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Efficacia e meccanismi centrali dell'elettroacopuntura per farmaci per uso eccessivo di mal di testa

13 luglio 2025 aggiornato da: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia e meccanismo centrale dell'elettroagopuntura per mal di testa a uso eccessivo di farmaci: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'agopuntura è comunemente usata per la prevenzione dell'emicrania e del mal di testa di tipo tensione ed è stato trovato efficace nel ridurre sia la frequenza che la gravità di queste condizioni. Tuttavia, gli studi sull'agopuntura per il mal di testa a uso eccessivo di farmaci (MOH) sono limitati e la ricerca attuale non è stata in grado di determinare se la sua efficacia è dovuta agli effetti terapeutici effettivi dell'agopuntura o dei benefici psicologici. Per affrontare questo problema, gli investigatori hanno progettato una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dell'agopuntura per MOH. Inoltre, gli investigatori esploreranno gli effetti regolamentari dell'elettroagopuntura sui meccanismi centrali in MOH e conducono analisi multi-omiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, stratificato, randomizzato, controllato sham. 120 partecipanti ammissibili saranno assegnati casualmente all'elettroacopuntura (EA), elettroacopuntura sham (SEA), in un rapporto 1: 1, che è stato diviso in due fasi

Fase 1:

1. Il gruppo EA riceverà 30 trattamenti di elettroagopuntura per un periodo di 12 settimane, mentre il gruppo marittimo riceverà trattamenti di elettroacopuntura sham con aghi non penali.

I due gruppi di controllo sono abbinati al gruppo dei pazienti MOH per sesso e età per il reclutamento quando l'iscrizione ai pazienti MOH pianificata era completa di quasi l'80% e 20 pazienti in ciascun gruppo saranno inclusi, per un totale di 40 pazienti.

L'educazione sanitaria sarà fornita ai partecipanti a ciascun gruppo. I risultati primari saranno i cambiamenti dei giorni di mal di testa al mese dalla linea di base dopo 12 settimane di trattamento; I risultati secondari saranno i seguenti: la variazione rispetto al basale nel numero di giorni di mal di testa al mese è stata valutata dopo 4 settimane di trattamento, 8 settimane di trattamento, 24 settimane di follow-up e 36 settimane di follow-up; La proporzione di responder, giorni di mal di testa al mese, tempo medio di mal di testa, gravità del mal di testa, giorni medi giornalieri da mal di testa da moderato a grave, tempo medio di mal di testa da moderato a grave, giorni con farmaci acuti, dosi assunte mensili, gravità della dipendenza Scala, test di impatto sul mal di testa, EQOL-5D-5L, scala dell'ansia e depressione ospedaliera, all'espettiva dei pazienti dell'efficacia dell'agopuntura, all'impressione globale del paziente del cambiamento, alla valutazione degli accecanti del paziente, all'analisi dei dati della risonanza magnetica cerebrale e all'analisi multi-omica; La randomizzazione centrale e la raccolta dei dati saranno condotte da un sistema elettronico di gestione dei dati.

Fase 2:

I partecipanti che aderiscono al protocollo di studio e completano il follow-up della Settimana 36 saranno considerati di aver completato lo studio. Se i risultati della sperimentazione in prima fase dimostrano che l'elettroagopuntura è superiore al gruppo di controllo e la volontà dei partecipanti è confermata, coloro che sono disposti a procedere subiranno il follow-up della seconda fase.

La seconda fase del follow-up è stata condotta a 1, 2 e 3 anni dopo la fine del trattamento. Questi hanno incluso se il partecipante è stato perso per follow-up, diario di mal di testa (compresa la frequenza del mal di testa e l'uso di farmaci), recidiva di MOH, Nuove comorbilità e valutazioni utilizzando SDS, HIT-6, HADS, PGIC ed EQ-5D-5L.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Pazienti con MOH

    Criteri di inclusione:

    • Soddisfare i criteri diagnostici di MOH in ICHD-3;

      • una storia di emicrania (secondo i criteri ICHD-3)/mal di testa di tensione (TTH) (secondo i criteri ICHD-3) per ≥12 mesi prima dello screening;

        • I pazienti hanno inserito dati del diario elettronico del mal di testa per almeno 24 dei 28 giorni del periodo di screening (evidenza di una buona aderenza al diario elettronico del mal di testa); ④ I dati raccolti in modo prospettico dal diario di mal di testa elettronico durante il periodo di screening hanno soddisfatto i seguenti criteri: 15 o più giorni di mal di testa al mese; Il sovradosaggio regolare di farmaci acuti o sintomatici di mal di testa soddisfa i criteri diagnostici per MOH.

