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Klappe, die in der postoperativen Strahlentherapie von Mundhöhlenkrebserkrankungen sparsam ist: eine randomisierte Deeskalation Randomisierte Phase-III-Studie (OPTIFLAP)

2. März 2026 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Patienten mit Mundhöhlenkrebs, die durch eine rekonstruktive Chirurgie mit einer Klappe behandelt wurden.

Patienten werden in der Studie behandelt für:

  • Versuchsarm: postoperative Strahlentherapie mit Klappe Sparing
  • Kontrollarm: Standard postoperative Strahlentherapie ohne Klappensparungsstrahlung (aktuelle Praxis) Strahlentherapie durch IMRT unter Verwendung von Photonen oder Protonentherapie (IMPT)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Mundhöhlenkrebs, die durch eine rekonstruktive Chirurgie mit einer Klappe behandelt wurden.

Patienten werden in der Studie behandelt für:

  • Versuchsarm: postoperative Strahlentherapie mit Klappe Sparing
  • Kontrollarm: Standard postoperative Strahlentherapie ohne Sparsamen-Strahlung (aktuelle Praxis) Strahlentherapie durch IMRT unter Verwendung von Photonen oder Protonentherapie (IMPT) Unser Zweck ist es, die Durchführbarkeit der Sparsamkeit chirurgischer Klappen aus der Strahlentherapie zu demonstrieren, um die Toxizität zu verringern, während die Kontrolle der lokalen Krankheiten aufrechterhalten wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM Marseille
        • Kontakt:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren oder älter
  • Leistungsstatus 0-2
  • Patient mit Mundhöhlenkrebs (Weichgewebe oder Weichteil-Knochenlappen), behandelt durch eine rekonstruktive Operation mit einer Klappe. Oropharynxkrebs, dessen Lappen signifikant in die Mundhöhle erstreckt werden kann
  • Qualität der Resektion mit Rändern> 1 mm
  • Patientenkandidat für postoperative Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder Protonentherapie)
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie ist zulässig (Stratifizierungsparameter)
  • Der Patient muss vor jedem Versuchsspezifische Verfahren ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Klappe (kleiner Größenbeschränkungs -IMRT -Modulationspotential)
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie des Kopf- und Halsbereichs
  • Metastatische Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von angemessen behandeltem In-situ-Cervix-Karzinom und Nicht-Melanom-Hautkarzinom)
  • Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie kann das Verhalten dieser Studie beeinträchtigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der vom Ermittler beurteilte Patient, die Anforderungen des Protokolls nicht zu erfüllen oder nicht zu erfüllen
  • Patient der Freiheit oder unter Vormundschaft beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Standard -IMRT- oder Protonentherapiepraxis, übliche CTV -Definition
Strahlung: Standard postoperative Strahlentherapie ohne Klappe (aktuelle Praxis)
Standard postoperative Strahlentherapie ohne Klappe (aktuelle Praxis)
Experimental: Versuchsarm
IMRT- oder Protonentherapie mit Klappensparung
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie mit Sparklappen
Postoperative Strahlentherapie mit Sparklappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Look-regionale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der postoperativen Strahlentherapie
Um zu bewerten, ob die Sparklappe nicht inferior 2-Jahres-lokalregionale Kontrollrate als Klappen-Agnostic-Strahlentherapie (gemäß Standardroutinepraxis) in vollständig resezierten Mundhöhlenkarzinomen ergibt
2 Jahre nach Ende der postoperativen Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit akuter und verspäteter Ohr-Nase-Throat (ENT) Toxizitäten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der postoperativen Strahlentherapie
Rate von Ohr-Nase-Throat-Toxizitäten bei Hohlraumkrebspatienten mit einem Lappen, der als Anteil der Krebspatienten von Mundhöhlen mit mindestens zwei HNO-Toxizitäten von ≥ 2 nach NCI-CTCAE v5.0 definiert ist
innerhalb von 12 Monaten nach der postoperativen Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01764-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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