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Implementieren und testen Sie die visuelle Einwilligungsvorlage und -prozess

29. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Ermittler planen, eine randomisierte Kontrollstudie mit stetigem Keil durchzuführen, um die Einwilligungsvorlage und den Prozess in drei Studien zu implementieren und zu testen. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene des Forschungskoordinators/des Forschungsteams. Jedes teilnehmende Mitglied des Forschungsteams beginnt mit dem Standardeinwilligungsarm der Studie. Anschließend werden sie zu den Visual Key Information Page Arm zu gestaffelten Zeitpunkten randomisiert, um sich zu trainieren und die Seite der visuellen Schlüsselinformation mit Patienten zu verwenden, die für die ausgewählte Forschungsstudie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zulassungskriterien für Patienten:

  • Erwachsene Teilnehmer (18+) berechtigt für einen von drei teilnehmenden Gerichtsverfahren an der Washington University, der University of Utah oder der University of North Carolina in Chapel Hill. Die Zulassungskriterien für die Hauptversuche finden Sie unten:

    • UNC:

      • Basalähnliche PDAC, behandelt mit Gemcitabin-, Erlotinib- und NAB-Paclitaxel (Pangaa) -Scharterkriterien:

        • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt, um an der Studie und der HIPAA -Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen teilzunehmen.
        • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren zu erfüllen, die auf dem Urteil des Ermittlers beruhen.
        • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
        • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
        • Zustimmung zu einer obligatorischen Biopsie vor dem Studium, wenn Archivgewebe nicht verfügbar oder ausreichend ist.
        • Teilnehmer mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial haben, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsschemas zu beeinträchtigen.

    • Washington University:

      • Rückkehrer Forschungsergebnisse, die auf das Risiko einer Alzheimer -Krankheit auf gesunde Teilnehmer in Längsschnittstudien hinweisen (Weshare)

        • Teilnehmer des Forschungszentrums für Knight Alzheimer Disease.
        • Teilnehmer mit verfügbaren Ergebnissen eines Alzheimer -Erkrankungs -Blutbiomarker -Tests.
        • Teilnehmer, die sich bereit erklärten, für zusätzliche Forschungsstudien kontaktiert zu werden.

    • Universität von Utah:

      • Total Cancer Care von Huntsman Cancer Institute

        • Teilnehmer, bei denen jede Art von Tumor oder Krebs diagnostiziert wurde.
        • Teilnehmer mit genetischen Veranlagungen oder Familiengeschichte von Krebs oder Tumoren.
        • Teilnehmer Freiwillige bereit, Proben und Daten für die Forschung zu teilen.

Zulassungskriterien für Forschungsmitarbeiter:

  • Forschungsmitarbeiter/Koordinatoren eines der drei teilnehmenden Gerichtsverfahren an der Washington University, der University of Utah oder der University of North Carolina in Chapel Hill.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Forschungspersonal: Standardeinverständnis
Jedes teilnehmende Mitglied des Forschungsteams beginnt mit dem Standardeinwilligungsarm der Studie. Die Standardeinwilligung besteht aus einer Zusammenfassung nur mit Text.
Sonstiges: Standardeinwilligung
Nur zusammenfassender Text
Experimental: Forschungspersonal: visuelle Zustimmung
Nach dem Beginn des Standard -Einverständniserschafts -Arms werden das Forschungsmitarbeiter mit Patienten mit Patienten, die für die ausgewählte Forschungsstudie berechtigt sind, mit Patienten, die für die ausgewählte Forschungsstudie berechtigt sind, auf die visuelle wichtige Informationen zum visuellen Schlüsselinformations -ARM mit der Verwendung der visuellen Schlüsselinformationsseite randomisiert. Das Forschungsmitarbeiter wird auch eine Basisumfrage durchführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Verwendung visueller Einwilligungsseiten sowie der Bereitschaft und der Fähigkeit ihrer Institution, die Verwendung visueller Schlüsselinformationen in die Routineversorgung zu implementieren, implementieren. Das Forschungspersonal wird außerdem eine Umfrage nach dem Studium zur Einstellung zur Einwilligung, der Intervention (Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit der Intervention), der organisatorischen Bereitschaft zum Engagement der Teilnehmer und der Bereitschaft, die Erfindung fortzusetzen, abschließen.
Sonstiges: Visuelle Zustimmung
Seite zur visuellen Schlüsselinformation
Experimental: Teilnehmer: visuelle Zustimmung
Die Teilnehmer werden die Zusammenfassung der visuellen Einwilligung betrachten und Umfragen mit Wissensmaßnahmen, Zufriedenheit mit den Informationen, Entscheidungskonflikten und potenziellen Kovariaten (d. H. Demografie und Gesundheitskompetenz) abschließen.
Sonstiges: Visuelle Zustimmung
Seite zur visuellen Schlüsselinformation
Aktiver Komparator: Teilnehmer: Standardeinwilligung
Die Teilnehmer werden die Standardeinwilligung nur aus zusammenfassender Text betrachten und Umfragen mit Wissensmaßnahmen, Zufriedenheit mit den Informationen, Entscheidungskonflikten und potenziellen Kovariaten (d. H. Demografie und Gesundheitskompetenz) abschließen.
Sonstiges: Standardeinwilligung
Nur zusammenfassender Text