          • Mal di testa diagnosticato prima dei 50 anni; ⑥ I pazienti avevano fallito il trattamento di prelievo MOH (con documentazione medica o conferma specifica del medico di ciascun trattamento) in ≥1 occasioni nei 3 anni precedenti; Il fallimento del trattamento di prelievo è definito come una riduzione significativa della frequenza, della durata e della gravità del mal di testa dopo il trattamento di astinenza; O reazioni di astinenza intollerabili durante il trattamento di astinenza; O incapace di abbandonare il trattamento a causa di problemi di sicurezza; ⑦ di età compresa tra 18 e 80 anni; ⑧ ha firmato il consenso informato e si è offerto volontario per partecipare allo studio. In questo studio sono stati inclusi i pazienti che hanno soddisfatto gli 8 criteri sopra.

    Criteri di esclusione:

    • I pazienti avevano una storia o una diagnosi di mal di testa ipotensivo, emiplegia continua, nuovo mal di testa persistente quotidiano o sottotipi di emicrania insoliti, come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), emicrania di tensione oculare, emicrania con sintomi neurologici che erano atipici dell'emicrania (diplopia, coscienza alterata o durata prolungata). Altri tipi di mal di testa primario o secondario;

      • La presenza di sindromi da dolore clinicamente significative che possono essere confuse (ad esempio fibromialgia, lombalgia cronica, sindrome del dolore regionale complesso); Disturbi delle articolazioni temporargali acute o attive;

        • Il paziente aveva una malattia mentale non controllata e/o non trattata (ad es. Depressione grave e schizofrenia) per almeno 6 mesi prima della visita di screening; I pazienti con una storia di psicosi e/o mania entro 5 anni prima che lo screening venissero esclusi;

          • Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica il cui trattamento ha la precedenza sul trattamento MOH o può interferire con il trattamento dello studio o compromettere la conformità al trattamento;

            • L'assunzione/utilizzo di farmaci/dispositivi di stimolazione che possono influire sul mal di testa (ad es. Beta-bloccanti (atenololo, propranololo, metoprololo, ecc.) A causa del mal di testa o di altri motivi entro 3 mesi prima o durante il periodo di screening; bloccanti del canale di calcio (flunarizina, benzotiazidezidezidezidezidezidezidezidezidezidezide , ecc.); stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo trigeminale periferico; O trattamento con iniezioni (iniezioni di punti trigger, blocchi nervosi extracranici o iniezioni di articolazioni facet) sulla testa, sul viso o sul collo;

              • Il paziente ha una storia di trauma moderato o grave della testa o del collo, o altre malattie neurologiche o sistemiche (come l'epilessia e la demenza) che il ricercatore ritiene possa influenzare la funzione del sistema nervoso centrale;

                • I pazienti hanno o hanno avuto una o più delle seguenti condizioni che sono state considerate nello studio associate a sintomi clinici: altre condizioni neurologiche, polmonari, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, infettive, immunologiche o oculari;

                  • Una storia di abuso di sostanze o alcol (secondo i criteri DSM-5®) entro 24 mesi prima della visita di screening; ⑨ Durante la visita di screening o basale, il paziente ha un rischio di suicidio significativo (risponde "sì" alla domanda 4 o 5 nella sezione di ideazione suicida C-SSRS o risponde a "Sì" a qualsiasi domanda relativa al comportamento suicida in qualsiasi momento durante lo studio Sul c-SSRS) ；

