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Wirksamkeit und zentrale Mechanismen der Elektroakupunktur für medikamentöse Überbeanspruchung Kopfschmerzen

13. Juli 2025 aktualisiert von: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und zentrale Mechanismus der Elektroakupunktur für medikamentöse Überbeanspruchung Kopfschmerzen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Akupunktur wird üblicherweise zur Vorbeugung von Kopfschmerzen vom Typ Migräne und Spannung verwendet und es wurde festgestellt, dass die Häufigkeit und den Schweregrad dieser Bedingungen wirksam werden. Studien zur Akupunktur für Medikamente überbeanspruchte Kopfschmerzen (MOH) sind jedoch begrenzt, und die aktuellen Untersuchungen konnten jedoch nicht feststellen, ob seine Wirksamkeit auf die tatsächlichen therapeutischen Auswirkungen von Akupunktur oder psychologischen Vorteilen zurückzuführen ist. Um dieses Problem anzugehen, haben die Forscher eine klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit der Akupunktur für MOH zu bewerten. Darüber hinaus untersuchen die Forscher die regulatorischen Effekte von Elektroakupunktur auf zentrale Mechanismen in MOH und führen eine Multi-AMIC-Analyse durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, geschichtete, randomisierte, schein kontrollierte klinische Studie. 120 berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Electroacucupuncture (EA), Scheinelektroakuktur (Meer) in einem Verhältnis von 1: 1 zugeteilt, das in zwei Phasen unterteilt war

Phase 1:

1. Die EA-Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen 30 Elektroakupunkturbehandlungen, während die Sea-Gruppe Schein-Elektroakupunkturbehandlungen mit nicht-penstierenden Nadeln erhält.

Die beiden Kontrollgruppen werden nach Geschlecht und Alter für die Rekrutierung an die MOH -Patientengruppe angepasst, wenn die geplante MOH -Patient -Registrierung fast 80% vollständig war, und 20 Patienten in jeder Gruppe werden für insgesamt 40 Patienten einbezogen.

Der Teilnehmer jeder Gruppe wird die Gesundheitserziehung zur Verfügung gestellt. Die primären Ergebnisse sind die Änderungen der Kopfschmerztage pro Monat nach der Ausgangszeit nach 12 Wochen der Behandlung. Die sekundären Ergebnisse werden wie folgt sein: Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Kopfschmerztage im Monat wurde auch nach 4 Wochen Behandlung, 8 Wochen Behandlung, 24 Wochen Nachuntersuchung und 36 Wochen Nachuntersuchung bewertet. Der Anteil der Responder, Kopfschmerztage pro Monat, durchschnittliche tägliche Kopfschmerzzeit, Schweregrad der Kopfschmerzen, durchschnittliche tägliche täglich mittelschwere bis schwere Kopfschmerz Tage, durchschnittliche tägliche tägliche Kopfschmerzzeit mit mittlerer bis schwerer Skala, Kopfschmerz-Impact-Test, EQOL-5D-5L, Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus, Patienten mit Patienten, die die Akupunkturwirksamkeit, den globalen Eindruck von Veränderungen, die Beurteilung der Patientenblending, die Analyse der MRI-Daten von Hirn-MRI und die Analyse von Multi-AMICS-Analysen ausführen. Die zentrale Randomisierung und Datenerfassung wird von einem elektronischen Datenmanagementsystem durchgeführt.

Phase 2:

Es wird angenommen, dass Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten und die Nachuntersuchung der Woche 36 abschließen, die Studie abgeschlossen haben. Wenn die Ergebnisse der ersten Phasenstudie zeigen, dass die Elektroakupunktur der Kontrollgruppe überlegen ist und die Bereitschaft der Teilnehmer bestätigt wird, werden diejenigen, die bereit sind, vorzugehen, das Follow-up der zweiten Phase unterzogen.

Die zweite Phase der Nachuntersuchung wurde nach 1, 2 und 3 Jahren nach dem Ende der Behandlung durchgeführt. Dies enthielt, ob der Teilnehmer durch Follow-up, Kopfschmerz-Tagebuch (einschließlich Kopfschmerzfrequenz und Medikamentenkonsum), das Wiederauftreten von MOH, verloren ging. Neue Komorbiditäten und Bewertungen mit SDS, HIT-6, HADS, PGIC und EQ-5D-5L.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Patienten mit MOH

    Einschlusskriterien:

    • Die diagnostischen Kriterien von MOH in ICHD-3 erfüllen;

      • eine Vorgeschichte von Migräne (nach ICHD-3-Kriterien)/Spannungskopfschmerz (TH) (nach ICHD-3-Kriterien) für ≥ 12 Monate vor dem Screening;

        • Die Patienten gaben mindestens 24 der 28 Tage der Screening -Periode Daten aus dem elektronischen Kopfschmerz -Tagebuch ein (Beweis für eine gute Einhaltung des elektronischen Kopfschmerztagebuchs); ④ Prospektiv gesammelte Daten aus dem elektronischen Kopfschmerz -Tagebuch während des Screening -Zeitraums erfüllten die folgenden Kriterien: 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat; Eine regelmäßige Überdosis von akuten oder symptomatischen Kopfschmerzmedikamenten erfüllt die diagnostischen Kriterien für MOH.

          • Kopfschmerzen, die vor 50 Jahren diagnostiziert wurden; ⑥ Die Patienten hatten in den letzten 3 Jahren die MOH -Entzugsbehandlung (mit medizinischer Dokumentation oder spezifische Bestätigung der Arztbestätigung jeder Behandlung) gescheitert. Das Versagen des Entzugsbehandlung ist definiert als keine signifikante Verringerung der Kopfschmerzfrequenz, Dauer und/oder Schwere nach der Rücknahmebehandlung. Oder unerträgliche Entzugsreaktionen während der Abzugsbehandlung; Oder nicht in der Lage zu sein, die Behandlung aus Sicherheitsproblemen zu beenden; ⑦ zwischen 18 und 80 Jahre alt; ⑧ Unterzeichnete die Einverständniserklärung und meldete sich freiwillig, um an der Studie teilzunehmen. Patienten, die die oben genannten 8 Kriterien erfüllten, wurden in diese Studie einbezogen.

    Ausschlusskriterien:

    • Die Patienten hatten eine Anamnese oder Diagnose von blutdrucksenkenden Kopfschmerzen, kontinuierliche Hemiplegie, neue tägliche anhaltende Kopfschmerzen oder ungewöhnliche Migräne -Subtypen, wie hemiplegische Migräne (sporadisch und familiär), Augenspannungs Migräne, Migräne mit neurologischen Symptomen, die von Migräne von Migräne atypisch waren, von Migräne (Diplopia (Dipllopia) (Dipllopia) (Dipllopia, (Diplopia) (Dipllopia), ((Dipllopia) (Diplopia, ((diplopia) (diplopia) (diplopia) (diplopia Veränderter Bewusstsein oder längere Dauer). Andere Arten von primären oder sekundären Kopfschmerzen;

      • Das Vorhandensein klinisch signifikanter Schmerzsyndrome, die verwirrend sein können (z. B. Fibromyalgie, chronische Schmerzen im unteren Rücken, komplexes regionales Schmerzsyndrom); Akute oder aktive Störungen der temporomandibulären Gelenk;

        • Der Patient hatte vor dem Screening -Besuch eine unkontrollierte und/oder unbehandelte psychische Erkrankung (z. B. schwere Depression und Schizophrenie). Patienten mit Psychose und/oder Manie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening wurden ausgeschlossen;

          • Der Patient hat eine andere Krankheit, deren Behandlung Vorrang vor der MOH -Behandlung hat oder die Behandlung der Studie beeinträchtigen oder die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen.

            • Einnahme/Verwendung von Medikamenten-/Stimulationsgeräten, die Kopfschmerzen (z. B. Beta-Blocker (Atenolol, Propranolol, Metoprolol usw.) aufgrund von Kopfschmerzen oder anderen Gründen innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Screening-Periode; Calcium-Kanalblocker (Flunarizin, Benzothiazid) beeinflussen können usw.) Antidepressiva (Amitriptylin, Venlafaxin, Duloxetin usw.) transkranielle Magnetstimulation, periphere Trigeminusstimulation; Oder Behandlung mit Injektionen (Triggerpunktinjektionen, extrakranielle Nervenblöcke oder Facettengelenkinjektionen) auf Kopf, Gesicht oder Nacken;

              • Der Patient hat eine Vorgeschichte mit moderaten oder schweren Kopf- oder Hals -Trauma oder anderen neurologischen oder systemischen Erkrankungen (wie Epilepsie und Demenz), von denen der Forscher der Ansicht ist, dass die Funktion des Zentralnervensystems beeinflusst werden kann.

                • Die Patienten haben oder hatten eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen, die in der Studie als mit klinischen Symptomen in Verbindung gebracht wurden: andere neurologische, pulmonale, lebatische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, infektiöse, immunologische oder Augenkrankheiten;

                  • Eine Anamnese des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs (nach DSM-5®-Kriterien) innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening-Besuch; ° auf den C-SSRs) ；

                    ⑩ Die prophylaktische Behandlung von Kopfschmerzen wurde 1 Monat vor dem Screening -Besuch erhalten.

                    ⑪ Einen Monat vor dem Screening -Besuch hatte der Patient an einer klinischen Studie teilgenommen. Oder Medikamente gegen Kopfschmerzen innerhalb der 5 Plasma-Halbwertszeiten eingenommen hatte, je nachdem, welcher Wert länger vor dem Screening-Besuch war;

                    ° Frauen, die schwanger sind oder sich darauf vorbereiten, schwanger zu werden;

                    ⑬ bekannte Angst vor Akupunktur oder eine Akupunkturbehandlung innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung;

                    °

    Jedes der oben genannten Elemente ist ausgeschlossen.

  2. Kontrollgruppe 1: Patienten mit episodischer Migräne

    Einschlusskriterien:

    • Nach den ICHD-3-Kriterien erfüllte es die diagnostischen Kriterien der episodischen Migräne; Mit/ohne Spannungskopfschmerz.

      • Kopfschmerztage/Monat ≤ 6 Tage bei der Einschreibung.

        • Die Anzahl der Tage/Monat der Verwendung von Analgetika bei der Einschreibung betrug ≤ 6 Tage.

          • Alter zwischen 18 und 80 Jahre. ⑤ In der Lage sein, Kopfschmerz -Tagebuch auszufüllen.

            • Keine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs.

              ⑦ Keine offensichtlichen Komorbiditäten Schmerzen, körperliche oder psychische Störungen.

              ⑧ Keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

              ⑨ Keine Schwangerschaft, Stillen oder Pläne für eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.

  3. Kontrollgruppe 2: gesunde Teilnehmer

    Einschlusskriterien:

    • Keine Kopfschmerzen oder Kopfschmerzen ≤ 2 Tage in den letzten 12 Monaten bei der Einschreibung.

      • Nicht länger als 6 Tage/Monat der Verwendung von Analgetika bei der Registrierung

        • Alter zwischen 18 und 80 Jahre.

          • Keine signifikanten Komorbiditäten Schmerzen, körperliche oder psychische Störungen.

            ⑤ Keine organischen, funktionellen Veränderungen oder systemischen Krankheiten, die Kopfschmerzen verursachen können.

            ⑥ Keine Geschichte des Kopf- oder Hals -Traumas.

            ⑦ Keine signifikanten Anomalien in der Blutroutine, biochemischen Tests, Gerinnungsfunktion oder Urinroutine in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme.

            ⑧ Keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

            ⑨ Keine Schwangerschaft, Stillen oder Pläne für eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.

  4. Nicht randomisierte Patienten mit MOH:

Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für MOH erfüllten, jedoch nicht die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden in die dritte Gruppe eingeschrieben, dh sie erhielten direkt die EA -Behandlung und die übliche Versorgung. (Keine Zahlenbeschränkung in jedem Zentrum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ElecrtoAcUpuncture Group (EA Group)

Die Teilnehmer werden von ElectroacuCupuncture behandelt. Sie werden in den ersten 6 Wochen und 2 Sitzungen pro Woche (einmal alle 2-3 Tage) in den nächsten 6 Wochen 3 Sitzungen pro Woche behandelt. Der gesamte Behandlungsverlauf betrug 30 Mal für 12 Wochen, wobei jede Elektroakupunkturbehandlungssitzung für Patienten 30 Minuten dauerte. Alle Teilnehmer werden die übliche Pflege angenommen:

Die Gesundheitserziehung ist in drei Aspekten bereitgestellt: Veränderungen des Lebensstils, Verhaltenstherapien und MOH-Selbstmanagement.

Grundlegende Behandlung: Während des gesamten Studienzeitraums konnten die Patienten ihre zuvor überstrapazierten symptomatischen Medikamente wie üblich weiterhin anwenden. MOH -Patienten müssen die Art, Einzeldosis oder Formulierung akuter Medikamente nicht ändern. Sie dürfen jedoch die Häufigkeit oder die Gesamtnutzungsmenge aufgrund ihres Schmerzzustands erhöhen oder verringern. Jede Verwendung neuer Medikamente muss genau dokumentiert werden.
Gerät: Elektroakupunktur

Die Rückenlage, die lokale Haut der Akupunkte wurde routinemäßig sterilisiert, und die ausgewählten Akupunkte wurden mit Akupunktur -Auxiliärgerät eingefügt.

Die Hauptakupunkturpunkte sind Du20, Bilateral Ex-HN5, ST8, GB20, GB20, Li4, LR3, ST40.

Wählen Sie kompatible Akupunkte aus, die auf den begleitenden Symptomen des Patienten basieren: 1. 2. MOSEMOTIONISCHE, DESTRESSE oder Schlafstörungen: GV29, HT7; 3. STOMACH ODER Bauchbeschwerden: CV12, ST25 und CV6.

Die Einwegakupunkturnadeln und das SDZ-V-Nerven- und Muskel-Intimulator der elektronischen Akupunkturbehandlung, die beide von Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China hergestellt wurden. Φ0.30 × 40 mm, φ0.30 × 50 mm. Die Nadeln werden in die Haut von Akupunkturpunkten eingeführt und manuell manuell manipuliert, indem die Techniken wie Heben, Schub und Wirbeln bis zum als Deqi bekannten inneren Verbindungsgefühl verwendet werden.
Schein-Komparator: Sham Elecrtoacupuncture Group (Sea Group)

Die Teilnehmer werden von Sham Elecrtoacupuncture behandelt. Sie werden in den ersten 6 Wochen und 2 Sitzungen pro Woche (einmal alle 2-3 Tage) in den nächsten 6 Wochen 3 Sitzungen pro Woche behandelt. Der gesamte Behandlungsverlauf betrug 30 Mal für 12 Wochen, wobei jede Elektroakupunkturbehandlungssitzung für Patienten 30 Minuten dauerte. Alle Teilnehmer werden die übliche Pflege angenommen:

Die Gesundheitserziehung ist in drei Aspekten bereitgestellt: Veränderungen des Lebensstils, Verhaltenstherapien und MOH-Selbstmanagement.

Grundlegende Behandlung: Während des gesamten Studienzeitraums konnten die Patienten ihre zuvor überstrapazierten symptomatischen Medikamente wie üblich weiterhin anwenden. MOH -Patienten müssen die Art, Einzeldosis oder Formulierung akuter Medikamente nicht ändern. Sie dürfen jedoch die Häufigkeit oder die Gesamtnutzungsmenge aufgrund ihres Schmerzzustands erhöhen oder verringern. Jede Verwendung neuer Medikamente muss genau dokumentiert werden.
Gerät: Schein -Elektroakupunktur
Die Sea Group wird Hua Tuo-Marke Einweg-Nadeln der Scheinschein (φ0,3 mm × 40 mm) und das SDZ-V-Nerven- und Muskel-Intimulator der elektronischen Akupunkte-Akupunkte verwenden, die beide von Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., China hergestellt wurden. Die Scheinpunkte 1-2, 3-4, 5-6 und 7-8 befinden sich bilateral in den Mittelpunkten zwischen den folgenden AkuPoint-Paaren: SP19 und Ex-Ue12, SP6 und LR5, Ex-Ue1 und HT1 sowie HT7 und HT7 und Si8. Sham li4: Bilateral des Mittelpunkts zwischen AkuPoint Li4 und Lu9; Sham LR3: Bilateral des Mittelpunkts zwischen Akupunkt -LR3 und ST44; Sham ST40: Bilateral des Mittelpunkts zwischen AkuPoint ST40 und GB35. Kompatible Akupunktinten: EX-B2 der horizontalen Seite von Cervical 3-4 durch 0,5 Cun; Sham GV29: Mittelpunkt zwischen AkuPoint GV29 und BL2. Sham CV12: Mittelpunkt zwischen AkuPoint CV12 und ST21; Sham ST25: Bilateral des Mittelpunkts zwischen AkuPoint ST25 und SP15; Sham CV6: 3 Cun Lateral zum Niveau des CV6; Die Breite des Interphalangealgelenks des Daumens des Patienten betrug 1 "Cun".
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1 （CG 1）

Die Kontrollgruppe bestand aus episodischer Migräne, sie wurden mit der MOH -Patientengruppe durch Geschlecht und Alter angepasst. Die Teilnehmer werden sich einmal im Monat in einem klinischen Interview unterziehen, die Bewertung des Kopfschmerz -Tagebuchs abschließen, Beratungs- und Gesundheitserziehung durchführen und bei Bedarf Medikamente retten. Die Gesundheitserziehung ist in drei Aspekten bereitgestellt: Veränderungen des Lebensstils, Verhaltenstherapien und episodisches Selbstmanagement.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und Ende der 12. Woche einer Hirn -MRT -Scans unterzogen. Darüber hinaus wurden die EA-Behandlung und andere Interventionen oder Behandlungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von 12 Wochen nicht zulässig.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2 （CG 2）

Die Kontrollgruppe 2 bestand aus gesunden Freiwilligen, sie wurden mit der MOH -Patientengruppe durch Geschlecht und Alter angepasst.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und Ende der 12. Woche einer Hirn -MRT -Scans unterzogen. Darüber hinaus wurden die EA-Behandlung und andere Interventionen oder Behandlungen während des gesamten Untersuchungszeitraums von 12 Wochen nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Am Ende der 12. Woche nach Randomisierung.
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Kopfschmerztagen im Monat
Am Ende der 12. Woche nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Ende Woche 4, Woche 8 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Kopfschmerztagen im Monat
Ende Woche 4, Woche 8 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Responner
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung gegenüber dem Ausgangswert in Kopfschmerztagen im Monat und ohne Überbeanspruchung von akuten Schmerzmedikamenten
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der Kopfschmerztage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung der durchschnittlichen täglichen Kopfschmerzdauer
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Kopfschmerzdauer
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der mittleren täglichen Kopfschmerzdauer
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der mittleren täglichen Kopfschmerzdauer gegenüber dem Ausgangswert
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung des Schweregrads der Kopfschmerzen pro Monat
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,

Die Änderungen aus dem Ausgangswert des Schweregrads der Kopfschmerzen pro Monat.

Der Schweregrad der Kopfschmerzen wird täglich auf einer Skala von 0-3 aufgezeichnet:

0 = keine Schmerzen, 1 = milde Schmerzen (stört die Aktivitäten nicht), 2 = mittelschwere Schmerzen (stört einige, aber nicht alle Aktivitäten), 3 = Starke Schmerzen (stoppt alle Aktivitäten). Die monatliche Schwere des Kopfschmerzes wird als die Summe von berechnet Der höchste Schweregrad der täglichen Kopfschmerzen für jeden Tag in diesem Monat.
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung des Schweregrads der Kopfschmerzen pro Monat
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,

Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Reduktion des Schweregrads des Kopfschmerzes pro Monat gegenüber dem Ausgangswert.

Der Schweregrad der Kopfschmerzen wird täglich auf einer Skala von 0-3 aufgezeichnet:

0 = keine Schmerzen, 1 = milde Schmerzen (stört die Aktivitäten nicht), 2 = mittelschwere Schmerzen (stört einige, aber nicht alle Aktivitäten), 3 = Starke Schmerzen (stoppt alle Aktivitäten). Die monatliche Schwere des Kopfschmerzes wird als die Summe von berechnet Der höchste Schweregrad der täglichen Kopfschmerzen für jeden Tag in diesem Monat.
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung der Anzahl mittelschwerer und schwerer Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in der Anzahl der mittelschweren und schweren Kopfschmerztage im Monat
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der Anzahl mittelschwerer und schwerer Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der Anzahl mittelschwerer und schwerer Kopfschmerztage pro Monat
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung der durchschnittlichen täglichen Dauer mit moderaten und schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Die Veränderungen aus dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Dauer von mittelschweren und schweren Kopfschmerzen
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der mittleren täglichen Dauer von mittelschweren und schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der mittleren täglichen Dauer von mittelschweren und schweren Kopfschmerzen
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung der Anzahl der Tage im Monat mit akuten Medikamenten gegen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in Anzahl der Tage im Monat mit akuten Medikamenten gegen Kopfschmerzen
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der Anzahl der Tage im Monat mit akutem Medikament gegen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der Anzahl der Tage im Monat mit akutem Medikament gegen Kopfschmerzen
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung der Gesamtzahl der Dosen pro Monat für Kopfschmerzen
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Dosen pro Monat für Kopfschmerzen
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der Gesamtzahl der Dosen pro Monat für Kopfschmerzen
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verringerung der Gesamtzahl der Dosen pro Monat für Kopfschmerzen
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung des Schweregrads der Abhängigkeitskala (SDS)
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in den Punktzahlen des Schweregrads der Abhängigkeitskala (SDS). Das ursprüngliche SDS besteht aus fünf Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden. Eine Punktzahl von 0 zeigt "nie oder fast nie" an, während eine Punktzahl von 3 "immer oder fast immer" angibt. Der psychologische Abhängigkeitswert basiert auf den ersten vier Elementen der SDS, wobei eine maximal mögliche Bewertung von 12 höhere Punktzahlen auf ein höheres Abhängigkeitsgrad deuten. Der fünfte Punkt betrifft den Behandlungsprozess und hängt nicht mit der Grundlinie zusammen.
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS)
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,

