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Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von rezidivierendem Gliom (NALIRIBVRG)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Zhifeng Tian,MD

Explorative Studie von Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von progressivem oder rezidivierendem Gliom

Mit der Optimierung der Dosierungsform von Irinotecan sollte der Ersatz von gewöhnlichen Irinotecan durch Irinotecan -Liposomen die Sicherheit und die erwartete Wirksamkeit verbessern. Daher sollte eine explorative Studie über den Behandlungsfortschritt von Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab für wiederkehrendes Gehirngliom durchgeführt werden. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von progressivem/rezidivierendem Gehirngliom, um mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Hirngliom zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von progressivem/rezidivierendem Gehirngliom beobachten. Die Studie war eine prospektive einzentrale, einarmige Studie. Patienten mit progressivem/rezidivierendem Gliom, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden mit Irinotecan -Liposom in Kombination mit Beizumab behandelt. Das optimale ORR von Patienten während der Behandlung wurde hauptsächlich bewertet, und die DCR, DOR, PFS, OS und die Sicherheit von Patienten wurden hauptsächlich bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre alt;
  • Patienten, bei denen durch Histologie Gliom diagnostiziert wurde, Patienten mit Fortschritt in der Erstlinien-Therapie, einschließlich postoperatives Rezidiv, Fortschritte in der Standardtherapie der ersten Linie und Patienten, die sich nicht einer Operation/Strahlentherapie unterziehen können;
  • Keine frühere Behandlung mit Irinotecan oder Irinotecan -Liposomen;
  • Mindestens eine messbare oder evaluierbare Läsion nach RANO -Kriterien;
  • ECOG -Score ist 0 ~ 1;
  • Gutes Knochenmark und Organfunktion: ① Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen (PLT) ≥100 × 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥90 g/l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0 × 109/ L, Albumin (Alb) ≥32 g/l und keine Blutungsneigung; ② AST, ALT- und Alkal -Phosphatase (ALP) waren alle ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen auftraten; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault);
  • Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  • Kann die Situation dieser Studie verstehen, Patienten und (oder) gesetzliche Vertreter stimmen freiwillig zu, an dieser Studie teilzunehmen und informierte Konsen zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten allergisch gegen das Untersuchungsmittel und seine Hilfsmittel;
  • Bekannte oder vermutete Metastasierung des Zentralnervensystems;
  • Die Verwendung starker Depressiva oder Induktoren von CYP3A, CYP2C8 und UGT1A1 (Antikonvulsiva [Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin], Rifampicin, Rifambutin, St. Johns.)) could not be discontinued or were not discontinued within 2 weeks prior to enrollment Wort], grapefruit juice, clarithromycin, itraconazole, Lopinavir, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazole, Azanavir, Gefilozil, indinavir, etc.);
  • Es gibt Anzeichen und Symptome einer Darmobstruktion;
  • haben in den letzten 5 Jahren oder derzeit andere bösartige Tumoren hatten, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Uteruskarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs;
  • Schwangere oder stillende weibliche Patienten, Patienten im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren;
  • Patienten, die vom Forscher als ungeeignet für diese Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Irinotecan Liposom in Kombination mit Bevacizumab
Irinotecan -Liposomen, 50 mg/m2, D1, 90 min intravenös, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, D1, Q2W;
Arzneimittel: Irinotecan Liposom in Kombination mit Bevacizumab
Irinotecan -Liposomen, 50 mg/m2, D1, 90 min intravenös, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, D1, Q2W;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Jahres
Der Anteil der Patienten mit optimaler Tumorreaktion, vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) bewertet basierend auf den Kriterien von Recist V1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem ersten registrierten Todesfall
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 24 Monate bewertet
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 24 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhifeng Tian,MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024(I)-107-01

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende des Tests wird die Entscheidung gemäß den Testergebnissen getroffen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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