                    ⑩ Il trattamento profilattico per mal di testa è stato ricevuto 1 mese prima della visita di screening;

                    ⑪ Un mese prima della visita di screening, il paziente aveva partecipato a uno studio clinico; O aveva preso qualsiasi farmaco per mal di testa all'interno delle 5 emivite al plasma, a seconda di quale fosse più lungo, prima della visita di screening;

                    ⑫ Malattia non controllata grave come cancro, malattie cardiovascolari non controllate, insufficienza epatica e renale grave o coagulopatia; Donne incinte o che si preparano a rimanere incinta;

                    ⑬ avendo noto paura dell'agopuntura o di aver ricevuto un trattamento di agopuntura entro 8 settimane prima dell'iscrizione;

                    ⑭ Nel giudizio degli investigatori, i pazienti hanno malattie o assumono farmaci che possono influire sulla valutazione della sicurezza, della tollerabilità o dell'efficacia dello studio o influenzare la condotta o l'interpretazione dello studio.

    Uno degli articoli sopra è esclusa.

  2. Gruppo di controllo 1 ： pazienti con emicrania episodica

    Criteri di inclusione:

    • Secondo i criteri ICHD-3, soddisfaceva i criteri diagnostici dell'emicrania episodica; Con/senza mal di testa di tipo tensione.

      • Giorni di mal di testa/mese ≤6 giorni all'iscrizione.

        • Il numero di giorni/mese di utilizzo degli analgesici all'iscrizione era ≤6 giorni.

          • Età tra 18 e 80 anni. ⑤ Essere in grado di compilare un diario di mal di testa.

            • Nessuna storia precedente di abuso di droghe.

              ⑦ Nessun dolore comorbidità ovvio, disturbi fisici o mentali.

              ⑧ Nessun alcol o tossicodipendenza.

              ⑨ Nessuna gravidanza, allattamento o piani per la gravidanza nei prossimi 12 mesi.

  3. Gruppo di controllo 2 ： partecipanti sani

    Criteri di inclusione:

    • Nessun mal di testa o mal di testa ≤2 giorni negli ultimi 12 mesi all'iscrizione.

      • Non più di 6 giorni/mese di utilizzo degli analgesici all'iscrizione

        • Età tra 18 e 80 anni.

          • Nessun dolore comorbidità significativo, disturbi fisici o mentali.

            ⑤ Nessun cambiamento organico e funzionale o malattie sistemiche che potrebbero causare mal di testa.

            ⑥ Nessuna storia di trauma della testa o del collo.

            ⑦ nessuna anomalia significativa nella routine del sangue, test biochimici, funzione di coagulazione o routine delle urine negli ultimi 12 mesi prima dell'iscrizione.

            ⑧ Nessun alcol o tossicodipendenza.

            ⑨ Nessuna gravidanza, allattamento o piani per la gravidanza nei prossimi 12 mesi.

  4. Pazienti non randomizzati con MOH:

I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici per MOH ma non hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e hanno accettato di partecipare allo studio sono stati iscritti al terzo gruppo, ovvero hanno ricevuto direttamente il trattamento EA e le consuete cure. (Nessun limite di numero in ciascun centro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ElecrtoAcopuncture Group (EA Group)

I partecipanti saranno trattati per elettroacopuntura. Saranno trattati 3 sessioni a settimana per le prime 6 settimane e 2 sessioni a settimana (una volta ogni 2-3 giorni) per le prossime 6 settimane. Il corso totale del trattamento è stato di 30 volte per 12 settimane, ogni sessione di trattamento dell'elettroacopuntura per i pazienti avrà una durata di 30 minuti. Tutti i partecipanti saranno accettati cure abituali:

L'educazione sanitaria è fornita in tre aspetti: cambiamenti nello stile di vita, terapie comportamentali e autogestione MOH.

