- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801730
Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von rezidivierendem Gliom (NALIRIBVRG)
24. Januar 2025 aktualisiert von: Zhifeng Tian,MD
Explorative Studie von Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von progressivem oder rezidivierendem Gliom
Mit der Optimierung der Dosierungsform von Irinotecan sollte der Ersatz von gewöhnlichen Irinotecan durch Irinotecan -Liposomen die Sicherheit und die erwartete Wirksamkeit verbessern.
Daher sollte eine explorative Studie über den Behandlungsfortschritt von Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab für wiederkehrendes Gehirngliom durchgeführt werden.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von progressivem/rezidivierendem Gehirngliom, um mehr Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Hirngliom zu bieten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan -Liposomen in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von progressivem/rezidivierendem Gehirngliom beobachten.
Die Studie war eine prospektive einzentrale, einarmige Studie.
Patienten mit progressivem/rezidivierendem Gliom, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden mit Irinotecan -Liposom in Kombination mit Beizumab behandelt.
Das optimale ORR von Patienten während der Behandlung wurde hauptsächlich bewertet, und die DCR, DOR, PFS, OS und die Sicherheit von Patienten wurden hauptsächlich bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhifeng Tian
- Telefonnummer: 0086-13515789419
- E-Mail: tzf419@hotmail.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Rekrutierung
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Zhifeng Tian
- Telefonnummer: 0086-13515789419
- E-Mail: tzf419@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre alt;
- Patienten, bei denen durch Histologie Gliom diagnostiziert wurde, Patienten mit Fortschritt in der Erstlinien-Therapie, einschließlich postoperatives Rezidiv, Fortschritte in der Standardtherapie der ersten Linie und Patienten, die sich nicht einer Operation/Strahlentherapie unterziehen können;
- Keine frühere Behandlung mit Irinotecan oder Irinotecan -Liposomen;
- Mindestens eine messbare oder evaluierbare Läsion nach RANO -Kriterien;
- ECOG -Score ist 0 ~ 1;
- Gutes Knochenmark und Organfunktion: ① Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen (PLT) ≥100 × 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥90 g/l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0 × 109/ L, Albumin (Alb) ≥32 g/l und keine Blutungsneigung; ② AST, ALT- und Alkal -Phosphatase (ALP) waren alle ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen auftraten; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault);
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
- Kann die Situation dieser Studie verstehen, Patienten und (oder) gesetzliche Vertreter stimmen freiwillig zu, an dieser Studie teilzunehmen und informierte Konsen zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten allergisch gegen das Untersuchungsmittel und seine Hilfsmittel;
- Bekannte oder vermutete Metastasierung des Zentralnervensystems;
- Die Verwendung starker Depressiva oder Induktoren von CYP3A, CYP2C8 und UGT1A1 (Antikonvulsiva [Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin], Rifampicin, Rifambutin, St. Johns.)) could not be discontinued or were not discontinued within 2 weeks prior to enrollment Wort], grapefruit juice, clarithromycin, itraconazole, Lopinavir, Nefazodone, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Terrapivir, voriconazole, Azanavir, Gefilozil, indinavir, etc.);
- Es gibt Anzeichen und Symptome einer Darmobstruktion;
- haben in den letzten 5 Jahren oder derzeit andere bösartige Tumoren hatten, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Uteruskarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs;
- Schwangere oder stillende weibliche Patienten, Patienten im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren;
- Patienten, die vom Forscher als ungeeignet für diese Studie angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Irinotecan Liposom in Kombination mit Bevacizumab
Irinotecan -Liposomen, 50 mg/m2, D1, 90 min intravenös, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, D1, Q2W;
|
Irinotecan -Liposomen, 50 mg/m2, D1, 90 min intravenös, Q2W; Bevacizumab 10 mg/kg, D1, Q2W;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Jahres
|
Der Anteil der Patienten mit optimaler Tumorreaktion, vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) bewertet basierend auf den Kriterien von Recist V1.1
|
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
|
Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem ersten registrierten Todesfall
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
|
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 24 Monate bewertet
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 24 Monate bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhifeng Tian, The Central Hospital of Lishui City
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Topoisomerase-I-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024(I)-107-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Am Ende des Tests wird die Entscheidung gemäß den Testergebnissen getroffen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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