Die Veränderungen aus dem Ausgangswert in den Bewertungen der Angst- und Depressionskala (HADS).

Die Hads werden verwendet, um Angst- und Depressionssymptome zu bewerten, die in der vergangenen Woche auftreten. Es besteht aus 14 Punkten, die in zwei Subskalen unterteilt sind (jeweils 7 Elemente für Angst und Depression), wobei jeder Gegenstand von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) bewertet wurde. Jede Subskala hat eine maximale Punktzahl von 21 und höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Eine Punktzahl von ≥8 ist definiert als das Vorhandensein von Depressionen oder Angstzuständen.
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6)
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in den Punktzahlen des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6). Das HIT-6 ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die klinische Forschung und Praxis. Es deckt mehrere Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ab, einschließlich Schmerzen, sozialer Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitiver Funktionen und psychischer Belastung. Jeder der sechs Elemente wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (6 = nie, 8 = selten, 10 = manchmal 11 = sehr oft, 13 = immer). Die Gesamtzahl von HIT-6 ist die Summe dieser sechs Punkte und reicht von 36 bis 78. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einfluss von Kopfschmerzen hin.
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Veränderung des globalen Eindrucks von Veränderungen des Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Die Veränderungen in den Bewertungen des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) des Patienten. Das PGIC wird verwendet, um die subjektive Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Teilnehmer zu bewerten. Die Skala besteht aus sieben Ebenen: 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = etwas verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter 6 = viel schlimmer, 7 = sehr viel schlechter. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Änderung der fünfstufigen Version von EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,

Die Änderungen aus dem Ausgangswert in der fünfstufigen Version von EQ-5D (EQOL-5D-5L).

Der EQ-5D-5L umfasst zwei Teile:

1.EQ-5D Deskriptive System:

Dieses System misst den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat fünf Stufen, die von 1 bis 5 bewertet wurden:

1 = keine Probleme/Schwierigkeitsgrad/Beschwerden, 2 = geringfügige Probleme/Schwierigkeitsgrad/Beschwerden 3 = moderate Probleme/Schwierigkeit/Beschwerden, 4 = schwere Probleme/Schwierigkeit/Beschwerden, 5 = extrem Skala (VAS): Dies ist eine vertikale Skala von 20 cm im Bereich von 0 bis 100: 0 ist die "schlimmste vorstellbare Gesundheit", 100 repräsentiert die "beste vorstellbare Gesundheit". Höhere Punktzahlen für die VAs weisen auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin.

Diese Studie verwendet die validierte chinesische Version des EQ-5D-5L, die eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt hat.
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Patientenwirksamkeit der Akupunkturwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Die Teilnehmer werden gefragt: "Glauben Sie, dass sich Ihre Medikamente nach Abschluss der Akupunkturbehandlung verbessert haben?" Sie wählen eine der folgenden fünf Antworten aus: 1. ärgerlich verbessert, 2. sehr stark verbessert, 3. Einige Verbesserungen, 4. überhaupt eine Verbesserung, 5. Unclear.

Reaktionen mit niedrigerer Nummern (1 oder 2) spiegeln eine höhere wahrgenommene Verbesserung im Vergleich zu Antworten mit höherer Zahlen wider.
Zu Studienbeginn
Die Patientenblendungsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer Behandlungssitzung in Woche 12
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass es zwei Akupunktur-Therapien gibt: konventionelle Elektroakupunktur und Mikroelektroakupunktur. Beide Therapien sind wirksam, und in beiden Fällen können die Teilnehmer eine elektrische Stimulation spüren oder nicht. Sie werden dann gefragt, ob sie konventionelle Elektroakupunktur akzeptieren würden. Die Antwortoptionen sind: Es ist schwer, Ja Nein zu unterscheiden
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss einer Behandlungssitzung in Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit <15 Kopfschmerztagen pro Monat
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit Kopfschmerzen freien Tage im Monat
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Der Anteil der Patienten mit gehärteten Medikamentenüberlastungskopfschmerzen (MOH)
Zeitfenster: Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,

MOH-geheime Patienten sind diejenigen, die die Kriterien für MOH nicht mehr erfüllen, wobei die folgenden drei Bedingungen vorhanden sind:

i) keine akuten Medikamente und Überlassung von episodischen Kopfschmerzen; ii) Kein akutes Medikament Überbeanspruchung, obwohl chronische Kopfschmerzen (≥ 15 Kopfschmerztage/Monat) bleibt; iii) episodische Kopfschmerzen, trotz anhaltender Überbeanspruchung von Medikamenten
Am Ende der Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach Randomisierung; In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode,
Die Wiederholungsrate bei Patienten mit gehärtetem MOH
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode
Die Rezidivrate ist der Anteil der Personen, bei denen am Ende der Nachuntersuchung bei Probanden, die erfolgreich abstinent sind, mit Moh diagnostiziert werden
In Woche 24, Woche 36 der Follow-up-Periode
Analyse des Gehirn -MRT -Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12 nach Randomisierung

Bewerten Sie die Veränderungen des absteigenden Schmerzmodulationssystems in den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der Behandlung, einschließlich des strukturellen Kovarianznetzwerks für die graue Substanz, das funktionelle Konnektivitätsnetzwerk in Ruhezustand und das deterministische Tracking-Netzwerk von Fasertrakten mit weißen Substanz.

Aus dem Zufallsprinzip 40 MOH -Patienten (20 in der EA -Gruppe und 20 in der Sea Group) und 40 Kontrollgruppen (20 in der Kontrollgruppe 1 und 20 in der Kontrollgruppe 2) für MRT -Scans. Alle Teilnehmer sowohl der Kontrollgruppe als auch der MOH-Patienten sind rechtshändig (d. H. Eingewöhnlich mit ihrer rechten Hand für Aufgaben wie Schreiben, Verwendung von Essstäbchen und feinmotorische Fähigkeiten), und die MRT-Scans müssen auf demselben Modell durchgeführt werden von Maschine.
Zu Studienbeginn und Woche 12 nach Randomisierung
Einzelzell-Omics-Ergebnisanalyse
Zeitfenster: 1.EA -Gruppe: zu Studienbeginn und Woche 12 nach Randomisierung; 2.Sea Group: In Woche 12 nach Randomisierung.

Einzelzell-Omics und phänotypische Veränderungen bei MOH-Patienten gegenüber gesunden Teilnehmern (Kontrollgruppe 2).