Trattamento di base: durante il periodo di studio, i pazienti potrebbero continuare a utilizzare i loro farmaci sintomatici precedentemente abusati come al solito. I pazienti MOH sono tenuti a non cambiare il tipo, la singola dose o la formulazione di farmaci acuti. Tuttavia, sono autorizzati ad aumentare o ridurre la frequenza o la quantità totale di utilizzo in base alla loro condizione di dolore. Qualsiasi uso di nuovi farmaci deve essere documentato accuratamente.
Dispositivo: elettroacopuntura

La posizione supina, la pelle locale degli agudo è stata abitualmente sterilizzata e gli acupoint selezionati sono stati incollati con un dispositivo ausiliario di agopuntura.

I principali punti di agopuntura sono DU20, Bilateral EX-HN5, ST8, GB20, GB20, LI4, LR3, ST40.

Selezionare Acopunt compatibili in base ai sintomi di accompagnamento del paziente: 1. Comfort nel collo: Ex-B2 di cervicale 3-4; 2. Ansia emotiva, depressione o disturbi del sonno: GV29, HT7; 3. Disagio addominale o addominale: CV12, ST25 e CV6.

Gli aghi di agopuntura usa e getta e lo strumento di trattamento di agopuntura elettronica SDZ-V nervo e l'intimulatore muscolare prodotto entrambi da Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Cina. Le specifiche degli aghi di agopuntura sono φ0,30 × 25mm, Φ0,30 × 40mm, φ0,30 × 50mm. Gli aghi verranno inseriti nella pelle dei punti di agopuntura e manipolati manualmente usando le tecniche come sollevamento, spinta e rotazione, fino alla sensazione del composto interno noto come DEQI.
Comparatore fittizio: Gruppo di elecrtoacopuncture sham (Gruppo Sea)

I partecipanti saranno trattati da ElecrtoAcopuncture sham. Saranno trattati 3 sessioni a settimana per le prime 6 settimane e 2 sessioni a settimana (una volta ogni 2-3 giorni) per le prossime 6 settimane. Il corso totale del trattamento è stato di 30 volte per 12 settimane, ogni sessione di trattamento dell'elettroacopuntura per i pazienti avrà una durata di 30 minuti. Tutti i partecipanti saranno accettati cure abituali:

L'educazione sanitaria è fornita in tre aspetti: cambiamenti nello stile di vita, terapie comportamentali e autogestione MOH.

Trattamento di base: durante il periodo di studio, i pazienti potrebbero continuare a utilizzare i loro farmaci sintomatici precedentemente abusati come al solito. I pazienti MOH sono tenuti a non cambiare il tipo, la singola dose o la formulazione di farmaci acuti. Tuttavia, sono autorizzati ad aumentare o ridurre la frequenza o la quantità totale di utilizzo in base alla loro condizione di dolore. Qualsiasi uso di nuovi farmaci deve essere documentato accuratamente.
Dispositivo: Electroopuncture sham
Il gruppo SEA utilizzerà aghi di controllo sham non insertivo del marchio Hua Tuo (φ0,3 mm × 40 mm) e lo strumento di trattamento di agopuntura elettronico SDZ-V nervo e intimulatore muscolare fabbricato entrambi da Suzhou Medical Appliance Factory Co., Ltd., Cina. I punti sham 1-2, 3-4, 5-6 e 7-8 si trovano bilateralmente nei punti medi tra le seguenti coppie di agopunti: SP19 ed ex-UE12, SP6 e LR5, ex-UE1 e HT1 e HT7 e HT7 e HT7 e HT7 Si8. sham li4: bilaterale del punto medio tra l'agupoint LI4 e Lu9; sham LR3: bilaterale del punto medio tra AcuPoint LR3 e ST44; SHAM ST40: bilaterale del punto medio tra AcuPoint ST40 e GB35. ACUPOUTTI COMPATIBILI: EX-B2 di lato orizzontale cervicale 3-4 di 0,5 Cun; Sham Gv29: punto medio tra AcUPoint Gv29 e BL2. sham CV12: punto medio tra acupoint CV12 e ST21; SHAM ST25: bilaterale del punto medio tra AcUpoint ST25 e SP15; Sham Cv6: 3 Cun Laterale al livello del CV6; La larghezza dell'articolazione interfalangea del pollice del paziente era di 1 "cun".
Nessun intervento: Gruppo di controllo 1 （CG 1）

Il gruppo di controllo consisteva in emicrania episodica, erano abbinati al gruppo dei pazienti MOH per sesso e età. I partecipanti subiranno un'intervista clinica una volta al mese, completeranno la valutazione del diario del mal di testa, avranno consulenza e istruzione sanitaria e, se necessario, i farmaci per il salvataggio. L'educazione sanitaria è fornita in tre aspetti: cambiamenti nello stile di vita, terapie comportamentali e autogestione episodica di emicrania.

