Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Ashwagandha na poziom stresu

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Skuteczność zastrzeżonego ekstraktu Ashwagandha po zmniejszeniu stresu: trójstronne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch własnych ekstraktów Ashwagandha na poziomach stresu, z wtórnymi wynikami poznania, energii i snu, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy codziennie przyjmą jeden z dwóch ekstraktów lub placebo przez 60 dni; Wyniki stresu, snu, energii i poznania dostarczą informacji na temat skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość i wykazano zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, a także dostępność czasu trwania badania
  • Samo zgłoszono wysoki stres
  • Wyjściowy wynik ponadprzeciętnego poziomu stresu na NRI-SS
  • Seks biologiczny kobiety; Identyfikacja płciowa kobiet
  • W wieku od 30 do 59 lat, włącznie
  • Dobre zdrowie ogólne, o czym świadczy historia medyczna i badania przesiewowe
  • W przypadku kobiet potencjału reprodukcyjnego: zastosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgodą na zastosowanie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu i przez dodatkowy miesiąc po zakończeniu badania
  • Zgoda na przestrzeganie względy stylu życia przez cały czas trwania studiów

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, próba poczęcia lub karmienia piersią
  • Obecnie pali lub vapes (tj. Tytoń, artykuły aromatyczne, marihuana itp.) Lub ma w ciągu ostatniego roku
  • Zużywa> 8 napojów alkoholowych w ciągu przeciętnego tygodnia
  • Jest głównym dozorcą dla dziecka w wieku poniżej 18 miesięcy
  • Obecnie zużywa suplement Ashwagandha lub konsumował jeden regularnie (zdefiniowany jako 1 -tygodniowy lub częściej) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Zużywa wszelką pomoc stresową, leki, dietę lub suplementy mające na celu poprawę stresu w jakikolwiek sposób
  • Obecny lub niedawny (w ciągu 60 dni) w historii przyjmowania leków tarczycy, leków nadciśnieniowych, depresyjnych CNS, leków cukrzycowych, benzodiazepin lub immunosupresyjnych
  • Wszelkie zaburzenie wątroby lub nerek
  • Znane reakcje alergiczne na wszelkie składniki interwencji
  • Pozytywny test Covid-19 w ciągu 30 dni od okresu badania
  • Ostatnie dramatyczne zmiany masy (10% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Wprowadzenie nowego leku badawczego lub innej interwencji w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wprowadzenie nowej pomocy w zakresie redukcji stresu w stylu życia (tj. aktywność fizyczna, joga itp.) W ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakt roślin 1
Uczestnicy tego ramienia przyjmą suplement korzenia Ashwagandha każdego dnia przez 60 dni.
Suplement diety: Korzeń Ashwagandha
Substancja ta jest wydobywana z korzenia rośliny.
Eksperymentalny: Ekstrakt roślin 2
Uczestnicy tego ramienia codziennie przyjmą suplement korzenia i liści Ashwagandha przez 60 dni.
Suplement diety: Korzeń i liść Ashwagandha
Substancja ta jest ekstrahowana zarówno z korzenia, jak i liści rośliny.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia przyjmą nietoperzowe placebo każdego dnia przez 60 dni.
Inny: placebo
Niedoble placebo nie zawiera żadnej materii rośliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja przebudzenia kortyzolu po testach, po kontrolowaniu wyników wyjściowych
Ramy czasowe: 60 dni
Poziomy kortyzolu w ślinie zostaną pobrane natychmiast po przebudzeniu i 30 minut później, aby uzyskać wynik złożony
60 dni
NRI-SS (Skala stresowa Instytutu Badawczego Nutraceuticals)
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to zweryfikowana skala mierząca 6 subdomen stresu. Jest mierzony w skali Likerta. Wyniki każdej subdomeny mogą wynosić od 5 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy stresu.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRI-ES (Skala energetyczna Instytutu Nutraceuticals Research)
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to zweryfikowana skala mierząca 6 subdomen energii. Jest mierzony w skali Likerta. Wyniki każdej subdomeny mogą wynosić od 5 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy energii.
60 dni
NRI-Sleep (Skala snu Institute Nutraceuticals Institute)
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to zatwierdzona skala o wymiarach 7 subdomen snu. Jest mierzony w skali Likerta. Wyniki na każdej subdomenie mogą wynosić od 5-42 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą jakość snu
60 dni
Skala NRI-Cognition
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to zweryfikowana skala mierząca 6 subdomen poznania. Jest mierzony w skali Likerta. Wyniki każdej subdomeny mogą wynosić od 5-42, a wyższe wyniki wskazują na większą jakość zdrowia poznawczego
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutraceuticals Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-09-900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgoda na udostępnienie IPD nie zostanie uzyskana od uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami