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Auswirkungen von Ashwagandha -Extrakt auf Stressniveaus

21. Januar 2025 aktualisiert von: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Die Wirksamkeit eines proprietären Ashwagandha-Extrakts auf Stressreduktion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei proprietären Ashwagandha -Extrakten auf Stressniveaus mit sekundären Ergebnissen von Wahrnehmung, Energie und Schlaf im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen täglich 60 Tage lang einen von zwei Auszügen oder ein Placebo. Die Ergebnisse von Stress, Schlaf, Energie und Wahrnehmung liefern Informationen zur Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angaben zur Bereitschaft und nachgewiesene Fähigkeit, alle Studienverfahren sowie die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Selbst gemeldeter hoher Stress
  • Grundlinienwert von überdurchschnittlichem Stressspiegel auf dem NRI-SS
  • Biologischer Sex der Frau; Geschlechtsidentifikation von Frauen
  • 30 bis 59 Jahre alt, einschließlich
  • Gute allgemeine Gesundheit, wie sich die Krankengeschichte und das Screening belegen
  • Für Frauen des Fortpflanzungspotentials: Einsatz einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und der Vereinbarung zur Verwendung einer solchen Methode während der Teilnahme an der Studie und für einen zusätzlichen Monat nach dem Ende der Studie
  • Vereinbarung zur Einhaltung von Überlegungen zur Lebensstil während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Versuch zu erkennen oder zu stillen
  • Derzeit raucht oder Vapes (d. H. Tabak, aromatisierte Gegenstände, Marihuana usw.) oder hat im vergangenen Jahr hat
  • Konsumiert> 8 alkoholische Getränke in einer durchschnittlichen Woche
  • Ist ein primärer Hausmeister für ein Kind unter 18 Monaten
  • Derzeit konsumiert eine Ashwagandha
  • Konsumiert Stresshilfe, Medikamente, Ernährung oder Ergänzung, die Stress in irgendeiner Weise verbessern sollen
  • Aktuelle oder jüngste (innerhalb von 60 Tagen) Vorgeschichte der Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten, hypertensiven Medikamenten, ZNS -Depressiva, Diabetikern, Benzodiazepinen oder Immunsuppressiva
  • Jede Leber- oder Nierenstörung
  • Bekannte allergische Reaktionen auf alle Komponenten der Intervention
  • Positiver Covid-19-Test innerhalb von 30 Tagen nach dem Untersuchungszeitraum
  • Jüngste dramatische Gewichtsänderungen (10% Veränderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
  • Einführung eines neuen Untersuchungsmittelmedikaments oder einer anderen Intervention innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie
  • Einführung einer neuen Lifestyle Stress-Reduktionshilfe (d. H. körperliche Aktivität, Yoga usw.) innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzenextrakt 1
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen jeden Tag 60 Tage lang eine Ashwagandha -Wurzelpräparate ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Ashwagandha Wurzel
Diese Substanz wird aus der Wurzel der Pflanze extrahiert.
Experimental: Pflanzenextrakt 2
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen jeden Tag 60 Tage lang eine Ashwagandha -Wurzel- und Blattpräparate ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Ashwagandha Wurzel und Blatt
Diese Substanz wird sowohl aus der Wurzel als auch aus den Blättern der Pflanze extrahiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen täglich 60 Tage lang ein ineres Placebo.
Sonstiges: Placebo
Das inerte Placebo enthält keine der Pflanzensache.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion nach Cortisol-Erwachen nach dem Test nach Kontrolle der Basiswerte
Zeitfenster: 60 Tage
Der Speichel -Cortisol -Spiegel wird unmittelbar nach dem Aufwachen und 30 Minuten später eingenommen, um einen Verbundwert zu erzielen
60 Tage
NRI-SS (Nutrazeuticals Research Institute's Stress Scale)
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist eine validierte Skala, die 6 Subdomänen von Stress misst. Es wird auf einer Likert -Skala gemessen. Die Bewertungen für jede Subdomäne können zwischen 5 und 42 liegen, wobei höhere Werte auf höhere Spannungsniveaus hinweisen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRI-ES (Nutraceuticals Research Institute's Energy Scale)
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist eine validierte Skala, die 6 Subdomänen der Energie misst. Es wird auf einer Likert -Skala gemessen. Die Punktzahlen für jede Subdomäne können zwischen 5 und 42 liegen, wobei höhere Werte auf höhere Energieniveaus hinweisen.
60 Tage
NRI-Sleep (Sleep-Skala des Nutraceuticals Research Institute)
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist eine validierte Skala, die 7 Subdomänen des Schlafes misst. Es wird auf einer Likert -Skala gemessen. Die Bewertungen in jedem Subdomain können zwischen 5 und 42 reichen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schlafqualität hinweisen können
60 Tage
NRI-Kognitionskala
Zeitfenster: 60 Tage
Dies ist eine validierte Skala, die 6 Subdomänen der Kognition misst. Es wird auf einer Likert -Skala gemessen. Die Bewertungen für jede Subdomäne können zwischen 5 und 42 liegen und höhere Werte hinweisen, was auf eine höhere Qualität der kognitiven Gesundheit hinweist
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-09-900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligung zur Teile von IPD wird nicht von den Teilnehmern eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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