I partecipanti subiranno scansioni di risonanza magnetica cerebrale al basale e alla fine della settimana 12. Inoltre, il trattamento EA e altri interventi o trattamenti non sono stati consentiti durante il periodo di studio di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 2 （CG 2）

Il gruppo di controllo 2 consisteva in volontari sani, erano abbinati al gruppo di pazienti MOH per sesso e età.

I partecipanti subiranno scansioni di risonanza magnetica cerebrale al basale e alla fine della settimana 12. Inoltre, il trattamento EA e altri interventi o trattamenti non sono stati consentiti durante il periodo di studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 12 dopo la randomizzazione.
Cambia dalla linea di base nei giorni di mal di testa al mese
Alla fine della settimana 12 dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 dopo randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Cambia dalla linea di base nei giorni di mal di testa al mese
Alla fine della settimana 4, settimana 8 dopo randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La proporzione di responder
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nei giorni di mal di testa al mese e senza uso eccessivo di farmaci per il dolore acuto
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% nei giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione dei giorni di mal di testa al mese dal basale
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Modifica della durata media del mal di testa giornaliero
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Le modifiche al basale nella durata media del mal di testa giornaliero
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione della durata media del mal di testa giornaliera
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione della durata media del mal di testa giornaliera dal basale
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Modifica del punteggio di gravità del mal di testa al mese
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,

Le modifiche al basale nel punteggio di gravità del mal di testa al mese.

La gravità del mal di testa viene registrata quotidianamente su una scala 0-3:

0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve (non interferisce con le attività), 2 = dolore moderato (interferisce con alcune ma non tutte le attività), 3 = dolore grave (arresta tutte le attività) La gravità del mal di testa mensile viene calcolata come somma di La più alta gravità del mal di testa giornaliera per ogni giorno di quel mese.
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione del punteggio di gravità del mal di testa al mese
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,

La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione del punteggio di gravità del mal di testa al mese dal basale.

La gravità del mal di testa viene registrata quotidianamente su una scala 0-3:

0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve (non interferisce con le attività), 2 = dolore moderato (interferisce con alcune ma non tutte le attività), 3 = dolore grave (arresta tutte le attività) La gravità del mal di testa mensile viene calcolata come somma di La più alta gravità del mal di testa giornaliera per ogni giorno di quel mese.
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Modifica del numero di giorni di mal di testa moderati e gravi al mese
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Le modifiche rispetto al basale nel numero di giorni di mal di testa moderati e gravi al mese
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione del numero di giorni di mal di testa moderati e gravi al mese
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione del numero di giorni di mal di testa moderati e gravi al mese
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Cambiamento nella durata giornaliera media del mal di testa moderato e grave
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Le variazioni dal basale nella durata media giornaliera del mal di testa moderato e grave
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione della durata giornaliera media del mal di testa moderato e grave
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione della durata giornaliera media del mal di testa moderato e grave
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Modifica del numero di giorni al mese con farmaci acuti per il mal di testa
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Le modifiche al basale in numero di giorni al mese con farmaci acuti per il mal di testa
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione in numero di giorni al mese con farmaci acuti per il mal di testa
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione in numero di giorni al mese con farmaci acuti per il mal di testa
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Modifica del numero totale di dosi assunte al mese per mal di testa
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Le modifiche al basale nel numero totale di dosi prese al mese per il mal di testa
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione del numero totale di dosi assunte al mese per il mal di testa
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione del numero totale di dosi assunte al mese per il mal di testa
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Cambiamento di gravità della scala di dipendenza (SDS)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
I cambiamenti dal basale nei punteggi della gravità della scala della dipendenza (SDS). La SD originale è composta da cinque elementi, ciascuno con una scala da 0 a 3. Un punteggio di 0 indica "mai o quasi mai mai", mentre un punteggio di 3 indica "sempre o quasi sempre". Il punteggio della dipendenza psicologica si basa sui primi quattro elementi della SDS, con un punteggio massimo possibile di 12, punteggi più alti indicano un livello di dipendenza maggiore. Il quinto elemento riguarda il processo di trattamento e non è correlato alla linea di base.
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Cambiamento dell'ansia ospedaliera e della scala della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,

