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Klappe, die in der postoperativen Strahlentherapie von Mundhöhlenkrebserkrankungen sparsam ist: eine randomisierte Deeskalation Randomisierte Phase-III-Studie (OPTIFLAP)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Patienten mit Mundhöhlenkrebs, die durch eine rekonstruktive Chirurgie mit einer Klappe behandelt wurden.

Patienten werden in der Studie behandelt für:

  • Versuchsarm: postoperative Strahlentherapie mit Klappe Sparing
  • Kontrollarm: Standard postoperative Strahlentherapie ohne Klappensparungsstrahlung (aktuelle Praxis) Strahlentherapie durch IMRT unter Verwendung von Photonen oder Protonentherapie (IMPT)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Mundhöhlenkrebs, die durch eine rekonstruktive Chirurgie mit einer Klappe behandelt wurden.

Patienten werden in der Studie behandelt für:

  • Versuchsarm: postoperative Strahlentherapie mit Klappe Sparing
  • Kontrollarm: Standard postoperative Strahlentherapie ohne Sparsamen-Strahlung (aktuelle Praxis) Strahlentherapie durch IMRT unter Verwendung von Photonen oder Protonentherapie (IMPT) Unser Zweck ist es, die Durchführbarkeit der Sparsamkeit chirurgischer Klappen aus der Strahlentherapie zu demonstrieren, um die Toxizität zu verringern, während die Kontrolle der lokalen Krankheiten aufrechterhalten wird .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
348

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Avranches, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Cherbourg, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM Marseille
        • Kontakt:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren oder älter
  • Leistungsstatus 0-2
  • Patient mit Mundhöhlenkrebs (Weichgewebe oder Weichteil-Knochenlappen), behandelt durch eine rekonstruktive Operation mit einer Klappe. Oropharynxkrebs, dessen Lappen signifikant in die Mundhöhle erstreckt werden kann
  • Qualität der Resektion mit Rändern> 1 mm
  • Patientenkandidat für postoperative Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder Protonentherapie)
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie ist zulässig (Stratifizierungsparameter)
  • Der Patient muss vor jedem Versuchsspezifische Verfahren ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Klappe (kleiner Größenbeschränkungs -IMRT -Modulationspotential)
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie des Kopf- und Halsbereichs
  • Metastatische Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von angemessen behandeltem In-situ-Cervix-Karzinom und Nicht-Melanom-Hautkarzinom)
  • Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie kann das Verhalten dieser Studie beeinträchtigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der vom Ermittler beurteilte Patient, die Anforderungen des Protokolls nicht zu erfüllen oder nicht zu erfüllen
  • Patient der Freiheit oder unter Vormundschaft beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardarm
Standard -IMRT- oder Protonentherapiepraxis, übliche CTV -Definition
Strahlung: Standard postoperative Strahlentherapie ohne Klappe (aktuelle Praxis)
Standard postoperative Strahlentherapie ohne Klappe (aktuelle Praxis)
Experimental: Versuchsarm
IMRT- oder Protonentherapie mit Klappensparung
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie mit Sparklappen
Postoperative Strahlentherapie mit Sparklappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Look-regionale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der postoperativen Strahlentherapie
Um zu bewerten, ob die Sparklappe nicht inferior 2-Jahres-lokalregionale Kontrollrate als Klappen-Agnostic-Strahlentherapie (gemäß Standardroutinepraxis) in vollständig resezierten Mundhöhlenkarzinomen ergibt
2 Jahre nach Ende der postoperativen Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit akuter und verspäteter Ohr-Nase-Throat (ENT) Toxizitäten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der postoperativen Strahlentherapie
Rate von Ohr-Nase-Throat-Toxizitäten bei Hohlraumkrebspatienten mit einem Lappen, der als Anteil der Krebspatienten von Mundhöhlen mit mindestens zwei HNO-Toxizitäten von ≥ 2 nach NCI-CTCAE v5.0 definiert ist
innerhalb von 12 Monaten nach der postoperativen Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Francois Baclesse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-A01764-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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