaltung von Überlegungen zur Lebensstil während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Versuch zu erkennen oder zu stillen
  • Derzeit raucht oder Vapes (d. H. Tabak, aromatisierte Gegenstände, Marihuana usw.) oder hat im vergangenen Jahr hat
  • Konsumiert> 8 alkoholische Getränke in einer durchschnittlichen Woche
  • Ist ein primärer Hausmeister für ein Kind unter 18 Monaten
  • Derzeit konsumiert eine Ashwagandha
  • Konsumiert Stresshilfe, Medikamente, Ernährung oder Ergänzung, die Stress in irgendeiner Weise verbessern sollen
  • Aktuelle oder jüngste (innerhalb von 60 Tagen) Vorgeschichte der Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten, hypertensiven Medikamenten, ZNS -Depressiva, Diabetikern, Benzodiazepinen oder Immunsuppressiva
  • Jede Leber- oder Nierenstörung
  • Bekannte allergische Reaktionen auf alle Komponenten der Intervention
  • Positiver Covid-19-Test innerhalb von 30 Tagen nach dem Untersuchungszeitraum
  • Jüngste dramatische Gewichtsänderungen (10% Veränderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
  • Einführung eines neuen Untersuchungsmittelmedikaments oder einer anderen Intervention innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie
  • Einführung einer neuen Lifestyle Stress-Reduktionshilfe (d. H. körperliche Aktivität, Yoga usw.) innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflanzenextrakt 1
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen jeden Tag 60 Tage lang eine Ashwagandha -Wurzelpräparate ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Ashwagandha Wurzel
Diese Substanz wird aus der Wurzel der Pflanze extrahiert.
Experimental: Pflanzenextrakt 2
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen jeden Tag 60 Tage lang eine Ashwagandha -Wurzel- und Blattpräparate ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Ashwagandha Wurzel und Blatt
Diese Substanz wird sowohl aus der Wurzel als auch aus den Blättern der Pflanze extrahiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen täglich 60 Tage lang ein ineres Placebo.
Sonstiges: Placebo
Das inerte Placebo enthält keine der Pflanzensache.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion nach Cortisol-Erwachen nach dem Test nach Kontrolle der Basiswerte
Zeitfenster: 60 Tage
Der Speichel -Cortisol -Spiegel wird unmittelbar nach dem Aufwachen und 30 Minuten später eingenommen, um einen Verbundwert zu erzielen
60 Tage
NRI-SS (Nutrazeuticals Research Institute's Stress Scale)
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist eine validierte Skala, die 6 Subdomänen von Stress misst. Es wird auf einer Likert -Skala gemessen. Die Bewertungen für jede Subdomäne können zwischen 5 und 42 liegen, wobei höhere Werte auf höhere Spannungsniveaus hinweisen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRI-ES (Nutraceuticals Research Institute's Energy Scale)
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist eine validierte Skala, die 6 Subdomänen der Energie misst. Es wird auf einer Likert -Skala gemessen. Die Punktzahlen für jede Subdomäne können zwischen 5 und 42 liegen, wobei höhere Werte auf höhere Energieniveaus hinweisen.
60 Tage
NRI-Sleep (Sleep-Skala des Nutraceuticals Research Institute)
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist eine validierte Skala, die 7 Subdomänen des Schlafes misst. Es wird auf einer Likert -Skala gemessen. Die Bewertungen in jedem Subdomain können zwischen 5 und 42 reichen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schlafqualität hinweisen können
60 Tage
NRI-Kognitionskala
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist eine validierte Skala, die 6 Subdomänen der Kognition misst. Es wird auf einer Likert -Skala gemessen. Die Bewertungen für jede Subdomäne können zwischen 5 und 42 liegen und höhere Werte hinweisen, was auf eine höhere Qualität der kognitiven Gesundheit hinweist
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutraceuticals Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-09-900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligung zur Teile von IPD wird nicht von den Teilnehmern eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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