I cambiamenti dal basale nei punteggi dell'ansia ospedaliera e della scala di depressione (HADS).

L'HADS viene utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia e della depressione sperimentati nella scorsa settimana. È costituito da 14 elementi divisi in due sottoscale (7 articoli ciascuno per ansia e depressione), con ciascun articolo valutato da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Ogni sottoscala ha un punteggio massimo di 21 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Un punteggio di ≥8 è definito come la presenza di depressione o ansia.
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Modifica nel test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Le modifiche al basale nei punteggi del test di impatto del mal di testa (HIT-6). L'HIT-6 è un breve strumento per valutare l'impatto del mal di testa nella ricerca e nella pratica clinica. Copre molteplici settori della qualità della vita legata alla salute, tra cui dolore, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e angoscia psicologica. Ognuno dei sei elementi è classificato su una scala Likert a 5 punti (6 = mai, 8 = raramente, 10 = a volte, 11 = molto spesso, 13 = sempre). Il punteggio HIT-6 totale è la somma di questi sei punteggi e varia da 36 a 78. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto del mal di testa.
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Cambiamento nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
I cambiamenti nei punteggi del paziente impressione globale del cambiamento (PGIC). Il PGIC viene utilizzato per valutare la valutazione soggettiva del partecipante del miglioramento complessivo. La scala è composta da sette livelli: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = un po 'migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio 6 = molto peggio, 7 = molto peggio. I punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento.
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Modifica nella versione a cinque livelli di EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,

Le modifiche dal basale nella versione a cinque livelli di EQ-5D (EQOL-5D-5L).

L'EQ-5D-5L comprende due parti:

1.eq-5D Sistema descrittivo:

Questo sistema misura lo stato di salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli, classificati da 1 a 5:

1 = nessun problema/difficoltà/disagio, 2 = lievi problemi/difficoltà/disagio 3 = problemi moderati/difficoltà/disagio, 4 = gravi problemi/difficoltà/disagio, 5 = problemi estremi/difficoltà/disagio 2.EQ-5D analogico visivo Scala (VAS): questa è una scala verticale di 20 cm che va da 0 a 100: 0 rappresenta la "salute peggiore immaginabile", 100 rappresenta la "migliore salute immaginabile". I punteggi più alti sui VA indicano un migliore stato generale di salute.

Questo studio utilizza la versione cinese validata dell'EQ-5D-5L, che ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
I pazienti all'espettiva dell'efficacia di agopuntura
Lasso di tempo: Al basale

Ai partecipanti viene chiesto: "Pensi che il tuo mal di testa a uso eccessivo di farmaci (MOH) sia migliorato dopo aver completato il trattamento di agopuntura?" Selezionano una delle seguenti cinque risposte: 1. Significativamente migliorata, 2. molto migliorata, 3. alcuni miglioramenti, 4.Non miglioramento affatto, 5.uncer.