Blutproben werden von 6 MOH-Patienten (3 aus der EA-Gruppe und 3 aus der Seegruppe) und 3 gesunden Teilnehmern zur Sequenzierung und Analyse von Einzelzellen-Transkriptom entnommen. Alle Blutproben sowohl aus der Kontrollgruppe als auch von Patienten werden zur gleichen Jahreszeit gesammelt.
1.EA -Gruppe: zu Studienbeginn und Woche 12 nach Randomisierung; 2.Sea Group: In Woche 12 nach Randomisierung.
Proteom -Ergebnisanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12 nach Randomisierung
Proteomische und phänotypische Veränderungen bei MOH -Patienten im Vergleich zu gesunden Teilnehmern (Kontrollgruppe 2) Blutproben werden von 30 MOH -Patienten für proteomische Tests und Analysen entnommen. Alle Blutproben sowohl aus der Kontrollgruppe als auch von Patienten werden zur gleichen Jahreszeit gesammelt.
Zu Studienbeginn und Woche 12 nach Randomisierung
Analyse der Metabolomik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 12 nach Randomisierung
Metabolomik und phänotypische Veränderungen bei MOH -Patienten gegenüber gesunden Teilnehmern (Kontrollgruppe 2) Blutproben werden von 30 MOH -Patienten für Metabolomik -Tests und -Analysen entnommen. Alle Blutproben sowohl aus der Kontrollgruppe als auch von Patienten werden zur gleichen Jahreszeit gesammelt.
Zu Studienbeginn und Woche 12 nach Randomisierung
Änderung der durchschnittlichen täglichen Kopfschmerzdauer
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Kopfschmerzdauer
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Änderung der durchschnittlichen täglichen Dauer mit moderaten und schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Veränderungen aus dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Dauer von mittelschweren und schweren Kopfschmerzen
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Änderung der Gesamtzahl der Dosen pro Monat für Kopfschmerzen
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Dosen pro Monat für Kopfschmerzen
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Änderung der Anzahl der Tage im Monat mit akuten Medikamenten gegen Kopfschmerzen
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in Anzahl der Tage im Monat mit akuten Medikamenten gegen Kopfschmerzen
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Wiederholungsrate bei Patienten mit gehärtetem MOH
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Rezidivrate ist der Anteil der Personen, bei denen am Ende der Nachuntersuchung bei Probanden, die erfolgreich abstinent sind, mit Moh diagnostiziert werden
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Änderung des Schweregrads der Abhängigkeitskala (SDS)
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in den Scores der Schweregrad der Abhängigkeitskala (SDS) Die ursprünglichen SDs bestehen aus fünf Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewerteten zeigt "immer oder fast immer" an. Der psychologische Abhängigkeitswert basiert auf den ersten vier Elementen der SDS, wobei eine maximal mögliche Bewertung von 12 höhere Punktzahlen auf ein höheres Abhängigkeitsgrad deuten. Der fünfte Punkt betrifft den Behandlungsprozess und hängt nicht mit der Grundlinie zusammen.
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Änderung der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS)
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Veränderungen aus dem Ausgangswert in den Bewertungen der Angst- und Depressionsskala (HADS) der HADS werden verwendet, um Angst- und Depressionssymptome zu bewerten, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Es besteht aus 14 Punkten, die in zwei Subskalen unterteilt sind (jeweils 7 Elemente für Angst und Depression), wobei jeder Gegenstand von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) bewertet wurde. Jede Subskala hat eine maximale Punktzahl von 21 und höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Eine Punktzahl von ≥8 ist definiert als das Vorhandensein von Depressionen oder Angstzuständen.
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Änderung des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6)
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Änderungen aus dem Ausgangswert in den Punktzahlen des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6). Das HIT-6 ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die klinische Forschung und Praxis. Es deckt mehrere Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ab, einschließlich Schmerzen, sozialer Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitiver Funktionen und psychischer Belastung. Jeder der sechs Elemente wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (6 = nie, 8 = selten, 10 = manchmal 11 = sehr oft, 13 = immer). Die Gesamtzahl von HIT-6 ist die Summe dieser sechs Punkte und reicht von 36 bis 78. Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einfluss von Kopfschmerzen hin.
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Veränderung des globalen Eindrucks von Veränderungen des Patienten (PGIC)
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Die Veränderungen in den Bewertungen des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) des Patienten. Das PGIC wird verwendet, um die subjektive Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Teilnehmer zu bewerten. Die Skala besteht aus sieben Ebenen: 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = etwas verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter 6 = viel schlimmer, 7 = sehr viel schlechter. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.
Änderung der fünfstufigen Version von EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Zeitfenster: In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.

Die Änderungen aus dem Ausgangswert in der fünfstufigen Version von EQ-5D (EQOL-5D-5L).

Der EQ-5D-5L umfasst zwei Teile:

1.EQ-5D Deskriptive System:

Dieses System misst den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat fünf Stufen, die von 1 bis 5 bewertet wurden:

1 = keine Probleme/Schwierigkeitsgrad/Beschwerden, 2 = geringfügige Probleme/Schwierigkeitsgrad/Beschwerden 3 = moderate Probleme/Schwierigkeit/Beschwerden, 4 = schwere Probleme/Schwierigkeit/Beschwerden, 5 = extrem Skala (VAS): Dies ist eine vertikale Skala von 20 cm im Bereich von 0 bis 100: 0 ist die "schlimmste vorstellbare Gesundheit", 100 repräsentiert die "beste vorstellbare Gesundheit". Höhere Punktzahlen für die VAs weisen auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin.

Diese Studie verwendet die validierte chinesische Version des EQ-5D-5L, die eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt hat.
In Woche 60, Woche 108 und Woche 156 der Folgezeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-045-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Sie können uns eine E-Mail senden, wenn Sie Fragen haben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es kommt darauf an

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es kommt darauf an

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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