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Durchführbarkeit (FIM) der Implementierung (nur Forschungsmitarbeiter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
4 Elemente auf einer Likert -Skala, die von völlig nicht einverstanden bis vollständig zustimmen. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin. (1 = völlig anderer Meinung, 3 = stimmen weder zu noch nicht zu, 5 = vollkommen zustimmen)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
Änderung der Akzeptanz (Ziel) von Implementierungsmaßnahmen (nur Forschungsmitarbeiter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
4 Elemente auf einer Likert -Skala, die von völlig nicht einverstanden bis vollständig zustimmen. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin. (1 = völlig anderer Meinung, 3 = stimmen weder zu noch nicht zu, 5 = vollkommen zustimmen)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
Änderung der Angemessenheit (IAM) der Umsetzungsmaßnahme (nur Forschungsmitarbeiter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
4 Elemente auf einer Likert -Skala, die von völlig nicht einverstanden bis vollständig zustimmen. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin. (1 = völlig anderer Meinung, 3 = stimmen weder zu noch nicht zu, 5 = vollkommen zustimmen)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
Änderung der organisatorischen Bereitschaft und Fähigkeit, Strategien umzusetzen (nur Forschungsmitarbeiter)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)
Maß für die organisatorische Bereitschaft für das Engagement (mehr) Maß; 4-Punkte-Skala (1 = nicht bereit, 4 =; bereit) Mittelwert und SD; Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Bereitschaft hin
Von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (geschätzt auf 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse der in der Zustimmung bereitgestellten Informationen (nur Teilnehmer)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Die Ermittler stellen bis zu 7 wahre/falsche/unsichere Fragen. Fehlende Antworten werden als falsch/falsch angesehen. Eine Gesamtwissensbewertung wird mit dem Prozentsatz der korrekten Elemente berechnet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verständnis der klinischen Studie an.
Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Zufriedenheit der in der Zustimmung bereitgestellten Informationen (nur Teilnehmer)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
NIH Health Information National Trends Survey (Tipps); 5-items auf einer Likert-Skala (1 = völlig anderer Meinung, 3 = stimmen weder zu noch nicht zu, 5 = stimmen vollständig zu). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Entscheidungskonflikt (nur Teilnehmer)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Sicher messen; 4-Punkte-Maßnahme. Punkte weniger als gleich 3 geben das Vorhandensein von Entscheidungskonflikten an
Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Anzahl der Einschreibungen in klinische Studien (nur Teilnehmer)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)
Die Ermittler dokumentieren, ob die Teilnehmer sich für die Versuche anmelden oder nicht.
Zum Zeitpunkt der Einwilligung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501068
  • R01HS029310 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vor dem Teilen werden die Daten reduziert, um alle Kennungen und Strategien zu entfernen, um die Risiken einer nicht autorisierten Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu minimieren. Die öffentlich verfügbare Dokumentation umfasst die Umfragefragen (einschließlich relevanter Übersprungmuster), ein Codebuch, univariate Statistiken für jede Variable und Metadaten auf Studienebene. Das Codebuch enthält eine kurze Beschreibung jeder Variablen zusammen mit der Fragennummer und dem Befragtext, des variablen Namens, der Variablenbezeichnung, der Wertschilder und der Standardcodes für fehlende Werte, die Codes für nicht anwendbare, "nicht kennen" oder nicht anwendbar, oder nicht wissen, oder Beantworten Sie es vorziehen nicht.

Für den Zugriff auf Datendateien sind Benutzerinformationen erforderlich. Im Rahmen des Registrierungsprozesses müssen die Benutzer den Nutzungsbedingungen für den Verwendungszugriff auf die Daten zustimmen, einschließlich Einschränkungen bei der Umverteilung von Daten, der Zerstörung der Daten nach Analysen, sofortiger Berichterstattung über Offenlegungen und ordnungsgemäße Bestätigung der Datenressource.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültige Einreichung und Veröffentlichung der Studiendaten erfolgen 12 Monate nach dem Ende der Datenerfassung. Die deponierten Studiendaten stehen der Forschungsgemeinschaft auf Dauer zur Verfügung. Datensätze zugrunde liegende methodische Veröffentlichungen werden zu oder vor dem ersten Veröffentlichungsdatum freigegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Plan erstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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