Le risposte al numero inferiore (1 o 2) riflettono un maggiore miglioramento percepito rispetto alle risposte al numero più elevato.
Al basale
La valutazione accecante del paziente
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal completamento di qualsiasi sessione di trattamento della settimana 12
I partecipanti sono informati che esistono due terapie di agopuntura: elettroacopuntura convenzionale e microelectroagopuntura. Entrambe le terapie sono efficaci e, in entrambi i casi, i partecipanti possono o meno sentire la stimolazione elettrica. Viene quindi chiesto se avrebbero accettato l'elettroagopuntura convenzionale. Le opzioni di risposta sono: difficile da distinguere sì no
Entro 5 minuti dal completamento di qualsiasi sessione di trattamento della settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con <15 giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La percentuale di pazienti con giorni senza mal di testa al mese
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
La proporzione di pazienti con mal di testa a uso eccessivo di farmaci (MOH)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,

I pazienti con moh-cure sono quelli che non soddisfano più i criteri per MOH, con le seguenti tre condizioni presenti:

i) nessun uso eccessivo di farmaci acuti e remissione del mal di testa episodico; ii) nessun uso eccessivo di farmaci acuti, sebbene il mal di testa cronico (≥15 giorni di mal di testa/mese) rimanga; iii) mal di testa episodico, nonostante l'abuso di farmaci persistenti
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12 dopo la randomizzazione; Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up,
Il tasso di ricorrenza nei pazienti con MOH guarito
Lasso di tempo: Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up
Il tasso di ricorrenza è la proporzione di individui diagnosticati con MOH alla fine del follow-up tra i soggetti che sono astinenti con successo
Alla settimana 24, settimana 36 del periodo di follow-up
Analisi dei dati della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione

Valuta i cambiamenti nel sistema modulatorio del dolore discendente nei partecipanti al basale e dopo 12 settimane di trattamento, tra cui la rete di covarianza strutturale della materia grigia, la rete di connettività funzionale allo stato di riposo e la rete di monitoraggio deterministica di tratti in fibra di materia bianca.

Selezionare casualmente 40 pazienti MOH (20 nel gruppo EA e 20 nel gruppo SEA) e 40 Gruppo di controllo (20 nel gruppo di controllo 1 e 20 nel gruppo di controllo 2) per le scansioni MRI. Tutti i partecipanti del gruppo di controllo e dei pazienti MOH sono destrimani (cioè abitualmente usando la mano destra per attività come la scrittura, l'uso di bacchette ed eseguire belle capacità motorie) e le scansioni MRI devono essere condotte sullo stesso modello di macchina.
Al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione
Analisi dei risultati omici a cella singola
Lasso di tempo: 1.A GRUPPO EA: al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione; 2. Gruppo Sea: alla settimana 12 dopo la randomizzazione.

Omici a cella singola e cambiamenti fenotipici nei pazienti MOH rispetto ai partecipanti sani (gruppo di controllo 2).

