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Prospektive explorative Studie zu RTMs für Migräne unter der Anleitung von MEG

8. Februar 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Unter Verwendung einer Magnetoenzephalographie zur Lokalisierung und Regulierung von Zielen bei Migränepatienten, wiederholt die transkranielle Magnetstimulation, um die Ziele physisch zu regulieren und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode durch Kopfschmerz im Zusammenhang mit Skalen zu bewerten. Verwenden von Daten und Skalierungswerten für die Korrelationsanalyse und die Durchführung randomisierter Kontrollen mit herkömmlichen Arzneimitteln, um neue Ansätze für die Migräne zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Migränepatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: die MEG+RTMS -Behandlungsgruppe und die Sibelium -Behandlungsgruppe. Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit (Häufigkeit von Angriffen (Zeiten/Monat), Schweregrad (visuelle Analogskala), Dauer (D), Analgetika -Drogenkonsumrate und verwandte Maßstäbe) der MEG+RTMS -Behandlungsgruppe bzw. der Sibelium -Behandlungsgruppe . Bewerten Sie seine Wirksamkeit auf der Grundlage der Follow-up-Ergebnisse und analysieren Sie die Korrelation zwischen verschiedenen Genotypen und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- -

Die Forschungsthemen sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

Unterschriften und datiertes Einverständnisformularversprechen, die Forschungsverfahren einzuhalten und bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses zusammenzuarbeiten

● Entspricht einer spezifischen Krankheitsdiagnose: A. Kopfschmerzen, die die Kriterien von B und C erfüllen (Kopfschmerzen, die die Merkmale von Spannungskopfschmerzen oder Migräne erfüllen), sollten mindestens 15 Tage pro Monat auftreten und mindestens 3 Monate. B. Kopfschmerzen, die sich treffen Die Kriterien von 1,1 Migräne ohne Aura-Diagnose B-D oder 1,2 Migräne mit Aura B und C, die mindestens fünfmal auftreten

C. Kopfschmerz erfüllt eines der folgenden Kriterien und tritt länger als 8 Tage pro Monat auf, was mehr als 3 Monate dauert:

① 1,1 c und d Migräne ohne Aura ② 1,2 B und C von Migräne mit Aura

③ Der vom Patienten wahrgenommene Migräneangriff kann durch Einnahme von Triptan oder Ergot entlastet werden, was durch andere Diagnosen in ICHD-3 nicht besser erklärt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

    • Alter unter 15 Jahren; Begleitet von Optikscheibenödemen, fokalen Symptomen und Anzeichen des Nervensystems (mit Ausnahme typischer visueller und sensorischer Vorläufer) oder kognitiver Beeinträchtigung; Plötzliche und schnell schwere Kopfschmerzen (donnernde Kopfschmerzen);
    • Begleitet von Fieber; Neue Kopfschmerzen bei Erwachsenen, insbesondere nach 50 Jahren; Kopfschmerzen bei Patienten mit hohem Gerinnungsrisiko;
    • Neue Kopfschmerzen bei Patienten mit Tumor- oder AIDS -Anamnese; Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Änderungen der Körperposition;
    • Geschichte epileptischer Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTMS -Interventionsgruppe
(1) Der Patient unterzieht sich in der ersten Woche Pseudo -Stimulus -Intervention und danach eine reale Stimulus -Intervention, die für den Patienten blind ist. (2) Ab der zweiten Woche wird eine echte Stimulationsintervention für 4 Wochen durchgeführt, wobei jeder Patient einen Monat lang einen Termin vereinbart.
(1) Der Patient unterzieht sich in der ersten Woche Pseudo -Stimulus -Intervention und danach eine reale Stimulus -Intervention, die für den Patienten blind ist. (2) Ab der zweiten Woche wird eine echte Stimulationsintervention für 4 Wochen durchgeführt, wobei jeder Patient einen Monat lang einen Termin vereinbart. Am Tag 7 nach der Patientenintervention, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 180 Skalen wurden verwendet, um die Nachuntersuchung zu bewerten.
Sonstiges: Sibelium -Behandlungsgruppe
Die Patienten wurden bewertet und mit einer Skala basieren, die auf Medikamenteninterventionen basiert.
Sibelium 10 mg wird pro Woche pro Nacht pro Nacht oral eingenommen. Die Patienten wurden bewertet und mit einer Skala basieren, die auf Medikamenteninterventionen basiert, einschließlich Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung.
Abzugsrate = (Score der therapeutischen Wirksamkeitsskala zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung - Bewertung der therapeutischen Wirksamkeitsskala vor der Behandlung)/Score der therapeutischen Wirksamkeitsskala vor der Behandlung. Wenn der Score -Score der Kopfschmerz um 20%abnimmt, wird er als effektiv angesehen. Nachbewertung werden am 7., 14., 30., 60., 90. und 180. Tag nach der Intervention durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Das Austausch von Forschungsdaten erfordert die Genehmigung und Zustimmung des Krankenhauses.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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