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Flap che risparmia nella radioterapia postoperatoria dei tumori della cavità orale: uno studio di fase III randomizzato di de-escalation (OPTIFLAP)

21 luglio 2026 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Pazienti con carcinoma della cavità orale trattati mediante chirurgia ricostruttiva con un lembo.

I pazienti saranno trattati nello studio per:

  • Braccio sperimentale: radioterapia post-operatoria con patta risparmio
  • ARM CONTROLLO: radioterapia post-operatoria standard senza patta per risparmio (pratica attuale) radioterapia mediante IMRT usando fotoni o terapia protonica (IMPT)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con carcinoma della cavità orale trattati mediante chirurgia ricostruttiva con un lembo.

I pazienti saranno trattati nello studio per:

  • Braccio sperimentale: radioterapia post-operatoria con patta risparmio
  • ARM CONTROLLO: radioterapia post-operatoria standard senza patta per risparmiare (pratica attuale) radioterapia mediante IMRT usando fotoni o terapia protonica (IMPT) Il nostro scopo è dimostrare la fattibilità di risparmiare alette chirurgiche dalla radioterapia, al fine di ridurre la tossicità durante il mantenimento del controllo locale delle malattie locali .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
      • Avranches, Francia
      • Caen, Francia
      • Caen, Francia
      • Cherbourg, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Créteil, Francia
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Guillaume Le Conquérant
        • Contatto:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHM Marseille
        • Contatto:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Contatto:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Francia
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Rouen, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Paziente con carcinoma della cavità orale (tessuto molle o lembo del tessuto molle), trattato mediante chirurgia ricostruttiva con un lembo. Il cancro orofaringe il cui lembo si estende in modo significativo nella cavità orale può essere incluso nello studio
  • Qualità della resezione con margini> 1 mm
  • Candidato al paziente alla radioterapia post-operatoria (radioterapia modulata intensità (IMRT) o terapia protonica)
  • È consentita la chemioterapia concomitante (parametro di stratificazione)
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica di prova
  • Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Lembo locale (potenziale di modulazione IMRT limitante le dimensioni ridotte)
  • Storia della radioterapia della testa e del collo
  • Malattia metastatica
  • Storia di altra malignità nei 3 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in cervice in situ adeguatamente trattato e carcinoma cutaneo non melanoma)
  • La partecipazione simultanea a un altro studio clinico può compromettere la condotta di questo studio.
  • Donne incinte o in allattamento
  • Il paziente valutato dall'investigatore non è in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Paziente privato della libertà o sotto la tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio standard
Pratica standard dell'IMRT o della terapia protonica, normale definizione CTV
Radiazione: Radioterapia post-operatoria standard senza risarcimento del lembo (pratica attuale)
Radioterapia post-operatoria standard senza risarcimento del lembo (pratica attuale)
Sperimentale: Braccio sperimentale
IMRT o terapia protonica con patta risparmiata
Radiazione: Radioterapia post-operatoria con patta che risparmia
Radioterapia post-operatoria con patta che risparmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia postoperatoria
Per valutare se il pattina risparmiante produce tasso di controllo loco-regionale di 2 anni non-inferno come radioterapia a flap-agnostica (secondo la pratica di routine standard) nei carcinomi della cavità orale completamente resecati sottoposti a radioterapia postoperatoria
2 anni dopo la fine della radioterapia postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con tossicità acuta e tardiva auricolare (ENT)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla radioterapia postoperatoria
Tasso di tossicità auricolari (ENT) tra i pazienti con carcinoma della cavità con un lembo, definito come la proporzione di pazienti con carcinoma della cavità orale con almeno due tossicità ENT Grado ≥ 2 secondo NCI-CTCAE V5.0
Entro 12 mesi dalla radioterapia postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Francois Baclesse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-A01764-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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