I campioni di sangue vengono raccolti da 6 pazienti con MOH (3 dal gruppo EA e 3 dal gruppo SEA) e 3 partecipanti sani per il sequenziamento e l'analisi del trascrittoma a cellule singole. Tutti i campioni di sangue del gruppo di controllo e dei pazienti vengono raccolti nello stesso periodo dell'anno.
1.A GRUPPO EA: al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione; 2. Gruppo Sea: alla settimana 12 dopo la randomizzazione.
Analisi dei risultati proteomici
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione
Cambiamenti proteomici e fenotipici nei pazienti con MOH rispetto ai partecipanti sani (gruppo di controllo 2) I campioni di sangue vengono raccolti da 30 pazienti MOH per test e analisi proteomici. Tutti i campioni di sangue del gruppo di controllo e dei pazienti vengono raccolti nello stesso periodo dell'anno.
Al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione
Analisi dei risultati della metabolomica
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione
Metabolomica e cambiamenti fenotipici nei pazienti MOH rispetto ai partecipanti sani (gruppo di controllo 2) I campioni di sangue vengono raccolti da 30 pazienti MOH per test e analisi della metabolomica. Tutti i campioni di sangue del gruppo di controllo e dei pazienti vengono raccolti nello stesso periodo dell'anno.
Al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione
Modifica della durata media del mal di testa giornaliero
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Le modifiche al basale nella durata media del mal di testa giornaliero
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Cambiamento nella durata giornaliera media del mal di testa moderato e grave
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Le variazioni dal basale nella durata media giornaliera del mal di testa moderato e grave
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Modifica del numero totale di dosi assunte al mese per mal di testa
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Le modifiche al basale nel numero totale di dosi prese al mese per il mal di testa
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Modifica del numero di giorni al mese con farmaci acuti per il mal di testa
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Le modifiche al basale in numero di giorni al mese con farmaci acuti per il mal di testa
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Il tasso di ricorrenza nei pazienti con MOH guarito
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Il tasso di ricorrenza è la proporzione di individui diagnosticati con MOH alla fine del follow-up tra i soggetti che sono astinenti con successo
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Cambiamento di gravità della scala di dipendenza (SDS)
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Le modifiche al basale nei punteggi della gravità della scala della dipendenza (SDS) la SD originale sono costituiti da cinque elementi, ciascuno segnato su una scala da 0 a 3. Un punteggio di 0 indica "mai o quasi mai", mentre un punteggio di 3 indica "sempre o quasi sempre". Il punteggio della dipendenza psicologica si basa sui primi quattro elementi della SDS, con un punteggio massimo possibile di 12, punteggi più alti indicano un livello di dipendenza maggiore. Il quinto elemento riguarda il processo di trattamento e non è correlato alla linea di base.
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Cambiamento dell'ansia ospedaliera e della scala della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
I cambiamenti dal basale nei punteggi dell'ansia ospedaliera e della scala di depressione (HADS) gli HADS vengono utilizzati per valutare i sintomi dell'ansia e della depressione sperimentati nella scorsa settimana. È costituito da 14 elementi divisi in due sottoscale (7 articoli ciascuno per ansia e depressione), con ciascun articolo valutato da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave). Ogni sottoscala ha un punteggio massimo di 21 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Un punteggio di ≥8 è definito come la presenza di depressione o ansia.
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Modifica nel test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Le modifiche al basale nei punteggi del test di impatto del mal di testa (HIT-6). L'HIT-6 è un breve strumento per valutare l'impatto del mal di testa nella ricerca e nella pratica clinica. Copre molteplici settori della qualità della vita legata alla salute, tra cui dolore, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e angoscia psicologica. Ognuno dei sei elementi è classificato su una scala Likert a 5 punti (6 = mai, 8 = raramente, 10 = a volte, 11 = molto spesso, 13 = sempre). Il punteggio HIT-6 totale è la somma di questi sei punteggi e varia da 36 a 78. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto del mal di testa.
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Cambiamento nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
I cambiamenti nei punteggi del paziente impressione globale del cambiamento (PGIC). Il PGIC viene utilizzato per valutare la valutazione soggettiva del partecipante del miglioramento complessivo. La scala è composta da sette livelli: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = un po 'migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio 6 = molto peggio, 7 = molto peggio. I punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento.
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.
Modifica nella versione a cinque livelli di EQ-5D (EQOL-5D-5L)
Lasso di tempo: Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.

Le modifiche dal basale nella versione a cinque livelli di EQ-5D (EQOL-5D-5L).

L'EQ-5D-5L comprende due parti:

1.eq-5D Sistema descrittivo:

Questo sistema misura lo stato di salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli, classificati da 1 a 5:

1 = nessun problema/difficoltà/disagio, 2 = lievi problemi/difficoltà/disagio 3 = problemi moderati/difficoltà/disagio, 4 = gravi problemi/difficoltà/disagio, 5 = problemi estremi/difficoltà/disagio 2.EQ-5D analogico visivo Scala (VAS): questa è una scala verticale di 20 cm che va da 0 a 100: 0 rappresenta la "salute peggiore immaginabile", 100 rappresenta la "migliore salute immaginabile". I punteggi più alti sui VA indicano un migliore stato generale di salute.

Questo studio utilizza la versione cinese validata dell'EQ-5D-5L, che ha dimostrato una buona affidabilità e validità.
Alla settimana 60, settimana 108 e settimana 156 del periodo di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiming Wang, Ph.D, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-045-KY

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dipende

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  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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